Reinraumreinigung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2021))

Reinraumreinigung / pharmind • Produktinformationen
Die Dorfner *) Gruppe zählt aufgrund ihres Know-hows und ihrer jahrzehntelangen Erfahrung zu den Spezialisten für den Bereich Reinraumreinigung. Bei der Reinigung von ISO- und GMP-klassifizierten Reinräumen ist die Dorfner Gruppe in allen Branchen ein zuverlässiger und bestens qualifizierter Ansprechpartner. Um die hohen Ansprüche an die Reinraumreinigung zu erfüllen, wird nur bestens qualifiziertes und regelmäßig geschultes Personal eingesetzt. Bei der Durchführung unserer Dienstleistungen halten wir den Anforderungen gemäß die DIN EN ISO 14644, die VDI-Richtlinie 2083 und den EU-GMP-Leitfaden ein. Neben der fachgerechten Dekontamination und Desinfektion bietet das Dorfner Reinraum-Team ein umfangreiches Dienstleistungsspektrum an. Auf Basis der Anforderungen des ...

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2021))

Wegener T | Nieber K | Kraft K | Siegmund S | Kelber O | Jobst D | Steinhoff B

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS · Wegener T^1,8, Nieber K^2,8, Kraft K^3,8, Siegmund S^4,8, Kelber O^5,8, Jobst D^6,8, Steinhoff B^7,8 · ¹Consulting HMP, Weinheim und Universität Leipzig, Leipzig und Convidia clinical research GmbH, Münster und Universitätsmedizin Rostock, Rostock und Research and Development, Phytomedicines Supply and Development Center, Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt und Universität Bonn, Bonn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn und AG Wissenschaft der Kooperation Pflanzliche Arzneimittel GbR, Bonn
Pflanzliche Arzneimittel Versorgungsforschung Epidemiologie Anwendungserfahrung Datenbank Selbstmedikation Pflanzliche Arzneimittel sind wirksame und nebenwirkungsarme Arzneimittel. Sie sind seit Jahrzehnten fester Bestandteil der Selbstmedikation und erfreuen sich großer Beliebtheit bei der Bevölkerung. Im Jahr 2019 betrug der Gesamtumsatz von pflanzlichen Arzneimitteln in deutschen Apotheken inkl. Versandhandel nach Angabe des IMS-OTC®-Reports 1 800 Mio. Euro, die 4 umsatzstärksten Anwendungsgebiete waren Atemwegserkrankungen mit 303 Mio. Euro (ohne Erkältungen und grippale Infekte), Hustenmittel (198 Mio. Euro), Durchblutungsförderung (180 Mio. Euro) sowie Magenkrankheiten und Verdauungsförderung (135 Mio. Euro) [ 1 ]. Daten zur Routineanwendung von Arzneimitteln können bekanntlich nur sehr bedingt aus klinischen Prüfungen abgeleitet werden, da diese zumeist mit dem Ziel des Nachweises der Wirksamkeit bei einer genau ...

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2021))

Koch P

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Koch • Endotoxin-Kontrollstandards · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)
Kontrollstandard-Endotoxin Validierung Standzeit Stabilität Vergleichsstudie Der Kontrollstandard (KSE) ist die „Endotoxin-Stammlösung“, welche i. d. R. aus Escherichia-coli -Bakterien hergestellt wird und eine Ausgangskonzentration von 50 EU/ml oder 100 EU/ml je nach Methode und Hersteller nach deren Rekonstitution aufweist. Nach der Rekonstitution ist der KSE maximal 28 Tage (Zertifikatsangabe) bei einer Lagerung von 2–8 °C haltbar. Während dieser Zeit wird der KSE für die Endotoxin-Analysen immer wieder aus dem Kühlschrank entnommen und im Labor bei Raumtemperatur unterschiedlich lange stehen gelassen, bevor er wieder in den Kühlschrank gestellt wird. Deshalb stellt sich immer wieder die berechtigte Frage, ob diese Lagerzeit die Stabilität des KSE auch tatsächlich beeinflusst ...

Einfuhr von Wirkstoffen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2021))

Gnibl R

Einfuhr von Wirkstoffen / Gnibl • Einfuhr von Wirkstoffen · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Für Wirkstoffe, die der Herstellungserlaubnispflicht gemäß § 13 Abs. 1 AMG unterliegen, ist zur Einfuhr ebenfalls eine behördliche Erlaubnis gemäß § 72 AMG in Verbindung mit einem Zertifikat gemäß § 72a AMG erforderlich. Die Forderung nach einer Written Confirmation zur Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die Europäische Union ist seit 02.07.2013 zu berücksichtigen.

