KI in der Instandhaltung – Hype vs. Realität

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 156 (2026))

Krämer J | Kisselbach M

KI in der Instandhaltung – Hype vs. Realität / Eine kritische Sicht auf KI im Bereich der Wartung und Instandhaltung · Krämer J, Kisselbach M · CSL Behring
Predictive Maintenance Condition Monitoring Künstliche Intelligenz Digitalisierung Machine Learning Künstliche Intelligenz (KI) gibt es nicht erst seit Kurzem: Bereits 1982 wurde Gebrauch davon in Form von sog. Experten-Systemen im kommerziellen Bereich gemacht – damals u. a. durch das Zusammenstellen von Kundenaufträgen von modularen Computersystemen. Durch technische Limitierungen ging die Entwicklung eher mäßig voran. Erst mit dem Durchbruch moderner Deep-Learning-Ansätze und deren Demonstration durch die Software „AlphaGo“ im Jahre 2018 [ 1 ] rückte das Potenzial von KI wieder in den Fokus der Öffentlichkeit. Darauf folgten Large Language Models (wie ChatGPT) und KI erhielt nach und nach Einzug in verschiedene Industriezweige. So ...

Kontaminationsquellen auf der Spur

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 156 (2026))

Ludwig T

Kontaminationsquellen auf der Spur / Wie Whole Genome Sequencing den Ursprung mikrobieller Kontaminationen aufklären kann · Ludwig T
Gerade wenn es um die Herstellung von Pharmazeutika geht, spielen sie eine besonders große Rolle: mikrobiologische Kontaminationen. Oft beschränkt sich die Detektion dieser unerwünschten „Gäste“ jedoch auf die Frage, ob Mikroorganismen vorhanden sind oder nicht. Die Forschungsgruppe um Minghui Song zeigt nun, wie die Sequenzierung kompletter Genome wichtige Hinweise zu Ursprung und Übertragungsquellen mikrobieller Kontaminationen liefern kann – und damit mögliche Wege zu deren Verhinderung. Dass Kontaminationen durch Mikroorganismen im Pharma-Bereich ein großes Problem darstellen, bedarf vermutlich keiner weiteren Erklärung. Dies gilt natürlich insbesondere dort, wo Medikamente zur Injektion aseptisch hergestellt werden müssen und mikrobielle Verunreinigungen potenziell lebensbedrohliche Infektionen ...

Wasser als unterschätzter Feind der Produktion

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 150 (2026))

Wollstein T

Wasser als unterschätzter Feind der Produktion / VDI-Expertenempfehlung für Trockenreinräume · Wollstein T · VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Trockenraum Feuchte Zukunftstechnologien Arbeits- und Brandschutz Wasser als Kontaminante „Trocken“ ist nicht gleich „trocken“. Das Maß der Dinge in der Gebäudetechnik ist üblicherweise die relative Feuchte. Als Unwissender outet man sich oft in Fachkreisen, wenn man hier von „Feuchtigkeit“ spricht. Die ist nämlich das, was sich z. B. auf einer kalten Fensterscheibe niederschlägt, wenn man diese anhaucht. Feuchte hingegen ist der Wasserdampfgehalt, also der Gehalt nicht an flüssigem, sondern gasförmigem Wasser in der Luft. Doch zurück zu „trocken“ vs. „trocken“. Als Trockenraum oder Trockenreinraum werden in der seit Jan. 2026 vorliegenden VDI-Expertenempfehlung [ 1 ] Räume mit einer Taupunkttemperatur von höchstens 0 °C ...

Digitalisierung, Flexibilität und Nachhaltigkeit

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2026))

Schlechter R

Digitalisierung, Flexibilität und Nachhaltigkeit / Schlüsselthemen für das Pharma-Engineering von morgen · Schlechter R · Schneider Electric
Digitalisierung Future Pharma 4.0 Automatisierung KI Die digitale Transformation beginnt bei der Vernetzung – dem Kern moderner Produktionsarchitekturen. Mit der IT werden Prozesse im Bereich der Informationsverarbeitung angesprochen, etwa beim Einsatz von Computern zur Informationsverwaltung. Dabei wird der Begriff der Operativen Technologie (OT) im Zusammenhang mit Hardware und Maschinen im Produktionsbereich genannt. Erst wenn Maschinen, Sensorik, IT‑ und OT‑Systeme und Qualitätsprozesse miteinander kommunizieren, entsteht die Voraussetzung für datenbasierte Entscheidungen und automatisierte Abläufe. Für Ingenieure bedeutet dies u. a., bestehende Strukturen kritisch zu hinterfragen. Historisch gewachsene Anlagenparks, inkompatible Schnittstellen und heterogene IT/OT-Landschaften sind nach wie vor verbreitet. Eine zukunftsfähige Produktionsarchitektur verlangt jedoch ...

