Turbomolekularpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Turbomolekularpumpen / pharmind • Produktinformationen
Leybold *) hat seine Turbovac-i/iX-Serie mit den Baugrößen 850 i/iX und 950 i/iX vervollständigt. Neben einer Erweiterung der Produktfamilie hinsichtlich des Saugvermögens zeichnen sich die beiden neuen Turbomolekularpumpen durch lange, störungsfreie Betriebszeiten und niedrigere Betriebskosten aus. Die Pumpen sind in jeder Ausrichtung montierbar. Es kommen EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Anybus-Optionen hinzu. Sie sind alle als IP54-Versionen verfügbar. Die EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Module verfügen über einen integrierten Webserver. Über den Webserver können sämtliche Pumpenparameter einfach per PC oder Mobilgerät überblickt und eingestellt werden. Auf der Hochvakuumseite wird der Rotor der Pumpen in einem verschleißfreien Magnetlager geführt, während an der Vorvakuumseite ein ...

Schwenkantriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Schwenkantriebe / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen kompakten Pneumatik-Schwenkantrieben Typ 2053 mit Element-Schnittstelle von Bürkert Fluid Control Systems *) lassen sich passende Steuerköpfe, Stellungs- und Prozessregler besonders einfach anschließen und es entsteht eine intelligente Komponente für dezentrale Automatisierungskonzepte. Besonderen Wert wurde auf das Hygienic Design gelegt. Eine interne Steuerluftführung unter dem robusten Edelstahlgehäuse vermeidet zudem störende Schläuche und bietet Schutz vor Leckagen. Die hohe, schlanke Bauweise erleichtert den Einbau bei wenig Platz und vereinfacht die Reinigung, da es keine schlecht zugänglichen Schmutzverstecke wie Spalten, Ecken und Kanten gibt. Über die standardisierte ISO-5211-Schnittstelle können die Antriebe leicht mit gängigen Armaturen wie Kugelhähnen und Absperrklappen kombiniert ...

Kompaktmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Kompaktmischer / pharmind • Produktinformationen
Mit dem TCM Turbokompaktmischer von Gericke *) ist es möglich, bei minimalem Platzbedarf und hoher Dosiergenauigkeit bis zu 4 Ströme kontinuierlich und vollautomatisch zu dosieren und zu mischen. Durch die Zugabe „End-of-Line“ müssen nur wenige Ausrüstungsteile gereinigt werden. Damit ist das Gerät auch geeignet für Produkte, die ein Null-Kreuzkontaminations-Handling von Allergenen garantieren müssen. Die vollständige Demontage ermöglicht eine einfache und schnelle Reinigung. Sogar die Mischkammer ist abnehmbar. Die Ausfallzeit durch Reinigung reduziert sich dabei um bis zu 90 %. Mit den kleinen Volumen ist die Rezepturgenauigkeit auch bei häufigem Start-Stopp-Betrieb gewährleistet. Der Mischprozess ist schnell und schonend, und der Einsatz direkt ...

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1359 (2020))

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story / pharmind • Partner der Industrie
It was in 2004 when the Institute of Technology Management at the University of St. Gallen, together with some major players in the pharmaceutical industry, launched the first benchmarking study on the topic of “Operational Excellence” (OPEX). Already then, almost one hundred production sites took part. 15 years later, the St. Gallen OPEX benchmarking is an established brand in the industry. On the occasion of the anniversary, the Institute of Technology Management and its director, Professor Dr. Thomas Friedli, initiator of the benchmarking, can look back on successful years. The pharmaceutical industry had been a laggard in adopting improvement programs in ...

Automation of Unstructured Data Transformation for Regulatory and Identification of Medicinal Products

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1354 (2020))

Werner J | Kloft M | Gurulingappa H | Schneider D | Schlaps D

Automation of Unstructured Data Transformation for Regulatory and Identification of Medicinal Products / Text Mining for Merck Pharma Regulatory Intelligence · Werner J¹, Kloft M², Gurulingappa H², Schneider D², Schlaps D³ · ¹Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und Merck KGaA, Darmstadt und IT Consulting Life Science, Wessobrunn
In der Pharmaindustrie liegen große Mengen an Unternehmensdaten in unstrukturierten Textformaten vor. Sie enthalten wertvolle Informationen, die von der frühen Wirkstoffentdeckung bis zur Post-Market-Analyse eine Schlüsselrolle spielen. Die Tatsache, dass diese Daten in unstrukturierter Form vorliegen, erschwert es klassischen Informationssystemen, verborgene Informationen effizient zu suchen, zu finden und zu extrahieren. Text Mining verwendet linguistische und statistische Verfahren, um den Aufbau von intelligenten Systemen, welche die automatisierte Extraktion von Informationen und Erkenntnissen aus Textdaten steuern können, zu ermöglichen. In diesem Beitrag beleuchten wir die Anwendung von Text Mining mit Betonung darauf, wie es einen Mehrwert für regulatorische Prozesse schaffen kann, die ...

A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2020))

Sindelar G

A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment / Sindelar • Risk-based approach to data integrity · Sindelar G · msg industry advisors ag, Hürth/Köln
Ein funktionaler risikobasierter Ansatz zur Datenintegrität in der Herstellungsumgebung

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2020))

Hiob M

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Hiob • Reinigungsvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1337 (2020))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Einführung des E-Rezepts – ein weiterer Meilenstein der Digitalisierung im Gesundheitswesen? · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die geplante Einführung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) ist ein weiterer Schritt der Bundesregierung, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben. Neben den bereits eingeführten Neuerungen, hier wäre beispielhaft die Förderung von Gesundheits-Apps oder die Etablierung der Telemedizin zu nennen, soll nun auch das E-Rezept seinen Beitrag dazu leisten.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1334 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1329 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8.–10.09.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 225. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (4-{(2S,4S)-4-Ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl) methyl]piperidin-2-yl}benzoesäure hydrogenchlorid (1/1)) zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie; Novartis Europharm (S)-1-(5-((2,3-Dihydro-[1,4] dioxino [2,3-b]pyridin-7-yl)sulfonyl)-3,4,5,6-tetrahydropyrrol[3,4-c]pyrrol-2(1H)-yl)-3-hydroxy-2-phenylpropan-1-on zur Behandlung der Sichelzellanämie; Clinipace 1-(3-Methylbutanoyl)-L-Aspartyl-L-Threonyl-L-Histidyl-L-Phenylalanyl-L-Prolyl-(L-Cystinyl-L-Isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-Lysinyl]-L-Phenylalanyl-L-Glutamyl-L-Prolyl-L-Arginyl-L-Serinyl-L-Lysinyl-L-Glycinyl-L-cystinyl)-L-Lysinamid disulfid acetat zur Behandlung der Polycythaemia vera; Scendea 2-(2-( 18 F) Fluorpyridin-4-yl)-9H-pyrrol[2,3-b:4,5-c']dipyridin zur Diagnose der corticobasalen Degeneration; Life Molecular Imaging Autologe CD34+-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für die Galactosidase alpha kodiert, zur Behandlung ...