Rote Biotechnologie im 21. Jahrhundert

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2006))

Allgaier H

Rote Biotechnologie im 21. Jahrhundert / Allgaier H
Rote Biotechnologie im 21. Jahrhundert Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft Dr. Hermann Allgaier Merckle Biotec GmbH, Ulm Seit nunmehr 25 Jahren werden Proteine - entwickelt und hergestellt mit der roten rekombinanten Biotechnologie - zur Diagnose und Therapie am Menschen eingesetzt. In dieser Zeit hat sich nach einer langen Inkubationsperiode eine Technologie entwickelt, die heutzutage eine breite Anwendung im Gesundheitswesen basierend auf einer prinzipiellen politischen und gesellschaftlichen Akzeptanz findet. Dies war nicht immer der Fall. In einer Bestandsaufnahme werden die Evolutionsphasen der roten rekom-binanten Biotechnologie definiert (Inkubationsphase, Erfolgsphase, Zukunft) und ihre Schlüsselelemente und Treiber (z. B. Produkte und Technologie; Märkte, Biobusiness und Industrie; Be-hördliche Rahmenbedingungen; Entwicklungs- und Fertigungsanlagen; Zulieferindustrie und Politische/Gesellschaftliche Rahmenbedingungen) beleuchtet. Trotz aller Erfolgsmeldungen sei daran erinnert, daß etwa zehn dieser 25 Jahre verlorene Jahre für die deutsche Biotechnologie waren, und es besteht die Gefahr, daß durch die „German Angst“ andere Anwendungsbereiche wie z. B. die Stammzellforschung oder die grüne Biotechnologie eine ähn-liche Entwicklung durchlaufen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Gesundheitsmarkt Großbritannien - ein mögliches Szenariomodell für Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (2006))

Hermansson S

Gesundheitsmarkt Großbritannien - ein mögliches Szenariomodell für Deutschland / Hermansson S
Gesundheitsmarkt Großbritannien -ein mögliches Szenariomodell für Deutschland Dr. Sören Hermanssona und Dr. Mario Weissb Merck UKa, London (Großbritannien), und GAIA AGb, Hamburg Der deutsche Pharmamarkt ist im Umbruch. Festbeträge und Zwangsrabatte haben viele Unternehmen hart getroffen. Zudem wird es immer problematischer, für Innovationen eine tragfähige Erstattung zu bekommen. Sich rasch ändernde Regu-larien und politische Entscheidungen erschweren die strategische Ausrichtung. Handelt es sich hierbei um irregeleiteten Aktionismus oder zeichnet sich ein fundamentaler gesellschaftlicher Wandel ab? Bei näherer Betrachtung lassen sich in Deutschland Trends erkennen, die in England bereits vor zehn Jahren diskutiert und implementiert wurden. In vielen Bereichen kann somit dieser Markt als Szenario-Modell genutzt werden, um die Entwicklung des deutschen Marktes vorherzusagen und damit die eigenen strategischen Entscheidungen besser auszurichten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Globales System für die Überwachung, Auswertung und Implementierung von Monographieänderungen und neuen Monographien in den relevanten Pharmakopöen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 175 (2006))

Aguilar-Parrilla F

Globales System für die Überwachung, Auswertung und Implementierung von Monographieänderungen und neuen Monographien in den relevanten Pharmakopöen / Aguilar-Parrilla F
Globales System für die Überwachung, Auswertung und Implementierung von Monographieänderungen und neuen Monographien in den relevanten Pharmakopöen Francisco Aguilar-Parrillaa, Conrad Schroedera, Richard Renfrowb, Thomas Ruaneb und Yuriko Isotanic Schering AG, Compendial Affairsa, Berlin; Berlex Laboratoriesb, Wayne (USA), und Nihon Schering K.K.c, Osaka (Japan) Dieser Artikel beschreibt ein globales System für die Überwachung und Evaluierung von Änderungen, Änderungsvorhaben und neuen Monographien in den relevanten Pharmakopöen sowie die Verteilung der dadurch erhaltenen Informationen innerhalb eines internationalen pharmazeutischen Konzerns. Es wird ferner dargestellt, wie der Change Management-Prozeß initiiert wird, um diese Änderungen nach ihrem In-Kraft-Treten in den internen Prüfdokumenten zu implementieren. In dem Rahmen dieses globalen Systems existieren sog. „Regional Managers of Compendial Affairs“, die verantwortlich für die jeweilige Region sind und sog. „Compendial Coordinators“, die zuständig für den jeweiligen Standort des Konzerns sind. Die Zusammenarbeit zwischen diesen beiden Personen sowie zwischen ihnen und dem verantwortlichen Wissenschaftler während der Überwachung und Auswertung der Änderungen in den Monographien wird gleichfalls erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Lieferantenauditierung im Rahmen der Computervalidierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2006))

Gröger M

Lieferantenauditierung im Rahmen der Computervalidierung / Gröger M
Lieferantenauditierung im Rahmen der Computervalidierung Michael Gröger Pharmaplan GmbH, Oberursel Im Rahmen der Erfüllung der GMP-Anforderungen muß ein pharmazeutischer Hersteller gewährleisten, daß der Qualitätsstandard von extern entwickelter Software den an die Pharmaindustrie gestellten Anforderung entspricht und somit die Produktqualität und -sicherheit der hergestellten Arzneimittel nicht gefährdet. Eine in der Praxis angewandte Methode zur Feststellung des Qualitätsstandards eines Lieferanten von computergestützten Systemen und seiner Produkte ist die Lieferantenauditierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part II: Draft Guideline regarding documentation required to benefit from extended 11-year marketing protection

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part II: Draft Guideline regarding documentation required to benefit from extended 11-year marketing protection / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2006))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2006))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Kroth E
Pharmakovigilanz Elektronische Anzeige von Arzneimittelnebenwirkungen - Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungen in firmenübergreifender Zusammenarbeit Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit einer Rechtsverordnung wurden im Grundsatz alle pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland verpflichtet, beschleunigt anzeigepflichtige (schwerwiegende) Einzelfallberichte in strukturierter Form elektronisch anzuzeigen. Erfreulicherweise wurde eine Vielzahl von Unternehmen auf Antrag von dieser Verpflichtung ausgenommen. Insbesondere mit Blick auf internationale Meldeverpflichtungen - beispielsweise in bezug auf Literaturfälle aus Drittstaaten - hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) seinen Mitgliedsfirmen angeboten, sich an einer kostengünstigen gemeinschaftlichen Nebenwirkungs-Datenbank, die über ein entsprechendes elektronisches Melde-Tool verfügt, zu beteiligen. Über 50 Unternehmen haben davon bereits Gebrauch machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktivitäten des CHMP 02/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 192 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2006 / Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2006 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2006 /