Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 1 · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Combination products in the United States (US) are defined in title 21, part 3, section 3.2(e) of the Code of Federal Regulations (21CFR3.2(e)) as therapeutic and diagnostic products that combine drugs, devices, and/or biological products. In 21CFR4.2 the individual components included in combination products are referred to as so-called “constituent parts” [1]. Products comprising e.g. two drug components, two device components or two biologic components are not combination products within the scope of these regulations. Similarly, combinations of a medical product with a non-medical product (e.g. a dietary supplement, cosmetic, or food) are not combination products. [2] According to 21CFR3.2(e) a ...

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1291 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 2*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2020;82(8):980–985. · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Good Pharmacovigilance Practices (GVP) sind eine Reihe von Guidance-Dokumenten, die für die EU-Behörde, die nationalen Behörden und die Zulassungsinhaber die Implementierung und Erfüllung der Pharmakovigilanzverpflichtungen in der EU erleichtern sollen. Die Guidance betrifft sowohl zentral zugelassene als auch national zugelassene (rein national oder via MRP/DCP zugelassene) Arzneimittel. Die GVP-Module werden unter der Verantwortung der HMA und der EMA publiziert. Sie lösen das von der Europäischen Kommission publizierte Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use [36] ab. Die GVP-Module werden von einem Team aus Experten der EMA ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1283 (2020))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / Update 2020 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
In den letzten 10 Jahren sind Sicherheit und Integrität der Lieferketten verstärkt Gegenstand von Leitdokumenten und gesetzlichen Anforderungen geworden. Die Robustheit, Transparenz und Geschlossenheit der Supply Chain sind Eckpfeiler für die Vermeidung und Abwehr von gefälschten Arzneimitteln in den legalen Lieferströmen. Die Bedeutung der Distribution spiegelte sich bereits in ersten Vorgaben der WHO zu den Guten Vertriebspraktiken (2005) [ 1 ] wider und setzte sich in der Veröffentlichung der EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel 2013 [ 2 ] und EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe 2015 [ 3 ] fort. Initiiert und inspiriert durch diese Masterdokumente, entwickelten sich in der Folgezeit überall auf der Welt ...

How Pharmaceutical Companies Can Encourage Patients for Adherence to Medication

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1278 (2020))

Zarei A

How Pharmaceutical Companies Can Encourage Patients for Adherence to Medication / Zarei • Adherence to Medication · Zarei A · Zamann Pharma Support GmbH, Lampertheim
Medication adherence is defined as the extent to which patients take drugs as prescribed by their health care providers [ 1 ]. Medication adherence is a process or condition of adhering medical treatment. It is actually faithful attachment i.e. devotion to adhere a medical process. Medication adherence usually refers to whether patients take their medications as prescribed (e.g., twice daily), as well as whether they continue to take a prescribed medication. Today, medication non-adherence is one of the concerns to clinicians, healthcare systems, and other stakeholders (e.g., payers) because of the huge evidences that are prevalent and associated with adverse ...

Parallelhandel mit Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1272 (2020))

Weißenfeldt F

Parallelhandel mit Arzneimitteln / Welche Faktoren bestimmen den Warenfluss in Europa? · Weißenfeldt F · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Großbritannien und Nordirland haben die Europäische Gemeinschaft verlassen. Am Ende des Jahres 2020 wird das Vereinigte Königreich aus dem Binnenmarkt austreten und nicht mehr ein Ländermarkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR = Europäische Union, Norwegen, Island und Liechtenstein) sein. Die Teilnahme am EWR ist aber eine Voraussetzung für den europäischen Parallelhandel mit Arzneimitteln. Seit 2016, dem Jahr der Brexit-Entscheidung, bestimmt u. a. ein schwacher Wechselkurs des Pfunds den Warenstrom in Europa.

Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1264 (2020))

Ebel T | Hild S

Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains / Ebel and Hild • Science meets value chain · Ebel T, Hild S · Camelot Management Consultants AG, Köln
Over the last decade, pharmaceutical value chains have moved from being dominated by small molecule drugs, mainly produced in large batches by chemical synthesis, to seeing an increasing presence of biological medicines, produced using living organisms and cells. These biologics are not only present in clinical pipelines but are also dominating growth in the commercial market. What started gradually is nothing short of a full-scale transformation of the innovative drugs business, which can be proven by the numbers: The global share in sales of biotech products for the entire global pharma market has steadily grown between 2010 and 2018, starting ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2020 / Bundessozialgericht: Klage gegen AMNOG-Frühbewertung auch ohne Schiedsverfahren zulässig · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. und Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Febuxostat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 01.09.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 03.09.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Fidaxomicin (neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche) Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Umsatzgrenze: pulmonal ...

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2020))

Mathias F | Bhonsle-Deeng L

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases / Targeted therapy, smart devices and patient support programs ensure patient well-being and additionally benefit society at large · Mathias F¹, Bhonsle-Deeng L² · ¹ Rentschler Biopharma SE, Laupheim und vfa bio, Berlin und Rentschler Biopharma SE, Laupheim
In 2018, immunological drugs – which include those for treating autoimmune diseases – led the market by accounting for 32 % of all revenue generated by the sale of biopharmaceuticals in Germany. Together with oncology and metabolic diseases, immunology contributed to 75 % of all revenue. Moreover, this segment demonstrated the strongest growth rate of 14 % in comparison to the previous year (in addition to oncology). Clearly, immunological drugs play a central role in the economical contribution of biopharmaceuticals in Germany. In addition to giving a boost to economy, these drugs greatly benefit patients with autoimmune diseases. They are invaluable to effective therapy ...

Trends bei personalisierten onkologischen Therapien

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1242 (2020))

Maag G

Trends bei personalisierten onkologischen Therapien / Klinische Studien, Zulassung, Verordnung · Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
Die Precision Oncology bietet neue Möglichkeiten, Patienten anhand biochemischer Merkmale zu behandeln. Sie erfordert aber auch ein Umdenken bei der Erforschung, Zulassung und Verordnung von Medikamenten. Welche Herausforderungen kommen auf Hersteller und Ärzte zu?

CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1240 (2020))

CureVac / pharmind • In Wort und Bild
CureVac gab im August bekannt, dass Dr. Franz-Werner Haas, bisher amtierender Vorstandsvorsitzender und Chief Operating Officer (COO), zum Vorstandsvorsitzenden (CEO) ernannt worden ist. Bevor Franz-Werner Haas im Juni 2012 zu CureVac kam, arbeitete er als Vice President Operations und Chief Compliance Officer der SYGNIS Pharma AG, wo er für Merger & Acquisitions (M&A) sowie Kapitalmarkttransaktionen verantwortlich war. Dr. Haas begann seine berufliche Laufbahn als Assistent der Geschäftsführung einer privaten Holdinggesellschaft, bevor er verschiedene Managementpositionen in der Life-Sciences-Branche übernahm, darunter als Vice President und General Counsel von LION Bioscience und als General Counsel von Sirona Dental Systems. Er studierte Rechtswissenschaften an der Universität ...