Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 922 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 20.–23.04.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3,4-Dimethoxy-N-methylbenzohydroxaminsäure/Deferoxamin mesylat/Alpha-Ketoglutarsäure/Arginin/Alanin/Glycin/Aspartinsäure/Tryptophan/N-Acetyl-Histidin/Histidin/Calciumchlorid/Magnesiumchlorid/Kaliumchlorid/Natriumchlorid zur Behandlung der Kardioplegie; Dr. Franz Köhler Chemie Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; Acceleron Pharma C1-Inhibitor aus Humanplasma zur Behandlung von ererbten Angioödemen; Octapharma Pharmazeutika Iscalimab zur Prophylaxe der Abstoßung bei Organtransplantationen, Novartis Europharm Ravulizumab zur Behandlung der Myasthenia gravis; Alexion Erdafitinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen, solchen des Lymphgewebes sowie Urothelialkarzinomen; Janssen-Cilag Talazoparib zur Behandlung von Ewing-Sarkomen; Pfizer Europe Atropinsulfat zur Behandlung von Myopien; Nevakar Bamlanivimab zur Behandlung einer ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 919 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 15.–17.06.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 234. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Eftansomatropin alfa zur Behandlung von Wachstumshormonmangel; Parexel International Lutetium (177Lu) omburtamab barzuxetan zur Behandlung von Medulloblastomen; Y-Mabs Therapeutics Melatonin zur Behandlung von nicht traumatischen spontanen intrazerebralen Blutungen; Worphmed Pridopidin hydrochlorid zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; Prilenia Therapeutics Saroglitazar Magnesium zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Zydus Sirolimus zur Behandlung von perivaskulären epithelioiden Tumoren; YES Pharmaceutical ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Juni 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Abecma® (Idecabtagen Vicleucel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Celgene zur Behandlung von mit mind. 3 Therapien vorbehandelten Erwachsenen mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen. Der Wirkstoff ist eine chimäre-Antigenrezeptor-positive(CAR)-T-Zell-Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt. Die Antigen-spezifische Aktivierung durch Abecma führt zur Vermehrung von CAR-positiven T-Zellen, zur Sekretion von Zytokinen und der anschließenden zytolytischen Eliminierung von BCMA-exprimierenden Zellen. Der Nutzen von Abecma: ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 910 (2021))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Reflection paper on the regulatory requirements for vaccines intended to provide protection against variant strain(s) of SARS-CoV-2 (EMA/117973/2021) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
During their struggle against the Coronavirus Pandemic, EMA, European Commission (EC) and the EU as a whole are constantly in the need for taking action against new challenges such as the constantly arising new variant strains of the Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2). The actions taken in order to respond to the challenges invoked by SARS-CoV-2 are based on several legal measures developed by EU during the last decade as a response to the health challenges caused by pandemics since the beginning of the 20 th century, especially influenza A virus subtype H1N1 in 2009.

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18. März, vom 13.–15. Apr. und vom 10.–12. Mai 2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Im März beschloss der Ausschuss mit Mehrheitsvotum des CVMP die Ausweitung der Maximum residue limits (MRLs) auf Geflügel für Bambermycin. Eine Variation vom Typ II wurde für Cortavance (Hydrocortison aceponate) im Konsens empfohlen für die neue therapeutische Indikation zur Linderung klinischer Symptome im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis beim Hund. Änderungen nach Variation Typ II zur Qualität wurden ...

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 901 (2021))

Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags Pharm. Ind. 2021;83(6)793–800. · Pannenbecker A¹, Striebel A², Thurisch B³, Sickmüller B³, Wallik S⁴ · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Extedo GmbH, Ottobrunn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Hinblick auf die Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind § 63c AMG [ 19 ] – bzw. für zentral zugelassene Arzneimittel 1) Art. 28 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 32 ] – sowie Art. 27 und 28 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [ 11 ]. Aufgrund dieser Vorschriften ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung des Verantwortlichen (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO) bzw. aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes auf Grundlage des Unionsrechts bzw. des Rechts eines Mitgliedstaats erforderlich (Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO). Es ist insofern keine Einwilligung der betroffenen Person in die Datenverarbeitung einzuholen  [ 62 ...

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 895 (2021))

Scaffidi L

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen · Scaffidi L · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim
Mit der Revision des EU-GMP-Leitfadens Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel wird die wichtigste europäische regulatorische Vorgabe zur Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend überarbeitet und weitestgehend mit anderen internationalen Regularien und Richtlinien harmonisiert. Dies wird bei den meisten Herstellern von sterilen Produkten einen Prozess initiieren, bei dem die neuen Anforderungen geprüft, bewertet und ggf. Maßnahmen daraus abgeleitet werden. Aufgrund der individuellen Gegebenheiten muss allerdings jeder Hersteller seine eigene Umsetzungsstrategie für sich spezifisch ableiten. Abhängig von der gegebenen Unternehmensgröße und -struktur kann eine lokale Umsetzung für eine einzelne Fabrik mit einer oder mehreren Herstelllinien oder aber eine divisionale bis hin zu einer globalen Umsetzungsstrategie ...

Digitale Technologien im Marketing-Mix

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 889 (2021))

Smith A | Maag G

Digitale Technologien im Marketing-Mix / Smith und Maag • Digitale Technologien im Marketing-Mix · Smith A¹, Maag G² · ¹ EMEA Thought Leadership, IQVIA, London und IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt
Strategien zur erfolgreichen Produkteinführung, also Launch Excellence, gehören zu den großen Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie. Welche Faktoren zum Gelingen beitragen, zeigt eine neue Untersuchung von IQVIA. Die Quintessenz daraus: Digitale Kanäle gewinnen generell an Bedeutung, nicht nur durch die COVID-19-Pandemie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 03. Juni 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Monotherapie, Erstlinie) Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach ...

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2021))

Zimmermann L | Weigel J | Lang S

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit · Zimmermann L¹, Weigel J², Lang S³ · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware [ 1 ] ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.