Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1604 (2020))

Mathias S | Otte K

Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines / Mathias and Otte • Molecular bottlenecks · Mathias S¹, Otte K² · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach und Hochschule Biberach, Fakultät Biotechnologie, Biberach
Therapeutic proteins represent a class of macromolecules capable of addressing a variety of yet unmet medicinal needs. In contrast to small molecule drugs, these complex biological therapeutics require to be produced by cell-based sources. This need for biological production systems results in long-lasting development timelines making the manufacture of biopharmaceuticals highly expensive. Among the different classes of recombinant therapeutic proteins, mAbs and antibody-derived formats have grown to become the dominant product class within the biopharmaceutical market [ 1 ]. However, the increasing number of non-naturally existing antibody-derived molecules such as multi-specific antibody formats often cause low production efficiencies. This may ...

Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1596 (2020))

Gorn B | Knopf B

Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort / Gorn und Knopf • Einfrier- & Auftauprozess bei -70 °C · Gorn B, Knopf B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
F/T-Anlage bis –70 °C Einfrierprozess Auftauprozess Freeze/Thaw-Prozess Large-Scale-Bereich Freeze/Thaw (F/T) ist als effektives Massenlagerprogramm für biopharmazeutische Unternehmen unumgänglich, da hierdurch die Kapazität der Bioprozesse erhöht und die Gesamtkosten der Produktion gesenkt werden können. Der am Ende der Formulierung durchgeführte Einfrier-Auftau-Prozessschritt wird meist unter dem Begriff Freeze/Thaw zusammengefasst und ist ein übliches Vorgehen, um Qualität und Stabilität von BDS während der Lagerung oder des Transports sicherzustellen. Dem sowohl aktiv als auch passiv durchführbaren Einfrier- und Auftauprozess liegen bereits aus thermodynamischer Sicht komplexe physikalische Prozesse zugrunde, zusätzlich können sich durch den Prozess die chemischen und physikalischen Eigenschaften des biopharmazeutischen Produktes verändern. Der F/T-Prozess ...

Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2020))

Denk R

Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung / Denk • Hygienedesign bei Prozesssystemen · Denk R · SKAN AG, Allschwil, Schweiz
Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign). Anhand der Beispiele einer Tablettenpresse und eines Wirbelschichters werden die Anforderungen und deren Umsetzung erläutert.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie der EMA-Leitlinie zur Auswahl von Sterilisationsverfahren und dem damit indirekt zusammenhängenden Thema der Herstellung von Wasser zur pharmazeutischen Verwendung. In Teil 10 ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2020))

Kong L

Bericht aus China / COVID-19-Impfstoffe in China · Kong L · Shanghai, China
Die WHO veröffentlichte am 09.04.2020 Target Product Profiles für COVID-19-Impfstoffe und legte darin ausgewählte Therapiebereiche als Prioritäten für die Forschung und Entwicklung fest. Auf der Grundlage der Situation in China veröffentlichte die chinesische Regulierungsbehörde nationale Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen in China unter Bezugnahme auf die WHO-Richtlinien sowie eine unterstützende Strategie mit dem Ziel, die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1580 (2020))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Keine Verknüpfung der Entziehung der vertragsärztlichen Zulassung mit einer Zwangsgeldandrohung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Entziehung einer vertragsärztlichen Zulassung ist ein gestaltender Verwaltungsakt bzw. eine statusverändernde Entscheidung. Sie kann mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung einhergehen, was bedeutet, dass ein Widerspruch keine aufschiebende Wirkung hat. Als eine reine Statusentscheidung darf sie aber nicht mit der Androhung von Zwangsgeld, ersatzweise Zwangshaft, verbunden werden. Dies hat das Bayerische Landessozialgericht im Juli 2020 entschieden und die Revision zugelassen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1576 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1574 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 01.–04.09. und vom 13.–16.10.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Danicopan zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Alexion Europe rAAVrh74.MHCK7.Microdystrophin (SRP-9001) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Therapeutics Doravirin/Islatravir zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; MSD Plasmakallikrein-Inhibitor zur Behandlung von ererbten Angioödemen; KalVista Pharmaceuticals Glycopyrronium bromid zur Behandlung der Hyperhidrosis; Dr. August Wolff nicht manipulierte autologe mononukleäre Zellen aus humanem Nabelschnurblut (Hau-UCB-mnc) zur Behandlung der periventrikulären Leukomalazie; BrainRepair N-(3-Cyano-4-Fluorphenyl)-1-methyl-4-[[(2S)-1,1,1-trifluor-2-propanyl]sulfamoyl]-1H-pyrrol-2-carboxamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Janssen-Cilag (2S,4S)-2-(4-Carboxyphenyl)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-1-ium chlorid-Wasser (1/1) zur Behandlung der IgA-Nephropathie; Novartis ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1572 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 03.–05.11.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 227. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die genetisch mit einem lentiviralen Vektor modifiziert wurden, der für einen B-Zell-Reifungs-Antigen-(BCMA-)spezifischen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; Celgene Europe humanes Interleukin 12, fusioniert mit einem Immunglobulin-G4-C-terminalen Fc-Fragment, zur Behandlung von Gliomen; VH Regulatory Consulting Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks, IDEA Innovative Drug European Associates Tremelimumab zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1566 (2020))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 09.–12.11.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Phesgo® (Pertuzumab/Trastuzumab): Injektionslösung von Roche zur neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung Erwachsener mit HER2-positivem frühem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs. Es handelt sich um eine Kombination von 2 bekannten Wirkstoffen (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01XY02), die auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) abzielen. Der Nutzen von Phesgo: Dieses kann subkutan verabreicht werden und ist dadurch weniger invasiv und schneller zu verabreichen als ...