Prüfmittelmanagementsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2021))

Prüfmittelmanagementsysteme / Produkte
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...

H2O2-Sterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

H2O2-Sterilisatoren / Produkte
STERIS *) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind. Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10 -6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937. Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H 2 O 2 beinhaltet 3 Hauptphasen: Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H 2 O 2 -Abbau auf ≤1 ppm Durch die ...

Füll- und Regelventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

Füll- und Regelventile / Produkte
Mit dem Füllventil GEMÜ F60 servoDrive und dem Regelventil GEMÜ 567 servoDrive von GEMÜ *) kann eine ganz neue Dimension von Genauigkeit und Geschwindigkeit erreicht werden. Beide Ventile basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PD-Technologie. Diese wurde von GEMÜ entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit denen der Sitzventile zu kombinieren. Die Geometrie der Dichtung ermöglicht eine hermetische Trennung des Antriebs vom Medienstrom sowie eine hohe Regelgenauigkeit. Der elektromotorische Linearantrieb mit Servotechnologie zeichnet sich durch seine exakte Positionierbarkeit, hohe Geschwindigkeit und Kraft aus. Dadurch wird eine sehr präzise Dosierung und Regelung auch bei hohen Betriebsdrücken ermöglicht. Durch frei programmierbare ...

Komplettlösung für PW/WFI

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

Komplettlösung für PW/WFI / Produkte
Der kompakte und voll ausgestattete BWT *) LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m 3 /Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO. Alle Prozessstufen der Produktion – Enthärtung, Umkehrosmose und SEPTRON-Elektrodeionisation – sind vormontiert und werden im Werk vorqualifiziert und vollständig getestet. Für WFI gemäß Ph. Eur. und USP gibt es die Option einer finalen Ultrafiltration. Selbstverständlich ist die gesamte Erzeugung thermisch sanitisierbar. Der Lagertank ist durch kontinuierliche Ozonisierung sicher, im Ringvorlauf wird das Ozon von der BEWADES UV bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Auch die periodische, automatisierte Sanitisierung des gesamten Verteilsystems erfolgt hochwirksam mit Ozon. Innovative Entwicklungen wie ...

40 Jahre L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2021))

40 Jahre L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH / Spektrum
In nur 40 Jahren hat sich die L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH zum innovativsten Technologieunternehmen für die Planung und Realisierung von Maschinen und Prozessen der pharmazeutische Feststoffproduktion entwickelt. 1981 von Lorenz B. Bohle gegründet, wuchs L.B. Bohle schnell zu einer international anerkannten Marke. Die Handling- und die Prozessmaschinen werden aber ausschließlich „Made in Germany“ produziert. Aktuell beschäftigt das eigenständige Unternehmen aus dem westfälischen Ennigerloh an 3 Standorten ca. 270 Mitarbeiter. Im Herbst 2021 wird das Werk 4 eingeweiht, in dem Maschinen für die kontinuierliche Produktion gefertigt werden. In den Anfangsjahren gelang L.B. Bohle der Markteintritt mit dem Tablettenchecker KA sowie mit der Produktion von ...

Aenova Group

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2021))

Aenova Group / Panorama
Die Aenova Group, weltweit führender Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, hat Dr. Mike Schäfers zum neuen Senior Vice President für Sales und Marketing berufen. Mit Wirkung zum 23. Nov. 2020 hat Mike Schäfers seine neue Position angetreten; er ist auch Mitglied im Executive Leadership Team (ELT) bei Aenova. Der promovierte Chemiker war zuvor viele Jahre bei internationalen Dienstleistern für globale Pharmaunternehmen tätig, wo er verschiedene regionale und globale Managementpositionen in den Bereichen Anwendungstechnik, Sales, Marketing und Produktmanagement innehatte. Zunächst war er mehrere Jahre bei R. P. Scherer/Catalent im Geschäftsbereich Weich- und Hartgelatinekapseln als Leiter Key Account Management für die Regionen ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2021))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / Panorama
Auf der ersten digitalen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 03. Dez. 2020 Dr. Hans-Georg Feldmeier (CEO der Dermapharm SE) zum neuen Vorsitzenden des Verbandes gewählt. Im Aug. hatte sein Vorgänger, Dr. Martin Zentgraf, das Amt als BPI-Vorsitzender satzungsgemäß niedergelegt. Die während der Hauptversammlung gewählten stellvertretenden BPI-Vorstände sind Dr. Dr. Richard Ammer, Dr. Bettina Bauer, Prof. Dr. Michael Popp, Babette Reiken sowie Christoph Harras-Wolff als Schatzmeister. Die weiteren Mitglieder des Vorstands sind Richard Mark Engelhard, Sebastian Frank Braun, Marco Hardt, Dr. Kai Joachimsen, Ralph Schmidt, Dr. Gabriela Soskuty, Dr. Frank Waimer, Heiner Will. Die Delegierten der BPI-Hauptversammlung ...

CureVac

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2021))

CureVac / Panorama
CureVac N.V. gab im Dez. 2020 bekannt, dass Antony Blanc, Ph.D., zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten. Antony Blanc war zuvor als Associate Partner bei McKinsey & Company für Biotech-Kunden in Europa tätig. Zwischen 2009 und 2017 baute er in verschiedenen leitenden Positionen bei GSK Vaccines eine ...

Die Zukunft von Pharmawasser

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2021))

Rupprecht C

Die Zukunft von Pharmawasser / Ein Kommentar unter der besonderen Berücksichtigung der Herstellung von WFI durch die Membrantechnologie · Rupprecht C · CPE Clean+Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Mit der Freigabe der Water-for-Injections(WFI)-Herstellung über Membranverfahren gibt es seit dem 01.04.2017 bei den Arzneimittelherstellern, Planern und den Anlagenbauern viel zu entscheiden. In diesem Beitrag werden die seither vorliegenden Veröffentlichungen vorgestellt, diskutiert und kommentiert.

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2021))

Sander C

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen / Sander • Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen · Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen Entscheidungsregeln gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Wahl des Vertrauensniveaus Risiko von Falschaussagen Akzeptanzbereiche & Toleranzgrenzen Die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich. Um die Qualitätsmerkmale von Produktionschargen zuverlässig ermitteln zu können, ist eine präzise Steuerung der Prozesse (inkl. Monitoring) essenziell. Im Rahmen der Qualitätskontrolle sind zudem Bemusterungen und Messungen notwendig. Die regelmäßige Kalibrierung der Messstellen und der eingesetzten Prüfmittel ist dafür ein wichtiges qualitätsinduzierendes Instrument, welches in folgenden regulatorischen Dokumenten beschrieben wird: EU-GMP-Leitfaden Teil I (Kapitel 3.41) „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung sollte kalibriert sein und in ...