Wanddurchführungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2021))

Wanddurchführungen / pharmind • Produktinformationen
ZETA *) hat für die Durchführung durch Reinraumwände mit den „Mouseholes“ eine intelligente Lösung entwickelt. Denn dies ist eine besondere Herausforderung beim Routing von Schläuchen für Single-Use-Systeme. Dabei muss gewährleistet sein, dass die unterschiedlichen Druckstufen der jeweiligen Reinraumklassen aufrecht bleiben. Diese Wanddurchführungen bestehen aus einem flächenbündigen Edelstahlpaneel mit eingeschweißten Edelstahlrohren, die eine Durchführung der Schläuche mit aufgebauten SU-Konnektoren ermöglicht. Die Abdichtung erfolgt durch den beidseitigen Einbau von PTFE-Halbschalen, die mit TC-Klammern fixiert sind. Damit werden alle Anforderungen einer aseptischen Prozessführung gewährleistet. Wird eine Durchführung nicht benötigt, kann diese mit einem mitgelieferten Blindstopfen verschlossen werden. Eine Farbcodierung der Kunststoffteile für ...

Messung der Wasseraktivität

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Messung der Wasseraktivität / pharmind • Produktinformationen
Das Rotronic *) HygroLab ist ein High-End-Laborgerät für die Messung der Wasseraktivität mit bis zu 4 Messköpfen. Es ermöglicht gleichzeitiges oder asynchrones Messen mit der Activity of Water(AW)-Quick-Funktion für Pharmaprodukte. Der Touchscreen macht die Bedienung einfach und komfortabel. Zudem können Maus und Tastatur via USB angeschlossen oder das HygroLab über Webzugang per PC oder Tablet ferngesteuert werden. Die Messungen sind somit unabhängig von Zeit und Ort einfach zu beobachten und die dazugehörigen Messprotokolle können jederzeit heruntergeladen werden. Im AW-Quick-Modus verwendet das HygroLab einen Algorithmus, um die Messung der Wasseraktivität zu beschleunigen und liefert die Resultate in rund 5 min. Wenn ...

Sterilitätstestisolatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Sterilitätstestisolatoren / pharmind • Produktinformationen
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO von Metall+Plastic *) , das zur Optima Unternehmensgruppe gehört. Neu im STISO: das Bio-Dekontaminationssystem DECOpulse®. Hier verdampft H 2 O 2 bereits bei Raumtemperatur. Das H 2 O 2 verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch in komplexen Isolatorgeometrien. Es findet keine Zersetzung des H 2 O 2 durch Hitze statt. Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch die eingesetzte Menge an H 2 O 2 um ca. 40 % reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich. Das STISO-Design basiert auf ergonomischen Studien. Daraus ...

Prüfmittelmanagementsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Prüfmittelmanagementsysteme / pharmind • Produktinformationen
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...

Dekontamination im Reinraum

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2021))

Witt-Mäckel M | Wulff K

Dekontamination im Reinraum / Case Study zum Dosier- und Tränkungssystem MopScoop® · Witt-Mäckel M¹, Wulff K² · ¹Witt-Hygienemanagement, Stuttgart und Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach
Die Prozesse „Reinigung“ und „Desinfektion“ sind maßgebliche Bestandteile der strategischen Kontaminationskontrolle und entsprechend der geltenden Regelwerke vorgegeben. Das betrifft die Eignung und Reinheitstauglichkeit der Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien, die Prozesssicherheit in der Umsetzung, die Wirksamkeit der Dekontaminationsmaßnahmen wie auch die praxisnahe Forderung nach einfachen und verständlichen Abläufen. Die zunehmenden Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene aus der täglichen Praxis der Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion, die nicht nur die GMP-regulierten Branchen betreffen, führten zu einer Neuentwicklung eines Tränkungssystems, welches all diese Anforderungen berücksichtigt. Die Studie zeigt die Herausforderungen, die sich durch die Vorgaben der Regelwerke und der Anwender während der Entwicklung stellten, und beschreibt ...

