Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2006))

Gössl R

Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests / Gössl R
Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests Roland Schorr1, Rüdiger Gössl2 und Heribert Häusler3 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Launch Production1, A Medical Data Services2, A Quality Operations3, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Roland Schorr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Launch Production/Prozeßentwicklung Pharmaherstellung, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: Roland.Schorr@ing.boehringer-ingelheim.com Es wird eine Übersicht über die Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern gegeben, wobei der neu aufgenommene Test der ICH (International Conference on Harmonization) im Vordergrund steht. Es zeigt sich, daß sich die herkömmliche Content Uniformity- Prüfung des Europäischen Arzneibuches mit ihrem nicht-parametrischen Ansatz in vielen Gesichtspunkten deutlich von den parametrisch bzw. teil-para-metrisch konstruierten Tests der USP, JP bzw. der ICH unterscheidet. Bei Produktionen mit stark streuenden Einzeldosen oder abweichendem Chargengehalt werden europäische Hersteller mit der Anwendung des neuen ICH-Tests künftig niedrigere Annahmewahrscheinlichkeiten zu erwarten haben. Key words Arzneimittelherstellung • Content Uniformity-Prüfung • Europäisches Arzneibuch • ICH-Test © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1207 (2006))

Multhauf M

Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Multhauf M
Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie Markus Multhauf LSMW GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Dipl. Ing. (TH) Markus Multhauf, LSMW GmbH, Lotterbergstr. 30, 70499 Stuttgart (Germany), e-mail: markus.multhauf@lsmw.com Elektrolytisch generiertes Ozon wird seit etwa 20 Jahren in der Pharmaindustrie zur Bekämpfung von mikrobiologischem Wachstum in Reinstwasseranlagen verwendet. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Wasser-Sanitisierung − insbesondere der Erhitzung des Wassers − ist diese Technologie relativ neu. Der folgende Artikel gibt eine Einführung in die technischen Grundlagen und erläutert darauf basierend die Betriebsbedingungen und Besonderheiten dieser Technik. Probleme und deren Lösungsmöglichkeiten in der Praxis werden vorgestellt. Key words Betriebsbedingungen • Highly Purified Water • Ozon • Reinstwasser • Purified Water • Sanitisierung • UV-Technik © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Elektrodeionisation zur Herstellung von Reinwasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1214 (2006))

Menzel T

Elektrodeionisation zur Herstellung von Reinwasser / Menzel T
Elektrodeionisation zur Herstellung von Reinwasser Thomas Menzel Korrespondenz: Thomas Menzel, Christ Pharma & Life Science AG, Hauptstr. 192, 4147 Aesch/BL (Schweiz), e-mail: thomas.menzel@christ.ch Ziel einer Wasseraufbereitungsanlage muß es grundsätzlich sein, vom Wassereintritt bis zum Point of Use (POU) garantierte, reproduzierbare Wasserqualitäten zu liefern. Die vorgeschriebenen Qualitätsparameter und Grenzwerte dürfen dabei nicht überschritten werden; die Regelwerke des Europäischen Arzneibuches und der amerikanischen Pharmakopöe sind zu erfüllen. Des weiteren muß das Aufbereitungssystem den c-GMP-Anforderungen sowie den Ansprüchen des Inspection Guide der FDA genügen. Eine weit verbreitete Verfahrenskombination zur Herstellung von Pharmawasser aus Trinkwasser in Europa ist die Enthärtung mittels Ionenaustausch, gefolgt von einer Umkehrosmose sowie einer nachgeschalteten elektrochemischen Deionisation (EDI, CEDI) zur Restentsalzung. Diese Verfahrenskombination weist im Vergleich zu einer doppelstufigen Umkehrosmose nach einer Enthärtung Vorteile auf. So lassen sich beispielsweise auch Wässer mit einer höheren Leitfähigkeit, das heißt Elektrolytkonzentration, sicher aufarbeiten und die Grenzwerte für ionalen Verunreinigung entsprechend der Regelwerke zuverlässig einhalten. Im folgenden wird auf das Verfahren der Elektrodeionisation und seine Entwicklung näher eingegangen. Key words Elektrodeionisation • Gereinigtes Wasser • Heißwasser-Sanitation • Kohlendioxid • Modulgeometrie • Total Organic Carbon • Wasser für Injektionszwecke © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Partner der Industrie 10/2006

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1218 (2006))

Partner der Industrie 10/2006 /

Produktinformationen 10/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1219 (2006))

Produktinformationen 10/2006 /

Rabattverträge: Einheitlich und gemeinsam

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1225 (2006))

Postina T

Rabattverträge: Einheitlich und gemeinsam / Postina T

Prioritäten für den Weltpharmaverband IFPMA

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1227 (2006))

Fink-Anthe C

Prioritäten für den Weltpharmaverband IFPMA / Fink-Anthe C

Stress und Immunfunktion

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1230 (2006))

Reitz M

Stress und Immunfunktion / Reitz M
Stress und Immunfunktion Zwischen dem Stress und den Immunfunktionen gibt es klar nachweisbare Zusammenhänge. Nervensystem, Hormonsystem sowie Immunsystem sind miteinander gekoppelt und können sich gegenseitig beeinflussen. Ein kurzer Stress ist für das Immunsystem sogar vorteilhaft, denn er erhöht seine Aufmerksamkeit. Ein lang anhaltender Dauerstress dagegen kann zu gesundheitlichen Schädigungen führen. Er bringt Aktivitäten und Regulationen der Immunfunktionen durcheinander und stört ihre Leistungsfähigkeit. Dauerstress hat häufig eine psychosoziale Ursache. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1233 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2006 /

ALTANA Pharma · Bayer HealthCare · Boehringer Ingelheim · Merck KGaA

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1235 (2006))

ALTANA Pharma · Bayer HealthCare · Boehringer Ingelheim · Merck KGaA /