Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2021))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die elektronische Patientenakte (ePA) – Ein weiterer Schritt der Modernisierung unseres Gesundheitssystems · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) zu Beginn des Jahres 2021 treibt die Modernisierung des deutschen Gesundheitssystems weiter voran. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat sich zu Beginn der Legislaturperiode insbesondere der Digitalisierung im Gesundheitswesen verschrieben. So wurde in der Vergangenheit z. B. die verpflichtende Nutzung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) forciert oder auch das Verschreiben von Gesundheits-Apps ermöglicht. Dieser Weg wird nun mit dem Angebot an die Versicherten, ab dem 01.01.2021 die ePA nutzen zu können, fortgesetzt.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 09.–11.09., vom 07.–09.10., vom 04.–06.11. sowie vom 02.–03.12.2020 Sitzungen bei der EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30.12.2008 Anwendung findet. Im Rahmen der Okt.-Sitzung hat der CAT 2 positive Entwürfe für Stellungnahmen zur Empfehlung einer Zulassung für die beiden Fertigarzneimittel Libmeldy® sowie Tecartus® ausgesprochen. Libmeldy ist ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung vom 8.–11.12.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Arimoclomol citrat zur Behandlung amyotropher Lateralsklerose; Orphazyme autologe periphere T-Zellen, die auf CD4 und CD8 hin selektiert, bzgl. CD3- und CD28-aktiviert und mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der einen gegen CD19 CD28/CD3-zeta gerichteten chimären Antigenrezeptor enthält (KTE-X19), zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasmen; Kite Pharma Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Allopurinol/Verinurad zur Behandlung der chronischen Nierenkrankheit; AstraZeneca Esketamin hydrochlorid zur Behandlung bipolarer Störungen und Major-Depressionen; Celon Pharma Retinol (Vitamin A) zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–29.01.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Byfavo® (Remimazolam): Pulver für Injektionslösung von Paion zur Sedierung Erwachsener vor Eingriffen. Der Wirkstoff gehört zu den ultra-kurz wirkenden Benzodiazepin-Sedativa (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: N05CD14). Der Nutzen von Byfavo: Herbeiführung einer Sedierung während eines diagnostischen oder therapeutischen Eingriffs. Die häufigsten Nebenwirkungen: zu niedriger Blutdruck, Hypoxie und Bradykardie. Byfavo sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Sedierung angewendet werden. Covid-19-Impfstoff AstraZeneca® (ChAdOx1-S, rekombinant): Suspension ...

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 201 (2021))

Spiggelkötter N

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel / Spiggelkötter • Thermolabile Arzneimittel · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Pharmazeutika zogen gerade in den letzten Monaten das Interesse einer breiten Öffentlichkeit auf sich. Kernfragen der Pharmalogistik werden in den Hauptnachrichten diskutiert: Wie ist die Arzneimittelqualität sicherzustellen und welche Beteiligte haben wesentlichen Einfluss darauf? Dabei zeigt z. B. der aktuelle Spiegel- Artikel [ 1 ] „Der Impfstoff kommt in Campingboxen mit Bierdosenhalter“, wie es nicht sein sollte. Welche Kontrollmechanismen helfen also bei der Aufrechterhaltung der Temperaturkette und somit der Arzneimittelqualität, die ausschlaggebend für eine erfolgreiche Impfung ist. Diesen Fragen wird im Rahmen dieses Beitrages nachgegangen. Die regulatorischen Anforderungen für den Transport von Arzneimitteln sind ...

Kata-Coaching in der Pharmaproduktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2021))

Reutter J | Weber J | Neshat A

Kata-Coaching in der Pharmaproduktion / Von Toyota kontinuierliche Verbesserung lernen und auf das GMP-Umfeld übertragen · Reutter J, Weber J, Neshat A · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Die Philosophie aus dem Toyota Production System (TPS) in Verbindung mit Kata-Coaching ist etwas Anderes als die pure Anwendung von Lean- und Six-Sigma-Werkzeugen. Die Kombination aus einer neuen Philosophie im Umgang mit dem Performance Management (PM), die Etablierung eines standardisierten und verzahnten PM-Prozesses gemeinsam mit dem Kata-Coaching zielt auf eine Kulturveränderung hin zur intrinsischen, kontinuierlichen Verbesserung. Eine bisher spannende Reise mit vielen kleinen und großen Erfolgen – das Team von GSK erwartet die nächsten Etappen mit Spannung.

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 193 (2021))

Rumsch J | Zumdick U

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Erste Analyse des Handels- und Kooperationsabkommens · Rumsch J¹, Zumdick U² · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Brussels (Belgium) und ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2020/Jan. 2021 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17.12.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Encorafenib: neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab Fostamatinib: chronische Immunthrombozytopenie Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del) Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ...

Elektronische Produktinformationen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2021))

Ginnow B | Sickmüller B

Elektronische Produktinformationen / Eine Chance für die Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit · Ginnow B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Mit dem am 29.01.2020 publizierten Dokument „Electronic product information for human medicines in the EU: key principles“ und den darin niedergelegten Prinzipien macht Europa den Weg frei für die Digitalisierung der Arzneimittelinformationen. Diese grundsätzlichen Prinzipien wurden gemeinsam von der Europäischen Arzneimittelagentur, dem Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden (Heads of Medicines Agencies) und der Europäischen Kommission vorgelegt. Sie bieten Vorteile für die Arzneimittelsicherheit und die Versorgungssicherheit, da die Arzneimittelinformationen überall und in aktueller Version bereitstehen können. Die „Key Principles“ der elektronischen Produktinformationen ermöglichen eine effektive Durchführung von regulatorischen Verfahren und die schnelle Verfügbarkeit der Arzneimittelinformationen für Patienten oder Angehörige des Gesundheitswesens. Mit ...