Dosiersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2020))

Dosiersysteme / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) stellt das neue ViscoDUO-VM-HD-System zur Dosierung 2-komponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich vor. Das Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des Dosierers erfüllen die GMP-Anforderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des Geräts mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in verschiedenen Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Durch das Endloskolbenprinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse von 1:1 bis 100:1 als auch die Durchflussförderraten sind frei wählbar. ...

Pneumatische Automatisierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2020))

Pneumatische Automatisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die standardisierten Hygienic-Design(HD)-Pneumatik-Schaltschränke Typ 8614 von Bürkert *) erleichtern die Projektierung der Prozesspneumatik inkl. digitaler Eingänge in Hygienic-Anwendungen. Die Systeme sind in 3 standardisierten Baugrößen erhältlich. Modular aufgebaute Ventilinseln mit 8–48 Ventilfunktionen werden mit der AirLINE-Quick-Adaption in Edelstahl direkt im hygienegerechten Schaltschrank montiert und vorverdrahtet, ebenso wie die sonstigen optionalen Baugruppen, z. B. Filterregler, Drucküberwachung, Netzteil oder HD-Wandabstandshalter. Alle vorkonfigurierten Ventilinseln sind standardmäßig mit allen gängigen pneumatischen Prozesssicherheitsmerkmalen und Feldbus-Protokollen ausgestattet. Zudem sind kundenspezifische Ausführungen auf Basis der Standardsysteme problemlos möglich. Da die Baumaße relativ klein sind und alle außenliegenden Teile aus beständigem Edelstahl bestehen, ist das anschlussfertige, geprüfte und zertifizierte HD-Automatisierungssystem sehr ...

50 Jahre Drees & Sommer

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 945 (2020))

50 Jahre Drees & Sommer / pharmind • Partner der Industrie
Ein Laborgebäude der Bayer AG bei laufendem Betrieb umbauen, Labormitarbeitern der analytischen Entwicklung und Forschung bei der Wala Heilmittel GmbH die Arbeit in einem nach höchsten Nachhaltigkeitsstandards errichteten Gebäude ermöglichen oder die Planung einer zentralen Produktionsstätte zur Verarbeitung von Blutplasma für die Biotest AG umsetzen – Projekte im Bereich Life Sciences gelten beim internationalen Beratungsunternehmen Drees & Sommer als besonders anspruchsvoll. Als Gerhard Drees und Hans Sommer 1970 in Stuttgart ein kleines Ingenieurbüro mit anfangs 3 Mitarbeitern gründeten, konnten sie nicht ahnen, zu welcher Größe und Bedeutung das heutige Beratungs-, Planungs- und Projektmanagement-Unternehmen Drees & Sommer eines Tages in der Bau- und Immobilienbranche heranwachsen würde. ...

40 Jahre groninger

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2020))

40 Jahre groninger / pharmind • Partner der Industrie
„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh im baden-württembergischen Crailsheim. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. Es feiert in diesem Jahr seinen 40. Geburtstag und blickt damit auf 4 erfolgreiche Jahrzehnte zurück. Rückblick – Jan. 1980: Das neue Jahrzehnt ist erst wenige Tage alt, als Horst Groninger beim Skifahren eine Entscheidung trifft, die sein eigenes Leben, aber auch den deutschen Sondermaschinenbau nachhaltig verändern wird. Der damals 40-Jährige will sich im Bereich der Füll- und Verschließanlagen für die pharmazeutische Industrie selbstständig machen. ...

Cloud-Lösungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2020))

Lochbronner A | Oeter D

Cloud-Lösungen / Eine Compliance-Betrachtung · Lochbronner A, Oeter D · Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb von computergestützten Systemen im pharmazeutischen Umfeld haben sich wenig verändert. Die Informationstechnologie (IT) und die Konzepte der modernen Datenverarbeitung sind jedoch einer starken Dynamik unterworfen. Sind diese Rahmenbedingungen miteinander zu vereinen? Der Artikel behandelt das Thema GxP-Anforderungen im Kontext von Cloud-Computing mit einem Schwerpunkt zu GMP [ 1 ]. Die Betrachtung lässt sich auch auf andere GxP-Bereiche übertragen, da die Anforderungen sehr kongruent sind. Dagegen werden Informationssicherheit und Datenschutz nicht behandelt.

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 934 (2020))

Hildebrand F | Schneider D

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies / Hildebrand and Schneider • Supplier Qualification through Digital Technologies · Hildebrand F, Schneider D · ChemSquare GmbH, Frankfurt am Main
Die Digitalisierung birgt die Möglichkeit in GxP-Prozessen radikale Verbesserungen zu erzielen. Dieser Artikel erörtert die Prinzipien, Vorteile und Auswirkungen digitaler Plattformen auf die Lieferantenqualifizierung.

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 925 (2020))

Krebsbach T | Latuska F

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren / Krebsbach und Latuska • Lastenhefte für Isolator-Projekte · Krebsbach T, Latuska F · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 920 (2020))

Bodinet C

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Bodinet • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen · Bodinet C · Schaper & Brümmer, Salzgitter
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.

Konservierung kosmetischer Mittel

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 919 (2020))

Konservierung kosmetischer Mittel / pharmind • Buchbesprechungen
Die mikrobiologische Produktsicherheit ist eine unabdingbare Voraussetzung für den Verbraucherschutz. Voraussetzung hierfür sind sowohl die Kenntnis der Faktoren für die mikrobiologische Stabilität und damit der Konservierung im umfassenden Sinn als auch die Absicherung und der Nachweis der Konservierungsmittelwirkung. Das heißt mit anderen Worten, es ist ein typisch interdisziplinäres Thema, dem sich das vorliegende Büchlein widmet. Insofern darf der Leser auch keine Monografie zu einzelnen speziellen Themen erwarten, sondern er bekommt einen sehr guten Überblick über die Dinge, die im Kontext Konservierung kritisch sein könnten und in der Summe über eine verlässliche Produktqualität entscheiden. Seiner Intention entsprechend ist das Buch ein ...

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2020))

Sinanova E

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Qualitätssicherung nach Abschaffung der Zertifizierung · Sinanova E · Schneider Group, Moskau (Russland)
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können.