Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1580 (2020))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Keine Verknüpfung der Entziehung der vertragsärztlichen Zulassung mit einer Zwangsgeldandrohung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Entziehung einer vertragsärztlichen Zulassung ist ein gestaltender Verwaltungsakt bzw. eine statusverändernde Entscheidung. Sie kann mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung einhergehen, was bedeutet, dass ein Widerspruch keine aufschiebende Wirkung hat. Als eine reine Statusentscheidung darf sie aber nicht mit der Androhung von Zwangsgeld, ersatzweise Zwangshaft, verbunden werden. Dies hat das Bayerische Landessozialgericht im Juli 2020 entschieden und die Revision zugelassen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1576 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1574 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 01.–04.09. und vom 13.–16.10.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Danicopan zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Alexion Europe rAAVrh74.MHCK7.Microdystrophin (SRP-9001) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Therapeutics Doravirin/Islatravir zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; MSD Plasmakallikrein-Inhibitor zur Behandlung von ererbten Angioödemen; KalVista Pharmaceuticals Glycopyrronium bromid zur Behandlung der Hyperhidrosis; Dr. August Wolff nicht manipulierte autologe mononukleäre Zellen aus humanem Nabelschnurblut (Hau-UCB-mnc) zur Behandlung der periventrikulären Leukomalazie; BrainRepair N-(3-Cyano-4-Fluorphenyl)-1-methyl-4-[[(2S)-1,1,1-trifluor-2-propanyl]sulfamoyl]-1H-pyrrol-2-carboxamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Janssen-Cilag (2S,4S)-2-(4-Carboxyphenyl)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-1-ium chlorid-Wasser (1/1) zur Behandlung der IgA-Nephropathie; Novartis ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1572 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 03.–05.11.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 227. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die genetisch mit einem lentiviralen Vektor modifiziert wurden, der für einen B-Zell-Reifungs-Antigen-(BCMA-)spezifischen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; Celgene Europe humanes Interleukin 12, fusioniert mit einem Immunglobulin-G4-C-terminalen Fc-Fragment, zur Behandlung von Gliomen; VH Regulatory Consulting Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks, IDEA Innovative Drug European Associates Tremelimumab zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1566 (2020))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 09.–12.11.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Phesgo® (Pertuzumab/Trastuzumab): Injektionslösung von Roche zur neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung Erwachsener mit HER2-positivem frühem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs. Es handelt sich um eine Kombination von 2 bekannten Wirkstoffen (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01XY02), die auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) abzielen. Der Nutzen von Phesgo: Dieses kann subkutan verabreicht werden und ist dadurch weniger invasiv und schneller zu verabreichen als ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1564 (2020))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 93 rd , 94 t h and 95 th meeting on 4–6 May, 6–8 July and 21–23 Sept 2020, respectively, all of them being performed virtually. After election of Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair in the Mar 2020 meeting, the Committee elected Dr. Erika Svedlund, Sweden, as Vice-Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 5 May 2020. The full composition of the Committee can be found as follows: https://www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/members . In the three mentioned meetings, a number of new and ...

Referrals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J

Referrals / Gerecke et al. • Referrals · Gerecke P¹, Sickmüller B², Striebel A³, Thurisch B², Wallik S⁴, Mohr C⁵, Moers C⁶, Preusche J² · ¹Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Extedo GmbH, Ottobrunn und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und Straeter Rechtsanwälte, Bonn
Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1546 (2020))

Bodinet C

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln / Bodinet • Pest-Control-Strategien · Bodinet C · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Arzneipflanzen stellen nicht nur wegen ihrer natürlich hohen Keimbelastung, sondern auch aufgrund des erhöhten Risikos für Schädlingsbefall die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln vor besondere Herausforderungen. Das beginnt bereits bei der Gewinnung des pflanzlichen Ausgangsmaterials und setzt sich im weiteren Produktionsprozess fort. Deshalb wurden in die spezifischen Guidelines entsprechende Pest-Control-Anforderungen aufgenommen. Auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln gilt es, ein umfassendes Schädlingsmanagementprogramm zu etablieren, das aus den zentralen Säulen Prävention, Monitoring und Bekämpfung zusammengesetzt ist. Voraussetzung für die Festlegung präventiver Maßnahmen ist eine unternehmens- und standortspezifische Risikoevaluierung. In einem Betrieb zur Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln ist ein besonderes Augenmerk auf ...

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1538 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2020;82(11):1408–14. · Klüglich M · Biberach
Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless - Design ( Abb. 9 ) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden Studie fortgeführt und erweitert, bis insgesamt im Verlauf etlicher Jahre ausreichend Daten für einen Zulassungsantrag gesammelt werden konnten. 2001 startete die Firma MSD eine onkologische Phase-1-Studie mit Pembrolizumab, einem monoklonalen Antikörper, der die Ligandenbindung am PD-1-Rezeptor (programmed death) blockiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit verschiedenen, fortgeschrittenen soliden ...

CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1532 (2020))

Hajos A

CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung / Eine konzeptionelle Bestandsaufnahme · Hajos A · Procelsis Unternehmensberatung, Horben
Die Verantwortung des Sponsors in der Durchführung von klinischen Studien oder deren Teilaufgaben ist in den vergangenen Jahren weiter präzisiert worden. Durch die Überarbeitung von ICH-GCP E6 (R2) und die inzwischen übergreifende Philosophie von risikobasierenden Ansätzen aus regulatorischer Sicht, aber auch der nachvollziehbaren, grundlegenden Qualitäts- und Erfolgserwartungen in der Studiendurchführung werden umsetzbare Konzepte zur Überwachung („Oversight“) durch den Sponsor allgegenwärtige Notwendigkeit. Dieser Beitrag will praxiserprobte und grundlegende Maßnahmen zur Steuerung und Überwachung von Auftragsforschung darlegen und Ansätze zur Realisierung von Sponsor-Oversight- und Governance-Konzepten diskutieren.