Stabile Versorgung ist so notwendig wie nie!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2021))

Bretthauer B

Stabile Versorgung ist so notwendig wie nie! / Was wir für Generika aus der Krise lernen können · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika/AG Pro Biosimilars
Als im März des vergangenen Jahres die COVID-Pandemie ihren Anfang nahm, richteten sich bange Blicke Richtung Generikaindustrie. Würden jetzt wie in den massiv von der Pandemie betroffenen Nachbarländern die Arzneimittel knapp? Würden die Wirkstoffe etwa aus Indien und China trotz Grenzschließungen und Exportstopps ihren Weg zu uns nach Deutschland finden? Würden die Generikahersteller unterbrochene Produktionen oder ausgefallene Zulieferungen kompensieren und die sich z. T. massiv bevorratenden Patienten weiter zuverlässig versorgen können? Die Antwort war ja. In dieser Zeit zeigte die Generikaindustrie, dass sie ihre Herkulesaufgabe, knapp 80 % der Versorgung zu sichern, auch in Ausnahmesituationen meistert. Gemeinsam mit den zuständigen Behörden, vor ...

Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2021))

Steutel H

Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Hauptgeschäftsführer des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Das Jahr 2020 stellte die forschenden Pharmaunternehmen vor besondere Aufgaben: Die Covid-19-Pandemie verlangte von der akademischen und der industriellen Forschung schnellste Antworten auf eine weltweite riesige medizinische Herausforderung. Therapeutische Medikamente und Impfstoffe gegen das Virus sollten mindestens in „Lightspeed“ oder gar „Warpspeed“ erfunden, entwickelt, erprobt und zur Zulassung gebracht werden, um die Pandemie schnell und nachhaltig einzudämmen und Wirtschaft und Gesellschaft wieder in stabile Bahnen zu lenken. Und in der Tat: Was Institute und forschende Unternehmen in kürzester Zeit auf die Beine stellten, war herausragend. Nicht nur im Bereich der Forschung gelangen Durchbrüche – auch im Aufbau der Impfstoffproduktion, bei ...

„Alles nimmt ein gutes Ende für den, der warten kann.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2021))

„Alles nimmt ein gutes Ende für den, der warten kann.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, der obigen Weisheit des russischen Schriftstellerfürsten Leo Tolstoi kann man nur zustimmen. Aber wer von uns kann schon warten – v. a. darauf, bis die uns seit Langem versprochenen Impf- und Wirkstoffe gegen COVID-19 endlich vorhanden und (das Wichtigste daran) auch in großen Stückzahlen verfügbar sein werden? Ich hatte ja ernsthaft gehofft, zumindest ein Mal um das leidige Corona-Thema herumzukommen – aber nein, das lässt dessen Würgegriff um bzw. gigantischer Einfluss auf Gesellschaft, Wirtschaft und last but not least die Pharmabranche nicht zu! Hier das Beispiel der Primärverpackungen: Dem Bundesverband Glasindustrie e. V. (BVGlas) zufolge ist der ...

Blick zurück nach vorne

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2021))

Joachimsen K

Blick zurück nach vorne / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Das Jahr 2020 hat unsere Branche vor enorme Aufgaben und Herausforderungen gestellt. Als quasi über Nacht der erste Lockdown beschlossen wurde, haben wir uns sofort und vehement dafür eingesetzt, dass die pharmazeutische Industrie als systemrelevant anerkannt wird. Denn nie war die Bedeutung unserer Branche deutlicher sichtbar, als in diesen Pandemiezeiten. Die Corona-Krise hat allerdings auch gezeigt, wo die Schwächen liegen. Die in der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung festgelegten Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken z. B. waren zwar richtig und notwendig, um die Versorgung der Bevölkerung zu ermöglichen. Zugleich hat sich aber gerade dadurch gezeigt, dass der Arzneimittelmarkt unter normalen Bedingungen überreguliert und ...

Arzneimittelversorgung 2021

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2021))

Cranz H

Arzneimittelversorgung 2021 / Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern. Gerade auf die Beteiligten im Gesundheitswesen wird in diesen Zeiten ein besonderes Augenmerk gerichtet. Trotz aller Widrigkeiten hat die Arzneimittelindustrie in den vergangenen Monaten ihre Leistungsfähigkeit bewiesen. Und so sind auch der Wert und die Bedeutung der Branche weltweit in den allgemeinen Fokus ...

Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2020))

Denk R

Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung / Denk • Hygienedesign bei Prozesssystemen · Denk R · SKAN AG, Allschwil, Schweiz
Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign). Anhand der Beispiele einer Tablettenpresse und eines Wirbelschichters werden die Anforderungen und deren Umsetzung erläutert.

BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1633 (2020))

BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen / pharmind • Partner der Industrie
Im März 2017 beschloss der Deutsche Bundestag einstimmig das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften („Cannabis als Medizin“), mit welchem fortan der Einsatz von Cannabisarzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen auf Rezept geregelt wird. Mit dieser Änderung schloss das deutsche Gesundheitssystem zur internationalen Entwicklung auf und ermöglicht Patienten – unabhängig von ihrer wirtschaftlichen Lage – den Zugang zur therapeutischen Anwendung von medizinischem Cannabis. Zahlreiche Unternehmen und Apotheken haben sich seitdem auf cannabinoidhaltige Arzneimittel spezialisiert. Aktuell steht die junge Branche vor regulatorischen Hürden und politischen Herausforderungen, die sich vor allem in der Verfügbarkeit sowie der Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit ...

10 Jahre Meridion

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1634 (2020))

10 Jahre Meridion / pharmind • Partner der Industrie
Bei der Gründung von Meridion im Jahr 2010 war die Sprühgefriertrocknung noch kein Verfahren für pharmazeutische Anwendungen. Pharmaspezifische Forschung gab es v. a. an Universitäten, Anforderungen an aseptische Prozessführung oder Scale-up blieben aber unberücksichtigt. Am Pharmazeutischen Institut der Uni Basel (H. Leuenberger) wurden zusammen mit Glatt seit den 1980er Jahren mehrere Dissertationen zur Sprühgefriertrocknung bei Atmosphärendruck in der Wirbelschicht erstellt, die mit pharmazeutischen Substanzen arbeiteten. Zielstellung war, prozesstechnische Einschränkungen bei konventioneller Gefriertrocknung zu überwinden. Diese beruhen v. a. auf der rein statischen Trocknung, was in ungünstigem Wärme- und Stoffaustausch resultiert. In der Wirbelschicht sollte eine dynamische Trocknung erfolgen, die zu lyophilisiertem Schüttgut ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2020))

Kong L

Bericht aus China / COVID-19-Impfstoffe in China · Kong L · Shanghai, China
Die WHO veröffentlichte am 09.04.2020 Target Product Profiles für COVID-19-Impfstoffe und legte darin ausgewählte Therapiebereiche als Prioritäten für die Forschung und Entwicklung fest. Auf der Grundlage der Situation in China veröffentlichte die chinesische Regulierungsbehörde nationale Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen in China unter Bezugnahme auf die WHO-Richtlinien sowie eine unterstützende Strategie mit dem Ziel, die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie der EMA-Leitlinie zur Auswahl von Sterilisationsverfahren und dem damit indirekt zusammenhängenden Thema der Herstellung von Wasser zur pharmazeutischen Verwendung. In Teil 10 ...