Selbstkalibrierende Prozessthermometer

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2026))

Saecker D

Selbstkalibrierende Prozessthermometer / Einsatz in CIP-gereinigten Anlagen · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer
GMP Prozessvalidierung Selbstkalibrierung Effizienzsteigerung Risikominimierung Cleaning-In-Place (CIP) stützt sich auf das Sinner‘sche Kreisprinzip: Mechanik – Chemie – Zeit – Temperatur ( Abb. 1 ) [ 4 ]. Die Temperaturmessung ist daher einer der kritischsten Parameter in jeder CIP‑Anlage, weil sie direkt über Reinigungswirkung, Hygiene‑Sicherheit und Prozessstabilität entscheidet. Die Temperatur liefert einen erheblichen Anteil der Reinigungsenergie, da höhere Temperaturen die Reaktionsgeschwindigkeit von Lauge und Säure erhöhen. Fette, Proteine und Produktreste lösen sich deutlich schneller, wenn die Reinigungsflüssigkeit heiß genug ist. Daher sind viele typische CIP‑Waschschritte (z. B. der alkalische Hauptwaschgang) erst ab ca. 60 °C bis 85 °C wirklich effizient [ 5 ], wobei der ...

Reine Logistik vs. reinheitserhaltende Logistik

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2026))

Kopp A | Müller A | Moschner C

Reine Logistik vs. reinheitserhaltende Logistik / Ein kritischer Blick auf die Prozesse zwischen Aus- und Anlieferung sensibler Anlagen · Kopp A, Müller A, Moschner C · Dastex und OHB System und CMC3
Reinraumlogistik Kontaminationskontrolle Transportprozess Verpackung Monitoring Exemplarisch für unterschiedlich prädestinierte Industriezweige sind zusätzlich zu der ISO-Richtlinien-Gruppe ISO 14644 unterschiedliche Normen und Vorgaben zu Reinheitsstandards heranzuziehen: Raumfahrt (ECSS), Pharmazeutische Fertigung (GMP-Leitfaden), Medizintechnik (MDR), Halbleiter (SEMI), Automotive (VDA-19), Batteriezellenproduktion (VDI 5200) usw. Das hier beschriebene Problem ist ihnen aber allen gemeinsam. Das reinraumgerechte und somit kontaminationsarme Einbringen von Produktionsequipment oder anderer größerer Gegenstände in einen Reinraum zählt aus Betreibersicht zu den wichtigsten Arbeitsabschnitten, bevor die Prozessvalidierung und im Anschluss die eigentliche Fertigung gestartet werden kann. Anlagen, welche für den Einsatz in einem Reinraum bestimmt sind, werden bereits unter kontrollierten Bedingungen gefertigt oder zumindest vor der ...

Weiterer Meilenstein der Reinraum-Offensive erreicht

Rubrik: Content Marketing

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2026))

Weiterer Meilenstein der Reinraum-Offensive erreicht / Mewa eröffnet einen eigenen Betrieb für die Aufbereitung von Reinraumtextilien in Baden-Württemberg
Mit einer hochmodernen Reinraumwäscherei in Meißenheim erweitert Mewa das Portfolio und positioniert sich als Systemanbieter für Branchen mit höchsten Reinheitsanforderungen. Mit dem Go-Live seines Reinraumstandorts in Meißenheim ( Abb. 1 ) setzt der Dienstleister einen strategischen Meilenstein und erschließt gezielt ein wachstumsstarkes Marktsegment. Steigende regulatorische Anforderungen sowie zunehmende Qualitätsansprüche in sensiblen Bereichen treiben die Nachfrage nach sicheren und validierten Prozessen voran. Mewa reagiert auf diese Entwicklung mit einem integrierten Leistungsangebot und adressiert gezielt Kunden, bei denen Reinheit und Prozesssicherheit als zentrale Erfolgsfaktoren gelten. Der Einstieg ins Reinraumsegment ist das Ergebnis einer langfristigen strategischen Entscheidung, die 2022 getroffen wurde und seither konsequent ...