Zukunftssichere Kältetechnik für pharmazeutische Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2021))

Hof A

Zukunftssichere Kältetechnik für pharmazeutische Gefriertrocknungsanlagen / Hof • Gefriertrocknungsanlagen · Hof A · HOF Sonderanlagenbau GmbH, Lohra
Um hochwertige Produkte haltbar und lagerfähig zu machen, kommt in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie oftmals die Gefriertrocknung zum Einsatz – ein aufwendiges Trocknungsverfahren, bei dem tiefe Prozesstemperaturen eine entscheidende Rolle spielen. Um die erforderlichen Minusgrade zu erreichen, werden vielfach synthetische Kältemittel mit sehr schlechter Umweltbilanz eingesetzt, da es sich bei diesen Fluorkohlenwasserstoffen um potenzielle Treibhausgase handelt. Innerhalb der EU wird deren Einsatz mit Blick auf die Klimaziele jedoch stark reglementiert, wodurch leistungsstarke Alternativen dringend benötigt werden.

Reinigung im Bereich nicht steriler Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 556 (2021))

Altmann T

Reinigung im Bereich nicht steriler Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie / Altmann • Reinigung bei nicht sterilen Anwendungen · Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Reinigungsvalidierung im pharmazeutischen Umfeld bedeutet heute, dass man ein tiefgehendes Verständins für die Reinigungsprozesse hat. In diesem Beitrag werden die Einflussfaktoren diskutiert, welche für eine effektive Reinigung notwendig sind. Es beginnt mit den Anforderungen an die Reinigung aus Behördensicht und danach folgen die einzelnen Einflussfaktoren Zeit, Mechanik, Temperatur und Reinigungschemie. Die Prozesstechnik und verschiedene Reinigungstechnologien werden im Anschuss diskutiert. Abschließend wird noch einmal genau auf die Inhaltsstoffe und Wirkungsweise von Reinigungsmitteln eingegangen.

Bestimmung der Wasseraktivität

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2021))

Weiß C

Bestimmung der Wasseraktivität / Ein kleiner Messwert mit großem Potenzial · Weiß C · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
In der Lebensmittelanalytik und der Kosmetikindustrie fest verankert fristet die Bestimmung der Wasseraktivität im pharmazeutischen Umfeld noch immer ein Nischendasein. Derzeit steht die Bestimmung der Wasseraktivität in Konkurrenz zur Bestimmung des Wassergehalts mittels Karl-Fischer Methode. Dabei kann die Wasseraktivität viel mehr über einen Stoff und seine Eigenschaften aussagen als der Gesamtwassergehalt einer Zubereitung. Sie ist besonders hilfreich, um unterschiedlichste Prozesse in einem Produkt besser verstehen und steuern zu können. Dazu zählen chemische und physikalische aber vor allem auch mikrobiologische Prozesse. Je niedriger der Wasseraktivitätswert einer Zubereitung ist, umso niedriger ist auch das Risiko für eine Kontamination mit und Vermehrung von ...

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 1 · Anders H · Novartis Pharma Stein AG und Stein (Schweiz)
Pharmazeutisches Wasser ist der mengenmäßig am häufigsten eingesetzte Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung. Des Weiteren wird pharmazeutisches Wasser bei der Reinigung und Desinfektion von Räumen und Anlagen in großen Mengen eingesetzt. Durch diese breiten Einsatzgebiete bei der Arzneimittelherstellung hat das Monitoring von Anlagen für die Herstellung, Lagerung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser einen hohen Stellenwert in der Qualitätskontrolle. Zudem ist Wasser, neben dem Vorhandensein von organischem Kohlenstoff, ein wesentlicher Faktor, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. Dies wird deutlich bei der Betrachtung des a w -Werts, dem Maß für frei verfügbares Wasser in einem Feststoff, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. ...

Hygienedesign in der aseptischen Herstellung in Isolatoren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2021))

Denk R

Hygienedesign in der aseptischen Herstellung in Isolatoren / Denk • Hygienedesign · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Bei einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign) ist generell zwischen produktberührenden und nicht produktberührenden Anlagenteilen zu unterscheiden. Dies betrifft z. B. die Werkstoffauswahl und die erforderliche Oberflächengüte. Eine besondere Bedeutung hat das Hygienedesign in der aseptischen Herstellung und beim Umgang mit hochaktiven Substanzen. Im Folgenden wird die Umsetzung des Hygienedesigns anhand des Beispiels einer Fülllinie gezeigt, die in einem Isolator eingebaut ist.