News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1564 (2020))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 93 rd , 94 t h and 95 th meeting on 4–6 May, 6–8 July and 21–23 Sept 2020, respectively, all of them being performed virtually. After election of Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair in the Mar 2020 meeting, the Committee elected Dr. Erika Svedlund, Sweden, as Vice-Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 5 May 2020. The full composition of the Committee can be found as follows: https://www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/members . In the three mentioned meetings, a number of new and ...

Referrals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J

Referrals / Gerecke et al. • Referrals · Gerecke P¹, Sickmüller B², Striebel A³, Thurisch B², Wallik S⁴, Mohr C⁵, Moers C⁶, Preusche J² · ¹Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Extedo GmbH, Ottobrunn und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und Straeter Rechtsanwälte, Bonn
Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1546 (2020))

Bodinet C

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln / Bodinet • Pest-Control-Strategien · Bodinet C · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Die regulatorischen Richtlinien für die Produktion von Arzneimitteln fordern weltweit die Etablierung eines Schädlingsmanagementprogramms (Integrated Pest Management, IPM), um die Qualität der Produkte und die Unbedenklichkeit für die Patienten sicherzustellen. Das gilt selbstverständlich auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von Phytopharmaka. Sie wachsen in der Natur, wo sie landwirtschaftlich angebaut werden oder an ihrem natürlichen Standort gesammelt werden. Pflanzen – auch Arzneipflanzen – weisen von Natur aus nicht nur eine hohe mikrobiologische Belastung auf, sie sind auch anfällig für Schädlingsbefall. Es gibt zwar Verfahren zur Entwesung von pflanzlichen Drogen, aber Einsatzmöglichkeiten ...

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1538 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2020;82(11):1408–14. · Klüglich M · Biberach
Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless - Design ( Abb. 9 ) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden Studie fortgeführt und erweitert, bis insgesamt im Verlauf etlicher Jahre ausreichend Daten für einen Zulassungsantrag gesammelt werden konnten. 2001 startete die Firma MSD eine onkologische Phase-1-Studie mit Pembrolizumab, einem monoklonalen Antikörper, der die Ligandenbindung am PD-1-Rezeptor (programmed death) blockiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit verschiedenen, fortgeschrittenen soliden ...

CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1532 (2020))

Hajos A

CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung / Eine konzeptionelle Bestandsaufnahme · Hajos A · Procelsis Unternehmensberatung, Horben
Die Auftragsforschung hat über die vergangenen 3 Jahrzehnte maßgebliche Veränderungen erfahren und deckt inzwischen die gesamte Wertschöpfungskette von der frühen Wirkstoffforschung bis hin zu klinischen Studien und Marketingprojekten ab [ 1 ]. Die Branche wächst durch steigende Forschungsausgaben und weiter zunehmende Auslagerung (Outsourcing) weiterhin stärker als der Pharmamarkt. Klinische Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisations, CROs) decken inzwischen einen maßgeblichen Anteil aller von der Industrie durchgeführten klinischen Studien ab. Mit der zunehmenden Verzahnung und dem Outsourcing von kritischen Studien ergibt sich direkt die Notwendigkeit einer möglichst umfassenden und transparenten Steuerung und Überwachung dieser Entwicklungspartner. Die Überarbeitung von ICH-GCP E6 (R2) [ 2 ...

Sicherheitsetiketten für Pharmaschachteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1524 (2020))

Falkenstein P | Härting M | Kühnöl K

Sicherheitsetiketten für Pharmaschachteln / Anforderungen, Besonderheiten und Herausforderungen · Falkenstein P¹, Härting M², Kühnöl K² · ¹Wilhelm Bähren GmbH & Co. KG, Mönchengladbach und Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau
Die delegierte EU-Verordnung 2016/161 [ 1 ] schreibt zur Erhöhung der Fälschungssicherheit eine individuelle Produktkennzeichnung mit einem Data-Matrix-Code in Kombination mit einer Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen, ein sog. Anti-Tampering Device (ATD), vor. Das Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen soll unverwechselbar anzeigen, ob eine Faltschachtel – als äußere Umhüllung des Medikamentes – geöffnet oder manipuliert wurde. Dadurch wird gewährleistet, dass sich auch tatsächlich das vom Hersteller verpackte Arzneimittel in der Verpackung befindet. Ohne dieses Sicherheitsmerkmal ist die individuelle Codierung zur Echtheitsprüfung des Arzneimittels wertlos, da der Verpackungsinhalt unkontrolliert verändert werden kann. Details zur technischen Umsetzung des Manipulationsschutzes sind hingegen weder ...

Zukunftsstrategien für mittelständische Unternehmen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1518 (2020))

Maag G

Zukunftsstrategien für mittelständische Unternehmen / Maag • Zukunftsstrategien · Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
In Europa und in Japan haben mittelständische Unternehmen der pharmazeutischen Industrie eine lange Tradition. Doch die Zeiten ändern sich. Um fit für die Zukunft zu werden, müssen sie ihr Portfolio ändern, expandieren, aber auch digitale Technologien implementieren. Das zeigen Analysen von IQVIA [ 1 ].

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1513 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 05.11.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V: Ixazomib (Änderung der Befristung der Geltungsdauer) Solriamfetol (Narkolepsie mit und ohne Kataplexie) Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Behçet-Syndrom) Naldemedin (Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden) Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): ...

STADAPHARM

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1512 (2020))

STADAPHARM / pharmind • In Wort und Bild
Anders Fogstrup hat im Sept. 2020 die Geschäftsführung der STADAPHARM GmbH übernommen. Er kam von Mundipharma und übernahm die Leitung der deutschen STADA-Tochtergesellschaft von Patrick Schlebrowski, der seinerseits auf eine Position als Global Head Specialities wechselte und damit alle Biosimilar-Aktivitäten auf globaler Ebene steuert und direkt an STADA-CEO Peter Goldschmidt berichtet. Fogstrup war zuletzt Geschäftsführer von Mundipharma in Deutschland sowie den nordeuropäischen Ländern. In seiner neuen Rolle bei STADAPHARM konzentriert er sich zukünftig auf den Ausbau des deutschen Biosimilar- und Speciality-Geschäfts. Insgesamt war der gebürtige Däne über 13 Jahre in verschiedensten Rollen und Ländern für die strategische und operative Weiterentwicklung von ...

Ökologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1507 (2020))

Stoll G

Ökologie / Von Extremozymen und Riesenkraken · Stoll G · Filderstadt
Der von außen auf ein Lebewesen einwirkende Druck ist ein abiotischer Umweltfaktor, der viele Anpassungen in der Morphologie und Biochemie der Organismen notwendig macht. Am deutlichsten wird dies in der Tiefsee, dem wohl größten Lebensraum der Erde. Dort finden sich die kleinsten und die größten Lebewesen. Mikroorganismen haben oft besondere molekulare Anpassungen entwickelt, die z. B. ihre Enzyme auch unter extremen Druckbedingungen arbeiten lassen und die interessant für die Biotechnologie sind. Am anderen Ende der Skala stehen Arten wie Pottwal oder Riesenkrake, die ebenfalls ganz eigene Möglichkeiten gefunden haben, um in großen Tiefen jagen zu können.