Systemorientierte GMP-Inspektionen der FDA / Erfahrungen ein Jahr nach der Einführung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 796 (2003))

Kirrstetter R

Systemorientierte GMP-Inspektionen der FDA / Erfahrungen ein Jahr nach der Einführung / Kirrstetter R

Ein neues Prinzip zur Erzeugung von Aerosolen für die Inhalationstherapie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 799 (2003))

List K

Ein neues Prinzip zur Erzeugung von Aerosolen für die Inhalationstherapie / List K
Ein neues Prinzip zur Erzeugung von Aerosolen für die Inhalationstherapie Teil 1: Zerstäubung von Flüssigkeiten mit einer nicht angepaßten Lavaldüse in einer stationären Gasströmung Roman Messerschmida, Manfred Wolfa, Klaus-Jürgen Steffensa und Klaus Listb Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitäta, Bonn, und IBL GmbHb(Ingenieurbüro List), Reichelsheim Bei der Entspannungsströmung eines Gases durch eine Lavaldüse entsprechender Auslegung, tritt innerhalb dieser ein Verdichtungsstoß auf. Er ändert in einer Störungsfront im Bereich weniger Mikrometer schlagartig die Geschwindigkeit, den Druck, die Dichte, Temperatur und Entropie der Strömung. Mit Hilfe von Mikrobohrungen wird der Druckverlauf innerhalb der Lavalströmung ermittelt und der Verdichtungsstoß im Experiment bestätigt. Eine grobdisperse, flüssige Phase wird beim Durchgang durch den Verdichtungsstoß in wesentlich kleinere Tropfen zerteilt. So lassen sich mit relativ niedrigen Gasdrücken und hohem Flüssigkeitsdurchsatz Aerosole von wenigen Mikrometern Tropfengröße erzeugen. In einem Laborprüfstand wird der Einsatz der Lavaldüse zur Erzeugung eines therapeutisch nutzbaren Inhalationsaerosols untersucht und das erzeugte Aerosol mittels Laserbeugungsspektroskopie charakterisiert. Key words Aerosol · Inhalationsaerosol · Lavaldüse · Zerstäubung · Zweistoffdüse   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 806 (2003))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss Zunächst wird dargestellt, daß man die mikrobiologischen Untersuchungen von Oberflächen möglichst so durchführen sollte, daß keine Kontamination des Produktes erfolgt. Dann werden die verschiedenen Methoden dargestellt und bewertet: - Tupfer - Abklatschmethode mit festen Nährmedien für Personaluntersuchungen zusätzlich - Händewaschmethode (Abspülverfahren) Als eine Schnellmethode wird das Biolumineszenzverfahren dargestellt und diskutiert. Danach wird auf die Auswahl des Nährmediums eingegangen und schließlich die Möglichkeiten zur Bebrütung dargestellt. Key words Abklatschmethode · Biolumineszenz-Verfahren · Händewaschmethode · Mikrobiologisches Monitoring, Oberflächen, Personal *)Teil 1, 2, 3 u. 4 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 1 , S . 75, Nr. 3, S . 289, Nr. 10, S. 1096 und Nr. 11, S. 1186 (2002).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/127 (2003))

Patzlaff M

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum / Patzlaff M

Bewertete Qualität

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/130 (2003))

Fink-Anthe C

Bewertete Qualität / Fink-Anthe C

Altern und Mitochondrien

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/133 (2003))

Reitz M

Altern und Mitochondrien / Reitz M
Altern und Mitochondrien Es gibt ein aktives und ein passives Altern. Das passive Altern geht auf den Stoffwechsel zurück, und jeder Organismus altert, weil er lebt. Bei der Energieproduktion in den Mitochondrien einer Zelle entstehen regelmäßig „freie Radikale“, die auch außerhalb der vorgegebenen Funktionsabläufe reagieren können. Dabei kann es zu Schädigungen an zellulären Strukturen und insbesondere an der DNA kommen. Rund 0,4 bis 4,0 % der aufgenommenen Sauerstoffmoleküle geben Mitochondrien als schädliche Sauerstoffradikale ab. Vermutlich sind die Mitochondrien der Vögel effektiver als die der Säugetiere.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelles 08/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/136 (2003))

Aktuelles 08/2003 /

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 4: Möglichkeiten und Wege für den Chief Information Officer (CIO), die Transformation eines Pharmaunternehmens zu besch

