Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.02.2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Evrysdi® (Risdiplam): Pulver für orale Lösung, ein Orphan-Medikament von Roche zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit 5q-spinaler Muskelatrophie (SMA) vom Typ 1, 2 oder 3 mit 1–4 SMN2-Kopien. Der Wirkstoff ist ein Survival-Motor-Neuron(SMN)-2-mRNA-Splicing-Modifikator, der oral verabreicht werden kann und systemisch verteilt wird (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: M09AX10). Der Nutzen von Evrysdi: Änderung des klinischen Verlaufs der Erkrankung, sodass Patienten Entwicklungsstufen erreichen, die sonst nicht möglich gewesen wären. Die ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2021))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / WHO International Health Regulations (2005) as Legal Framework for the Work of EU Commission and EMA in the Coronavirus-Pandemic · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
EMA, EU Commission and the EU as a whole are fighting against the Coronavirus pandemic, which has been declared to be a worldwide pandemic on 11.03.2020. A basic instrument for the reaction to a pandemic has been issued by the World Health Organisation (WHO) in 2005, which are the International Health Regulations (IHR) [ 1 ]. Even though EU as such is not party to the IHR, all EU member states are signatories to the IHR. In a declaration of 13.07.2007, Portugal in its capacity as holder of the EU presidency, stated that the EU and its member states “ ...

Maintenance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2021))

Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Maintenance / Teil 1 · Gerecke P¹, Ginnow B², Reinecke K³, Sickmüller B², Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹ Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden. Die Aktualisierung der Informationstexte muss bis auf bestimmte Arzneimittelgruppen entsprechend der vorgegebenen Klassifizierung des EU-Variationsystems angezeigt werden, wobei eine Vielzahl von Dokumenten zu berücksichtigen ist. Besondere Herausforderungen ergeben sich für die Zulassungsinhaber daraus, dass Informationstexte wirkstoffgleicher Produkte in der EU häufig nicht harmonisiert sind, die Umsetzung eigener sicherheitsrelevanter Erkenntnisse in den Informationstexten nur über ...

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2021))

Veit M

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln / Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen Bewertungsverfahren durch die EMA, das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die deutschen Behörden dargestellt. Schließlich werden die von diesen Behörden in Aussicht gestellten bzw. angedachten Verbesserungsmaßnahmen vom Autor kritisch bewertet.

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 336 (2021))

Petersohn J

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle / Petersohn • Erwartungen eines GMP-Inspektors · Petersohn J · Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Halle
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit. Der generelle Ablauf von Inspektionen wird durch Dokumente des Qualitätssicherungssystems der Länder beschrieben, z. T. öffentlich verfügbar bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Ergänzend zu diesen Dokumenten und gesetzlichen Vorgaben werden nachfolgend organisatorische Fehler und Mängel bei der Durchführung der Qualitätskontrolle anhand von typischen Beispielen vorgestellt.

Remote Audit: Planning, Managing and Execution

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 328 (2021))

Lapochkin O | Bachmann A | Schimming A

Remote Audit: Planning, Managing and Execution / Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP · Lapochkin O¹, Bachmann A², Schimming A¹ · ¹Catalent Pharma Solutions GmbH, Schorndorf und Pharmaceutical Consultancy, Tübingen
Investigational Medicinal Products (IMPs) need to follow a two-step procedure for the use in clinical trials: Firstly, the Qualified Person (QP) has to certify that the requirements of Art. 13.3 of Directive 2001/20/EC [ 1 ] have been met. Annex 13 (referred to in § 13.3 of Directive 2001/20/EC) describes the elements, which have to be taken into account when evaluating IMPs with the object of releasing batches [ 2 ]. Secondly, the sponsor has to fulfil its obligations under Art. 9 of the same directive. Additionally, AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) [ 3 ] and Annex 16 [ 4 ] have to be ...

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2021))

Ginnow B | Brückner T | Zumdick U | Armbrüster N | Criswell M

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP*Teil 1 dieser Beitragsserie erschien in Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196. · Ginnow B, Brückner T, Zumdick U, Armbrüster N, Criswell M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin und
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 306 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2021 / Unparteiisches Mitglied Prof. Dr. Elisabeth Pott gibt Amt ab · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 04.02.2021 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Trifaroten (Acne vulgaris) Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs)) Cerliponase alfa (neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis Beschluss des G-BA vom 18.02.2021 ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 304 (2021))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Diana Wiedmann hat zum 01. Nov. 2020 als Senior Vice President Human Relations die globale Verantwortung für den Bereich Personal übernommen. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Finanz-, Elektro- und Pharmabranche. Vor ihrem Einstieg bei Rentschler Biopharma leitete sie als Head of Human Resources globale Teams und entwickelte Strategien für das HR-Management internationaler Unternehmen, darunter Siemens und das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Vertex. Im Laufe des Jahres 2020 wurde das HR-Team zudem durch Sabine Lotz, Vice President Human Relations, und Silke Stang, Head of Academy, verstärkt. Sabine Lotz ist bereits seit 2019 bei Rentschler Biopharma und verantwortet seit ...

Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2021))

Stoll G

Botanik / Frühblüher mit Nektarheizung · Stoll G · Filderstadt
Die Anpassung von Organismen an ihre Umwelt hat z. T. abenteuerliche ökologische Phänomene zustande gebracht. Pflanzen – und ganz besonders Blütenpflanzen – sind durch höchst komplexe Eigenschaften in ihre Ökosysteme eingebunden. Manche Hahnenfußgewächse bieten ihren Bestäubern eine warme, von Alkoholdunst durchschwängerte Atmosphäre, und zur Verbreitung ihrer Samen verwöhnen sie die tierischen Hilfstruppen mit einer besonders guten Mahlzeit.