20 Jahre gempex

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 807 (2022))

20 Jahre gempex / pharmind • Partner der Industrie
2002 mit einem Team von 15 Experten gegründet, machen heute mehr als 80 Kollegen das Unternehmen gempex GmbH aus. Der Hauptsitz liegt in Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln (Schweiz) sowie Guangzhou und Suzhou (China). gempex – THE GMP-EXPERT hat sich im Lauf der Jahre Anerkennung und einen exzellenten Namen erarbeitet. Spezialisiert auf die Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Sciences Industrie bilden Projekte zu GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und GMP-Routine das Leistungsspektrum. Die fundierte Expertise macht gempex zum geschätzten Partner in Fachgremien und Verbänden. So ist Ralf Gengenbach, Gründer und Managing Director der gempex GmbH, Präsident des Vereins Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 ...

Blockchain

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2022))

Hengstberger A | Röder E

Blockchain / Grundlagen und Ansätze zur Qualitätssicherung · Hengstberger A¹, Röder E² · ¹ Takeda Austria GmbH, Linz (Austria) und PricewaterhouseCoopers GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Saarbrücken
Der Zweck dieses Beitrags ist es, Hintergrundinformationen zur Blockchain-Technologie und ihrer Implementierung in GxP-Umgebungen zu liefern. Unter Verwendung des typischen Lebenszyklus-Ansatzes für Systeme, die Blockchain nutzen, werden in diesem Beitrag Beispiele für mögliche Anwendungsfälle gegeben. Die Einbettung von derartigen Anwendungen sollte so implementiert werden, dass sie die Funktionalität und Leistung anderer Systeme nicht beeinträchtigt.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 3

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 794 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 3 / Lüftungsanlagen adiabat befeuchten · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Hand aufs Herz, wie steht es in Ihren GMP-Betrieben um die Nachhaltigkeit? Sie würden gerne mehr tun, aber die Gute Herstellungspraxis (GMP) steht oft im Widerspruch dazu? Das muss nicht so sein. In dieser Beitragsreihe wird erklärt, wie Pharmabetriebe ihren CO 2 -Fußabruck reduzieren können, ohne ihren Grad der Risikoakzeptanz nennenswert verändern zu müssen. In diesem dritten Teil der Reihe wird erläutert, wie Sie Ihre Lüftungsanlagen für Reinräume auf adiabate Befeuchtung umstellen können, also ohne Versorgung mit CO 2 -intensivem Dampf.

Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 790 (2022))

Dunkelberg H

Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data / Dunkelberg • Expected shelf life in sterile supply · Dunkelberg H · Bad Sooden-Allendorf (Germany)
Sterilization processes and storage conditions for terminally sterilized products must be validated according to the sterility assurance level (SAL) of 1:1 000 000 (10 -6 ), i.e., the probability for a non-sterile product is equal to or less than 1:1 000 000 [ 1 , 2 ]. The key role of sterile barrier systems is to maintain the sterility during shipping and storage. The packaging is commonly porous or has porous components in order to allow access of gaseous sterilants such as saturated steam or ethylene oxide to the product [ 3 ]. A consequence of this gas permeability is that there is no ...

Pharmakologie und Sicherheit von THC dominierten cannabinoiden Arzneistoffen (CAM)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 783 (2022))

Herdegen T

Pharmakologie und Sicherheit von THC dominierten cannabinoiden Arzneistoffen (CAM) / Herdegen • Cannabinoide Arzneistoffe · Herdegen T · Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie UKSH Campus Kiel, Kiel
Arzneimittelinteraktionen medizinische Cannabinoide Tetrahydrocannabinol unerwünschte Arzneimittelwirkungen Dieser Beitrag ist eine Überarbeitung und Erweiterung von 2 bereits publizierten Arbeiten [ 1 , 2 ]. Unser Gehirn und unser peripheres Nervensystem sind voller Bindungsstellen für das Tetrahydrocannabinol (THC), dem psychotropen Hauptinhaltsstoff aus dem Cannabis. Diese Bindungsstellen heißen daher Cannabinoid-Rezeptoren (CB-R). Das Nervensystem bildet große Mengen an Liganden für diese CB-R, die sog. Endocannabinoide. Das exogene THC stimuliert genauso wie die körpereigenen Endocannabinoide diese CB-R, und hat daher ähnliche Wirkungen wie das Endocannabinoidsystem (ECS). Das ECS funktioniert vereinfachend gesagt als ein neuro-vegetatives Entspannungssystem zum Erhalt unserer psycho-vegetativen Homöostase. Cannabinoide normalisieren dabei u. a. pathologisch gesteigerte ...

Automatisch arbeitende Partikelmonitoringsysteme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 776 (2022))

von Kahlden T

Automatisch arbeitende Partikelmonitoringsysteme / von Kahlden • Partikelmonitoringsysteme · von Kahlden T · CCI – von Kahlden GmbH, Leinfelden-Echterdingen
Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum.

Report from China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2022))

Kong L

Report from China / Clinical Development Activities in China · Kong L · Shanghai (China)
After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.

NTT DATA – Smarte Technologien für zukunftsfähige Life Sciences

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 770 (2022))

NTT DATA – Smarte Technologien für zukunftsfähige Life Sciences / pharmind • Unternehmensprofile
In der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und der Biotechnologie erwarten Unternehmen von ihrem IT-Dienstleister mehr als herausragendes Technologiewissen. Sie erwarten einen strategischen Partner, der die Besonderheiten der Branche versteht und in den einzelnen Prozessen das Ganze erkennt. Die digitale Transformation hilft Unternehmen, ihr Potenzial voll zu entfalten. Vorausgesetzt, die Technologie arbeitet FÜR die Menschen, die sie nutzen. Wir von NTT DATA Business Solutions ( Abb. 1 ) planen, implementieren, steuern und entwickeln kontinuierlich SAP-Lösungen für Unternehmen weiter – und dies im Sinne der Mitarbeiter. Eine herausragende Bedeutung erhält die Digitalisierung in Unternehmen der Life-Sciences-Branche. Denn diese sind von der Aufgabe getrieben, das ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2022))

Rybak C | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / CBD-haltige Produkte – aktuelle Herausforderungen und Gerichtsentscheidungen · Rybak C, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Vor dem Hintergrund der derzeit nunmehr für Herbst 2022 angesetzten Legalisierung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken 1) wurden Cannabidiol-Produkte etwas aus dem Rampenlicht verdrängt. Cannabidiol(CBD)-haltige Produkte enthalten i. d. R. kaum das bekanntere, rauscherregende Tetrahydrocannabinol (THC). THC und dessen wahrnehmungsverändernde Wirkung stellte vor dem CBD-Boom wohl die Hauptmotivation für den Konsum von Cannabisprodukte dar. Während jedoch in den zu Rauschzwecken konsumierten Cannabisprodukten, wie getrockneten Cannabisblüten und Haschisch, der THC-Gehalt stark schwankt, versprechen jedenfalls CBD-Produkte meist einen THC-Gehalt von unter 0,2 %.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...