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 817 (2003))

Klaassen E

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 4: Möglichkeiten und Wege für den Chief Information Officer (CIO), die Transformation eines Pharmaunternehmens zu besch / Klaassen E
Connected Healthcare -Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie Teil 4: Möglichkeiten und Wege für den Chief Information Officer (CIO), die Transformation eines Pharmaunternehmens zu beschleunigen und gleichzeitig Investitionsschutz mit Fortschritt innerhalb der IT zu verbinden*) Jean-Francois Pance, Egbert Klaassen und Dr. Ralf Zeiner Cap Gemini Ernst & Young Deutschland GmbH, Sulzbach/Ts. Im vorhergehenden Beitrag dieser Publikationsserie wurden die Ergebnisse einer internationalen Studie mit Ärzten, Patienten, Kassen und Pharmamanagern vorgestellt: Vision & Reality im Gesundheitswesen und die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie. Im vorliegenden Artikel wird die hiermit zusammenhängende IT-Transformation erörtert. Es wird beschrieben, wie die heutige IT-Landschaft in der Pharmaindustrie entstanden ist. Anschließend werden wichtige Pharmatrends und die daraus resultierenden neuen IT-Anforderungen behandelt sowie die wichtigsten IT-Themen besprochen, die zur Zeit in der Pharmaindustrie als mögliche Lösungen aufkommen. Abschließend werden generelle Implementierungstips diskutiert, die dem Management helfen können, die notwendige IT-Transformation effizient umzusetzen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Erfolgreiche Vertriebs- und Marketing-Strategien bei Generika unter Berücksichtigung individueller Präparateprofile / Dargestellt am Beispiel von Antibiotika

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 825 (2003))

Maag G

Erfolgreiche Vertriebs- und Marketing-Strategien bei Generika unter Berücksichtigung individueller Präparateprofile / Dargestellt am Beispiel von Antibiotika / Maag G
Erfolgreiche Vertriebs- und Marketing-Strategien bei Generika unter Berücksichtigung individueller Präparateprofile Dargestellt am Beispiel von Antibiotika Dr. Gisela Maag IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Für Generika-Hersteller stellt sich oft die Frage, inwieweit sie bei der Vielzahl von Mitbewerbern eine Chance sehen, ihren Präparaten ein individuelles Profil zu geben. Eine aktuelle Fallstudie von IMS Health mit Verordnungsanalysen zum unterschiedlichen Einsatz von Antibiotika verdeutlicht Möglichkeiten, wie Antibiotika im Generika-Markt differenziert positioniert werden können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Total Quality Management - eine Chance auch für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 828 (2003))

Gaugler H

Total Quality Management - eine Chance auch für die pharmazeutische Industrie / Gaugler H
Total Quality Management -eine Chance auch für die pharmazeutische Industrie Dr. Andreas Ikkera und Heinz Gauglerb Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rheina, und Concito Gesellschaft für Unternehmensentwicklung mbH BDU, Ottobrunnb Total Quality Management (TQM) oder treffender formuliert „originäres Management“ wird auch für die pharmazeutische Industrie in Zukunft an Bedeutung gewinnen. Im Umfeld eines stärker werdenden Konkurrenzkampfes aufgrund zunehmender Globalisierung der Märkte, werden Unternehmen ihr auf GxP-Grundsätzen basierendes System der Qualitätssicherung weiterentwickeln müssen. Basis für erfolgreiches TQM bilden dabei nicht die vielfältigen Methoden und Instrumente, sondern die auf gesundem Menschenverstand ruhenden, für alle im Unternehmen verbindlichen Grundwerte. In dem nachfolgenden Artikel werden diese allgemein, also auch für die Pharmaindustrie gültigen Grundwerte vorgestellt und deren Bedeutung für das Unternehmen diskutiert. Das Management nimmt dabei eine herausragende Rolle ein. Es ist nicht damit getan, nur über Qualität zu sprechen. Vielmehr ist es eine Frage, ob sich das Mananagement durch sein Vorbildverhalten zu den Grundwerten verpflichtet. Allerdings erfordert dies von den meisten Führungskräften einen Paradigmenwechsel. Dann allerdings wird das Unternehmen in der Lage sein, das ganze Potential, das richtig verstandenes TQMermöglicht, auszuschöpfen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003