Case Study: Kalibrierung 4.0

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 160 (2022))

Krämer J

Case Study: Kalibrierung 4.0 / Innovative Kalibrierkonzepte – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 70-75 (2022). · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Mit dem Neubauprojekt wurde das Ziel verfolgt, innovative Kalibrierkonzepte zu entwickeln und einzusetzen, um die Kalibrierung stillstandsunabhängiger durchführen zu können. Dabei sollte sich die Kalibrierung am Produktionsablauf orientieren und ohne wesentliche Prozessunterbrechungen durchführbar sein. Abbildung 6 gibt einen Überblick über die Messgrößen in der neuen Anlage und die Treiber für Optimierungen. So liegt der Treiber bei den Temperatur- und Prozessdruckmessstellen nicht in den Kalibrierzeiten, sondern in der hohen Anzahl an Messstellen. Im Vergleich dazu ist die Anzahl an Füllstandsmessstellen gering; aber dafür sind die Kalibrierzeiten sehr lang und die Kalibrierung hängt von der Verfügbarkeit von Kalibriermedien ab. Bei Durchflussmessstellen halten sich ...

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2022))

Scharf B | Kranenburg H

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 84-90 (2022). · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Um die spätere Anwendung in Barrieresystemen im Produktionsmaßstab (maximales durchströmtes Volumen: 115 m 3 ) zu bewerten, wurde das Verhalten der EIs auch in großen Systemen untersucht. Im Rahmen mehrerer Zyklusentwicklungen wurden EIs und BIs parallel im subletalen Zyklus (<6log-Reduktion) eingesetzt. Der subletale Zyklus wurde gewählt, weil dieser Zyklus das stärkste Potenzial hat, Unterschiede zwischen einzelnen Positionen aufzudecken. Für 2 der Barrieresysteme ist die Auswertung der BIs und EIs in Abb. 8 und Abb. 9 dargestellt. Zur besseren graphischen Einordnung der Ergebnisse wurde jeweils ein Limit auf Grundlage des höchsten EI-Werts ohne positiven BI festgelegt und dargestellt. Außerdem wurden RLU-Balken von Positionen mit positiven ...

Blacking

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 148 (2022))

Pickel M | Freybott M

Blacking / Schwarze Oxidschichten auf nichtrostenden Stählen in Pharmaanlagen · Pickel M, Freybott M · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Reinstdampfsysteme Flächenkorrosion Chemische Reinigung Rouging Blacking Aufgrund ihrer korrosionsbeständigen Eigenschaften und ihrer breiten Verfügbarkeit kommen in pharmazeutischen Produktionsanlagen in vielen Fällen die Stahllegierungen 1.4404 oder 1.4435 zum Einsatz [ 1 ]. In der englischsprachigen Literatur werden diese Legierungen oftmals unter der Bezeichnung 316L zur Konstruktion pharmazeutischer Anlagen empfohlen [ 2 ]. Im Allgemeinen spricht man bei Stahllegierungen mit einem Chromanteil von mehr als 10,5–12 % von rostfreien Stählen [ 3 ]. Durch den hohen Chromanteil bildet sich unter idealen Bedingungen (Raumtemperatur, neutraler pH, ausreichend Sauerstoff und Luftfeuchtigkeit) eine chromoxidreiche Passivschicht an der Oberfläche des Werkstoffes, die sich in einem thermodynamischen Gleichgewicht permanent ...

Innovative Single-Use-Technologie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2022))

Morsch P

Innovative Single-Use-Technologie / Effizienzsteigerung von Prozessketten durch den Einsatz von Einwegfilter und -mischer · Morsch P · DrM, Dr. Mueller AG, Maennedorf (Schweiz)
Single-Use-Technology Modularer Anlagenbau Single-Use-Filter Single-Use-Mischer Prozessoptimierung In dem letzten Jahrzehnt hat sich der Einsatz von Single-Use-Technologie (SUT) in der Bioproduktion deutlich erhöht. Grund hierfür ist die zunehmende Einführung von Einweg-Bioreaktoren im Upstream-Prozess mit dem Ziel der Effizienzsteigerung [ 1 , 2 ]. Diese erlauben das dynamische Anpassen von Produktionslinien bei geringeren Investitions- und Prozesskosten gegenüber Multi-Use-Anlagen aus Metall und sind mit dem Aufkommen von Modularisierungskonzepten unter dem Stichwort „Modularer Anlagenbau“ (MA) verschiedenster Prozesseinheiten verknüpft [ 3 , 4 ]. In der Industrie ist man sich der Vorteile des MA bewusst [ 5 ]: geringere Investitions- und Betriebskosten (CAPEX bis -40 %; ...

