Rechtliche Verantwortung des Vertreters des Sponsors klinischer Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2006))

Ziegler U

Rechtliche Verantwortung des Vertreters des Sponsors klinischer Studien / Ziegler U
Rechtliche Verantwortung des Vertreters des Sponsors klinischer Studien RAin Ursula Ziegler Kanzlei Dr. Hasskarl & Kollegen, Ludwigshafen/Rhein Bei klinischen Prüfungen, bei denen der Sponsor in einem Drittland ansässig ist, muß seit dem Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle am 14. August 2004 ein Vertreter des Sponsors vorhanden sein, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Dies gibt Anlaß, die Frage zu untersuchen, ob und in welchem Umfang dem Vertreter des Sponsors Verantwortung in zivilrechtlicher, strafrechtlicher und verwaltungsrechtlicher Hinsicht zukommt, wie dies anscheinend durch die Richtlinie 2001/ 20/EG gefordert wird, deren Umsetzung u. a. die 12. AMG-Novelle dient. Im Ergebnis ist allerdings festzustellen, daß die prüfungsbezogene zivil- und strafrechtliche Verantwortung beim Sponsor verbleibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2006))

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 01/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2006 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 01/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 01/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2006 / Woodhouse R

Bericht aus USA 01/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2006))

Hildebrand J

Bericht aus USA 01/2006 / Hildebrand J

Patentspiegel 01/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 01/2006 / Cremer K

Buchbesprechungen 01/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 102 (2006))

Buchbesprechungen 01/2006 /

11. GMP goes GxP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2006))

Frie W

11. GMP goes GxP-Konferenz / Frie W
11. GMP goes GxP-Konferenz 14. AMG Novelle / Qualified Person und sachkundige Person nach § 14 AMG / Risk and Science Based Approach - Update ICH Q8, Q9, Q10 Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 16./17. November 2005 in Potsdam Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Prof. Dr. Heinz Theo Schneiderb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule Albstadt-Sigmaringenb, und Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes stand im Mittelpunkt der diesjährigen GMP goes GXP-Konferenz. Das im Jahr 1976 in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft getretene Arzneimittelgesetz (AMG) wurde seit seinem Bestehen laufend an die Anforderungen seiner Zeit ange-paßt. In der mittlerweile 14. AMGÄndG werden neben weiterem erstmals die Forderungen der in Europa existierenden EG-Richtlinie 2001/83/EG nach einer Qua-lified Person umgesetzt. Entsprechend breiten Raum nahm die Diskussion unter den Konferenzteilnehmern über die Auswirkungen dieser Neuerungen und die sich daraus ergebende und noch zu erwartende Veränderung der Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) ein. Forderungen nach Kostenreduzierung, wirtschaftliche Überlegungen und nicht zuletzt staatliche Reglementierungen stehen dem Anspruch nach kontinuierlich verbesserter Qualität pharmazeutischer Produkte gegen-über. Initiativen wie die ICH-Richtlinien Q8 bis Q10 Pharmaceutical Development, Quality Risk Management und Quality Systems, aber auch Instrumente zur Verbesserung der Prozeßfähigkeit wie PAT und Six-Sigma sind ein Ansatz um Qualitätsrisiken und Compliance-Defizite zu reduzieren und langfristig die Kosten zu senken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets / Part I: Development and in vitro evaluation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 111 (2006))

Draganoiu E

Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets / Part I: Development and in vitro evaluation / Draganoiu E
Development and in vitro/in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets Part I: Development and in vitro evaluation Elena Draganoiu and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Correspondence: Prof. Dr. Adel Sakr, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, OH 45267-0004 (USA), Fax +1 513 558 72 57, e-mail: Adel.Sakr@Uc.Edu Dedicated to Prof. Dr. Wolfgang Suess, Chairman, Department of Pharmaceutical Technology, Institute of Pharmacy, University of Leipzig (Germany), on the occasion of his 65th birthday Entwicklung und Bewertung von Propranolol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung in vitro und in vivo / Teil I: Entwicklung und Bewertung in vitro Gegenstand der vorliegenden Studie war die Entwicklung und Bewertung von Propranolol-Tabletten (CAS 318-98-9) mit verlängerter Freisetzung und Polyvinylacetat / Povidon als Matrix-bildendem Hilfsstoff. Die Einflüsse verschiedener Polymer-Gehalte, der Zugabe von Methacrylsäure-Copolymer, der Preßkraft und des pH der Lösemedien wurden untersucht. Ähnlichkeiten der Freisetzungsprofile wurden nach der von der FDA empfohlenen “unabhängigen Methode” mittels f2-Änlichkeitsfaktor bewertet. Die Ergebnisse zeigten eine pH-unabhängige Freisetzungskinetik, die der Quadratwurzel aus der Zeit folgt. Höhere Polymer-Konzentrationen führten zu höherer Tablettenhärte und langsamerer Freigabe des Wirkstoffes. Preßkräfte über 2000 lbs (8,9 kN) hatten keinen weiteren Eifnluß auf die Tabletteneigenschaften und die Freisetzung. Polyvinylacetat / Povidon war in Anwesenheit von Methacrylsäure-Copolymer dasjenige Agens, das die Freigabe von Propranolol hauptsächlich beeinflußte und mit dem sie auf eine Zeitspanne von über 24 h ausgedehnt werden konnte. Über weitere In-vivo-Studien wird in der nächsten Mitteilung berichtet. Key words Bioequivalence • CAS 318-98-9 • Extended release tablets • Methacrylic acid copolymer • Propranolol • Polyvinylacetate/povidone excipient © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006