GMP- und GDP-Update: 26. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 397 (2021))

Faustmann B | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 26. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2020, Erfahrungen mit der Fälschungsschutzrichtlinie, Green Deal, COVID-19-Gesetzgebung, Soft Skills · Faustmann B¹, Schnettler R² · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
2020: Ein Jahr der Herausforderungen! In diesem Jahr war alles vielschichtiger als je zuvor: Die kommunikativen und organisatorischen Herausforderungen für Unternehmen waren nie komplexer, der Wunsch nach Austausch und Orientierung vonseiten der Menschen nie drängender. Es gab viele Fragen, aber auch eine Menge an Denkanstößen und Chancen. Auch in der GxP-Welt reißt die Kette der Herausforderungen nicht ab: Digitalisierung, Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, EU-Verordnungsrecht, Versorgungsengpass bei Arzneimitteln und auch das Coronavirus. Zudem hatte Deutschland im zweiten Halbjahr 2020 den Ratsvorsitz der EU. Pharmathemen wie Versorgungsengpässe und die Planungen der EU-Kommission zum Green Deal waren auf der Tagesordnung des Europäischen Rates. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2021))

Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbeverbot für Fernbehandlung und Ausnahmetatbestand des § 9 Satz 2 HWG · Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der – nicht zuletzt auch durch die Corona-Pandemie – rasanten Weiterentwicklung digitaler Angebote im Gesundheitswesen schreitet auch die Digitalisierung der ärztlichen Konsultation voran. Dies bringt auch eine Zunahme an Verfahren vor deutschen Gerichten mit sich. Nach einer Vielzahl von Entscheidungen auf Ebene der Landesgerichte – beispielhaft erwähnt sei hier das LG Hamburg, welches zu entscheiden hatte, ob ein Geschäftsmodell, bei dem Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen im Wege von Fernbehandlung angeboten wurden, wettbewerbsrechtlich zulässig ist – liegt nunmehr, soweit ersichtlich, mit einem Urteil des OLG München die erste obergerichtliche Entscheidung vor, die sich mit der im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) geschaffenen Ausnahmetatbestands des ...

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2021))

Graf (MHMM) A

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage / MDR und MPDG: Geltungsbeginn, Regelungsinhalte und „Hot Topics“ der Umsetzung · Graf (MHMM) A · Kanzlei Lücker, Essen
Bereits 2017 trat die neue Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 1) – bekannt als MDR (Medical Device Regulation) – in Kraft. Parallel zu dieser europäischen Verordnung hat der nationale Gesetzgeber ebenfalls einen umfangreichen Regelungskatalog auf nationaler Ebene vorgelegt. Bedingt durch die Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn beider Rechtstexte um ein Jahr nach hinten verschoben. Nunmehr gelten die wesentlichen Regelungsinhalte ab 26.05.2021. Dies gilt auch für die klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, welche umfassend neu geregelt wurden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019: Dolutegravir (Tivicay): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0061/2015: Freistellung bis 4 Wochen; Entwicklung einer altersgerechten oralen Formulierung; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Apr. 2021 (P/0017/2019) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0229/2017: Freistellung bis 24 Monate; Entwicklung einer Disperstablette; 2 klinische Studien; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01. und vom 16.–18.02.2021 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 229. und 230. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 bzw. 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien; Alexion (2S)-2-[(2S)-4-Cyclohexyl-2-{[(2S)-1-(4-fluorbenzoyl)pyrrolidin-2-yl]formamid}butanamid]-N(1-{[(1S)-1-{[(1S)-1-({1-[(1-{[2-({1[(dimethylamino)methyl]cyclobutyl}carbamoyl)ethyl]carbamoyl}-1-methylethyl)carbamoyl]-1methylethyl}carbamoyl)-3-methylbutyl]carbamoyl}-3-methylbutyl]carbamoyl}-1-methylethyl)-4 methylpentanamid acetat zur Behandlung der Leishmaniose; Biopharma Excellence 2-(2-{[2-(1H-Benzimidazol-2-yl)ethyl]amino}ethyl)-N-[(3-fluorpyridin-2-yl)methyl]-1,3-oxazol 4-carboxamid trihydrochlorid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Vifor 2'-O-methyl Phosphorthioat RNA Oligonukleotid 5'-m5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUG-3' zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie; Vico Therapeutics humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen das Sialinsäure bindende immunglobulinähnliche Lektin 8 (SIGLEC8) zur ...