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2022))

Meier R | Bexte D | Altmeyer A | Burcu İnan A | Ekmekçiyan N | Mühlenfeld C

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten / Gleichförmigkeit, Farbdifferenz, Geschwindigkeit und Flexibilität der Chargengrößen · Meier R, Bexte D, Altmeyer A, Burcu İnan A, Ekmekçiyan N, Mühlenfeld C · L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH, Ennigerloh und Ashland Life Sciences, Istanbul und Ashland Life Sciences, Düsseldorf und
Tabletten-Coating Gleichförmigkeit Farbdifferenz Coating von Kleinstchargen Tabletten sind die wichtigste orale Darreichungsform im pharmazeutischen Sektor und werden in einer Vielzahl von Fällen beschichtet (aus dem Engl.: gecoated). Dabei wird ein dünner Film aus einem oder mehreren Polymeren (und zumeist weiteren funktionalen Hilfsstoffen wie Farbstoffe oder Feuchthaltemittel) auf die Tablette aufgetragen, der mannigfaltige Funktionen erfüllen kann. Verschiedene Aspekte sind heutzutage in einem modernen pharmazeutischen Umfeld im Prozess des Tabletten-Coatings wichtig. Wichtig zu beachten ist, dass die Qualitätsanforderungen an die gecoatete Tablette ebenfalls vielseitig und für jeden Coating-Zweck verschieden sein kann. Die einfachsten Coatings sind solche, die lediglich eine geringe Mindestdicke benötigen. ...

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2022))

Meyer K

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion / Benchtop-NMR-Spektroskopie im industriellen Einsatz · Meyer K · Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin
Prozessanalytik NMR-Spektroskopie Modulare Produktion Kalibriertransfer Prozessanalytik nimmt einen wichtigen Stellenwert in der modernen Produktion ein. Insbesondere im Bereich spezialisierter Produkte mit hoher Wertschöpfung in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich von Feinchemikalien ist eine umfassende chemische Prozesskontrolle faktisch unabdingbar [ 1 ]. Die Erfassung der Qualität von Ausgangsstoffen und Produkten direkt in der Produktionsumgebung beschleunigt den Entscheidungsprozess erheblich gegenüber der konventionellen Laboranalytik. Dies wird in Zukunft angesichts steigender Rohstoffpreise und der verstärkten Nutzung von alternativen Rohstoffquellen mit teils deutlich schwankender Qualität eine noch größere Bedeutung erlangen. Heutzutage stabil etablierte Prozesse werden daraufhin kontinuierlich angepasst und optimiert werden müssen [ 2 ...

„Die Roboter könnten die Kontrolle übernehmen und einen Punkt erreichen, an dem sie selbst produzieren können.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2022))

„Die Roboter könnten die Kontrolle übernehmen und einen Punkt erreichen, an dem sie selbst produzieren können.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, diese Vision des inzwischen verstorbenen Physikers Stephen Hawking scheint nicht mehr fern zu sein… Die Automatisierung zählt zu den wichtigsten prozesstechnischen Themen in der Pharmaproduktion – bis hin zum Einsatz von Robotern. Und diesbzgl. gibt es frohe Kunde aus der Branchennachfrage der Marktforschenden von Report Ocean „Markttrends und Herausforderungen für pharmazeutische Roboter 2021: Unterstützung des Wachstums, Auswirkungen von Covid-19“: „Der Markt für pharmazeutische Roboter wird aufgrund einer expandierenden pharmazeutischen Industrie und zunehmender Vorteile der Automatisierung voraussichtlich mit einer phänomenalen Geschwindigkeit wachsen. Fortschritte im technologischen Bereich und die Reduzierung der Produktionsgemeinkosten aufgrund der Automatisierung haben ein ...

Monitoring-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Monitoring-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Als zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting *) ist die F30i auf die Fertigung großer Batches ausgelegt. Der volumenstarke Doppelrundläufer produziert bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Er ist generationsübergreifend systemkompatibel und für die Pharmaproduktion 4.0 ausgelegt. Einen Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie der Einfachrundläufer F10i ist sie konsequent staubdicht, vom Pressraum bis zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Zudem lässt sie sich bei Bedarf mit einem passenden Containment ausstatten. Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Ein Mechanismus mit elektro-pneumatischer Druckrollenverstellung sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten ...

Transportwagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Transportwagen / pharmind • Produktinformationen
Der intelligente Transportwagen von Getinge *) kann in Kombination mit allen gängigen DPTE®-Beta-Lösungen verwendet werden, um Materialien in einen geschlossenen Bereich hinein und wieder hinaus zu bringen, ohne dabei das Containment oder die Sterilität zu unterbrechen. Sein ergonomisches und kompaktes Design mit der elektrischen Hubvorrichtung ermöglicht die einfache Handhabung von schwerer und empfindlicher Beladung in geschlossenen Bereichen, während seine Memory-Positionsfunktionen dazu beitragen, den manuellen Prozess im aseptischen Bereich zu beschleunigen und die Betriebszeit zu erhöhen. Somit ermöglicht der DPTE-Transportwagen optimale Effizienz bei der Produktion und maximale Verfügbarkeit der Abfüllanlage. Er unterstützt gleichzeitig die vollständige Integrität des Produktes im aseptischen ...