Bildgebende Dichtheitsprüfung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2026))

Wachter L

Bildgebende Dichtheitsprüfung / Einsatz von Laser‑Speckle‑Methoden bei pharmazeutischen Primärverpackungen · Wachter L · SKZ – Das Kunststoff-Zentrum
Dichtheitsprüfung Verpackungen Künstliche Intelligenz Shearografie Laser-Speckle-Photography Sterilität, Kontaminationsfreiheit und damit die Vermeidung von Rückrufen sind nur die offensichtlichsten Gründe für eine quantitative und nachvollziehbare Qualitätssicherung. Daneben spielen auch regulatorische Erwartungshaltungen und Nachhaltigkeitsaspekte eine immer größer werdende Rolle – gerade im Bereich der Verpackungen. In diesem Umfeld nimmt die Dichtheitsprüfung (d. h. die Prüfung auf Leckagen einer geschlossenen Verpackung oder einem geschlossenen Produkt) eine wichtige Qualitätssicherungsmethode ein. Damit entwickelt sich die Dichtheitsprüfung von einer reinen Laboranwendung zu einer anlagen- und qualitätstechnischen Schlüsselaufgabe. Bestehende Methoden haben sich zwar über Jahrzehnte etabliert und bewährt, stoßen in diesem Umfeld jedoch auch an ihre Grenzen. Geringe ...

Trockenraum und Mensch

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2026))

Großmann A | Mörgenthaler A

Trockenraum und Mensch / Wechselwirkungen und Beeinflussung · Großmann A, Mörgenthaler A · Fraunhofer IPA
Reinraum Trockenraum Wechselwirkung Batterieproduktion Taupunkt Mit dem zunehmenden Ausbau der Batteriezellenproduktion für die Elektromobilität steigen die Anforderungen an die Prozessumgebung: Hohe Partikelreinheit und extrem niedrige Luftfeuchte müssen dabei gleichzeitig eingehalten werden. Zentrale Prozessschritte werden daher in Rein- und Trockenräumen durchgeführt, um sowohl Kurzschlüsse durch Partikel als auch feuchtebedingte Schädigungen innerhalb der Batteriezelle zu vermeiden. Während Reinräume die Konzentration luftgetragener Partikel kontrollieren, sorgen Trockenraumsysteme durch Entfeuchtungstechnologien für eine stark reduzierte Luftfeuchte. Die Bereitstellung dieser extrem trockenen Prozessatmosphäre ist energieintensiv und kann bis zu 50 % des Gesamtenergieeinsatzes der Batteriezellenproduktion ausmachen. Trockenraumsysteme reagieren dabei hochsensitiv auf Feuchteeinträge: Bereits kleinste Mengen können zu messbaren ...

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 130 (2026))

Rauschnabel J | Springer S | Selig B

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen / Rüsten – Betreiben – Füllsystemtypen und deren Eigenschaften – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2026;16(2):52–57. · Rauschnabel J, Springer S, Selig B · Syntegon Technology
Füllsysteme Vakuumfüllen Single-Use Produktausnutzung Produktklassen Die im Folgenden beschriebenen Füllsystem-Typen sind die am meisten verbreiteten Füllsysteme in der Produktion von Medikamenten. Diese Aufzählung erhebt aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit – andere Systeme können in Nischen oder in der Entwicklung Anwendung finden. Eine sehr ausführliche Übersicht bietet [ 6 ]. Das am häufigsten für die aseptische Abfüllung genutzte Dosiersystem ist die Kolbenpumpe, eine klassische Verdrängerpumpe. Ein Kolben wird axial in einem Zylinder bewegt und verdrängt damit ein Flüssigkeitsvolumen. Bei Drehkolbenpumpen (Rotatory Piston Pump, RPP) ist das Ein- und Auslassventil in den Kolben integriert. Dieser führt damit nicht nur eine axiale, sondern ...