Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2020/Jan. 2021 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17.12.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Encorafenib: neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab Fostamatinib: chronische Immunthrombozytopenie Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del) Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ...

Elektronische Produktinformationen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2021))

Ginnow B | Sickmüller B

Elektronische Produktinformationen / Eine Chance für die Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit · Ginnow B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Mit dem am 29.01.2020 publizierten Dokument „Electronic product information for human medicines in the EU: key principles“ und den darin niedergelegten Prinzipien macht Europa den Weg frei für die Digitalisierung der Arzneimittelinformationen. Diese grundsätzlichen Prinzipien wurden gemeinsam von der Europäischen Arzneimittelagentur, dem Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden (Heads of Medicines Agencies) und der Europäischen Kommission vorgelegt. Sie bieten Vorteile für die Arzneimittelsicherheit und die Versorgungssicherheit, da die Arzneimittelinformationen überall und in aktueller Version bereitstehen können. Die „Key Principles“ der elektronischen Produktinformationen ermöglichen eine effektive Durchführung von regulatorischen Verfahren und die schnelle Verfügbarkeit der Arzneimittelinformationen für Patienten oder Angehörige des Gesundheitswesens. Mit ...

CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2021))

CureVac / pharmind • In Wort und Bild
CureVac N.V. gab im Dez. 2020 bekannt, dass Antony Blanc, Ph.D., zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten. Antony Blanc war zuvor als Associate Partner bei McKinsey & Company für Biotech-Kunden in Europa tätig. Zwischen 2009 und 2017 baute er in verschiedenen leitenden Positionen bei GSK Vaccines eine ...

Curevac und BioNTech

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2021))

Curevac und BioNTech / Zwei deutsche Leuchttürme im Kampf gegen COVID-19
Die COVID-19-Pandemie hat seit Anfang 2020 weltweit Gesellschaft und Wirtschaft fest im Griff, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen auf das gesellschaftliche Leben sind noch nicht abschätzbar. Den Virologen war früh klar, dass nur ein Impfstoff die Pandemie wirksam bekämpfen kann. Nachdem am 12.01.2020 die genetische Sequenz des SARS-CoV2-Virus veröffentlicht worden war, begann der globale Entwicklungswettlauf für den ersten wirksamen COVID-19-Impfstoff. Höchst erfreulich aus deutscher Sicht ist, dass die BioNTech SE aus Mainz das globale Wettrennen mit der Zulassung von BNT162b2 – Markenname COMIRNATY – am 01.12.2020 mit der Notfallzulassung durch die britische Zulassungsbehörde MHRA gewonnen hat, mit der Zulassung des ...

Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2021))

Stoll G

Chemie / Kunststoffe – Fluch und Segen · Stoll G · Filderstadt
2020 feierte man den 100. Geburtstag der Makromolekularen Chemie, indem man sich auf bahnbrechende Arbeiten des Nobelpreisträgers Hermann Staudinger berief. Nun hat er unbestreitbar viel zur Entwicklung dieser Forschungsrichtung beigetragen, aber je nach Betrachtungsweise kann man die Geburt der Kunststoffe auch früher ansetzen, sogar bis zurück in die Zeit des Neandertalers. Ebenso unbestreitbar ist leider, dass Kunststoffe erhebliche Umweltprobleme verursachen. Insgesamt fielen so die Geburtstagsfeiern eher still aus, zumal die Begleiterscheinungen der Pandemie das Janusgesicht der Kunststoffe noch klarer abzeichnen.

Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2021))

Sträter B

Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen? / Rahmenbedingungen nach dem Patentgesetz und dem AMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Strategie der Europäischen Union bei der Beschaffung des Impfstoffs ist in der Kritik. Herdenimmunität in Deutschland ist nicht in Sicht, wenn die Beschaffung von Impfstoffen nicht deutlich ausgeweitet wird. Die Kritik an der Bundesregierung ist heftig. Die pharmazeutischen Unternehmen liefern nicht in ausreichendem Umfang. Sie verweisen jedoch auf die geschlossenen Verträge, in denen nur ein bestes Bemühen (Best Reasonable Efforts), aber keine Lieferungen garantiert wurden. Die EU-Kommission wiederum verweist auf die vertragliche Verpflichtung, bestimmte Volumina zu liefern. Wer hier Recht hat, kann man erst beurteilen, wenn der inzwischen veröffentlichte Vertrag der EU-Kommission mit AstraZeneca ausgewertet ist. Hier findet sich ...

Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2021))

Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten / Spektrum
Alle Projektdaten in einer gemeinsamen Datenbasis zu sammeln und ein einziges Tool für den kompletten Lebenszyklus der Anlage zu nutzen, ist für die TTP Group keine Zukunftsvision mehr. Mit den beiden operativen Marken Pharmaplan und Triplan gehört die TTP Group zu den führenden europäischen Engineering-Dienstleistern. Sie bietet schon heute wesentliche Elemente für einen Engineering-Workflow auf Basis eines Engineering-Modells für alle Aspekte der Projektierung von Anlage, Elektrisches Messen/Steuern/Regeln (EMSR) und Automatisierung. „Das Kernthema heißt Digitalisierung. Nur eine integrierte Sicht über alle Stufen hinweg erhöht die Effizienz und Qualität des Engineerings im Planungsprozess und der Produktion“, bekräftigt Dr. Andreas Bonhoff, CEO TTP ...

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2021))

Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen / Gutmann et al. • Kalibrierung · Gutmann H, Kopf M, Salemink M, Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten und
Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Dieser Beitrag soll einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von Kalibrierung geben. Die Grundlagen bilden die Definitionen von Kalibrierung, Justierung und Eichung. Ergänzend werden die regulatorischen Rahmenbedingungen betrachtet. Organisation und Kalibriermanagement sind wichtige übergeordnete Elemente; sie ermöglichen auch eine effiziente Prüfmittelverwaltung. Bei der praktischen Durchführung geht es u. a. um die Bestimmung der Messunsicherheit. Liegen die Kalibrierergebnisse vor, wird eine Konformitätsbewertung ...

Material selection as a control strategy to limit hydrogen peroxide residuals in drug products

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 100 (2021))

Widmann C | Ravasio D | Ladwig T

Material selection as a control strategy to limit hydrogen peroxide residuals in drug products / Widmann et al. • Material selection · Widmann C, Ravasio D, Ladwig T · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Aseptically processed pharmaceutical products and packages may be exposed to hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) throughout the filling and packaging process. While the advantage of the decontamination with H 2 O 2 lies in its harmless end-products water and oxygen, residual hydrogen peroxide may show detrimental effects on sensitive pharmaceutical products, even at trace concentrations. Therefore, the transmission rate of H 2 O 2 through the packaging material (e.g. polymer packaging foils) during a decontamination process needs to be determined to prevent H 2 O 2 ingress into the product. Thus, in this study, a methodology capable of ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2021))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 5, 284–288 (2020). · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
In Tab. 3 sind die verschiedenen Erholzeiten bei unterschiedlichen Luftwechselraten mit bzw. ohne Drallauslass dargestellt. Luftwechsel-rate [h -1 ] Mess-punkt „clean-up“-Zeit 10:1 [min] „100:1-Erholzeit“ [min] mit Drall ohne Drall mit Drall ohne Drall 10 MP1-1 16 14 32 30 MP1-2 19 16 30 26 20 MP1-1 9 9 19 16 MP1-2 9 8 19 12 30 MP1-1 7 6 12 11 MP1-2 7 4 13 10 Die Ergebnisse zeigen, dass die tatsächlichen „clean-up“-Zeiten und die „100:1-Erholzeiten“ bei allen Luftwechselraten und Messpunkten länger dauerten als die theoretischen Zeiten. Weiterhin ist zu erkennen, dass die Partikelabreicherung bei einer Luftzufuhr ohne ...