From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 934 (2020))

Hildebrand F | Schneider D

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies / Hildebrand and Schneider • Supplier Qualification through Digital Technologies · Hildebrand F, Schneider D · ChemSquare GmbH, Frankfurt am Main
When looking into one’s private lives, digital technologies are everywhere. Smartphones have become the multipurpose tool to shop, communicate and even pay in restaurants. So far businesses in Europe have been rather slow and hesitant to adopt new technologies in professional environments, but their use is growing, especially in the B2B context. The next wave of digital technologies in B2B will likely hit processes, which have been unchanged for decades. One of these processes is supplier qualification and auditing, particularly in pharma! Supplier qualification has always been extremely important in GxP environments “to deliver high quality, safe medicines manufactured and ...

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 925 (2020))

Krebsbach T | Latuska F

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren / Krebsbach und Latuska • Lastenhefte für Isolator-Projekte · Krebsbach T, Latuska F · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Regulatorisch und formal korrekt betrachtet stellen Lastenhefte (User Requirements Specification, URS) einen essenziellen Bestandteil der Design-Qualifizierung (DQ) dar. Liegt die Investitionsplanung zu Beginn des DQ-Prozesses vor, dann wird zunächst der DQ-Plan erstellt bzw. wird gemäß Prozessbeschreibung (Standard Operating Procedure, SOP, Validation Master Plan) vorgegangen. Eine erste Risikoanalyse zur GMP-Klassifizierung sowie zur Bestimmung der kritischen Qualitätsmerkmale des Produktes (Critical Quality Attributes, CQA) bzw. der kritischen Parameter des Herstellungsprozesses (Critical Process Parameters, CPP) schließt sich an [ 1 , 2 ]. Hierauf erfolgt dann bereits die Erstellung der URS. Damit steht das Lastenheft also ganz am Anfang der Design-Qualifizierung und ist von ...

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 920 (2020))

Bodinet C

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Bodinet • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen · Bodinet C · Schaper & Brümmer, Salzgitter
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.

Konservierung kosmetischer Mittel

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 919 (2020))

Konservierung kosmetischer Mittel / pharmind • Buchbesprechungen
Die mikrobiologische Produktsicherheit ist eine unabdingbare Voraussetzung für den Verbraucherschutz. Voraussetzung hierfür sind sowohl die Kenntnis der Faktoren für die mikrobiologische Stabilität und damit der Konservierung im umfassenden Sinn als auch die Absicherung und der Nachweis der Konservierungsmittelwirkung. Das heißt mit anderen Worten, es ist ein typisch interdisziplinäres Thema, dem sich das vorliegende Büchlein widmet. Insofern darf der Leser auch keine Monografie zu einzelnen speziellen Themen erwarten, sondern er bekommt einen sehr guten Überblick über die Dinge, die im Kontext Konservierung kritisch sein könnten und in der Summe über eine verlässliche Produktqualität entscheiden. Seiner Intention entsprechend ist das Buch ein ...

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2020))

Sinanova E

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Qualitätssicherung nach Abschaffung der Zertifizierung · Sinanova E · Schneider Group, Moskau (Russland)
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können.

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 907 (2020))

Buchkremer-Ratzmann I | Mouoffo G

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa / Regulatory requirements · Buchkremer-Ratzmann I, Mouoffo G · action medeor e. V., Tönisvorst
Sub-Saharan Africa’s economy continues to grow with an increasing average annual gross domestic product (GDP) growth of 1–5 % in the last 5 years [ 1 ]. About one third of the population in Sub-Saharan Africa (SSA) lives in French speaking countries (21 out of 47 SSA countries have French as an official language). With a population of more than 300 million, Sub-Saharan Francophone Africa constitutes an important pharmaceutical market, making it worthwhile to discuss the pharmaceutical regulatory landscape in these regions. This article focusses on SSFA countries located in West and Central Africa, as most of the countries are French speaking (see Table 1). The common ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 903 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben. Dabei ist unumstritten, dass den bestehenden und künftigen Herausforderungen nicht mit dem althergebrachten Instrumentarium zu begegnen sein wird. Die aktuellen Herausforderungen der Corona-Epidemie belegen dies in eindrucksvoller Weise und sorgen für eine ungeahnte Beschleunigung der Digitalisierung. Doch ist der rechtliche Rahmen überhaupt in der Lage, den Anforderungen der Praxis gerecht zu ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2019

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 892 (2020))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2019 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2019 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch et al., pharmind 2019;81(5):660–671, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 888 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 886 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 18.–20.05.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 222. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (+)-Epicatechin zur Behandlung der Becker-Muskeldystrophie; MWB Consulting Lys40(NODAGA-68Ga)NH2-Exendin-4 zur Diagnose von Insulinomen; Stichting Katholieke Universiteit Magrolimab zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Granzer Regulatory Consulting & Services humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CD123 IgG1, konjugiert mit N1-(2-(2,5-Dioxo-2,5-dihydro-1H-pyrrol-1-yl)ethyl)-N6-((S)-1-(((S)-1-((3-((((S)-8-methoxy-6-oxo-11,12,12a,13-tetrahydro-6H-benzo[5,6][1,4]diazepin [1,2-a]indol-9-yl)oxy)methyl)-5-((((S)-8-methoxy-6-oxo-12a,13-dihydro-6Hbenzo[5,6][1,4]diazepin[1,2-a]indol-9-yl)oxy)methyl)phenyl)amino)-1-oxopropan-2-yl)amino)-1-oxopropan-2-yl) zur Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen; ImmunoGen BioPharma Natrium cromoglicat zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; IQVIA RDS Adeno-assoziierter Virus vom ...