Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 440 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 05.03.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Ropeginterferon alfa-2b (Polycythaemia vera) Pembrolizumab (Beschluss über Befristung) in Anlage V (Medizinprodukte-Liste) Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation Beschlüsse des G-BA vom 16.01.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage IX (Bildung Festbetragsgruppen) Festbetragsgruppenbildung Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2 Festbetragsgruppenbildung Ivabradin, Gruppe 1, in Stufe 1 Beschlüsse des G-BA vom 19.12.2019 über ...

WÖRWAG Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 438 (2020))

WÖRWAG Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Jochen Schlindwein ist seit dem 01.12.2019 als neuer Geschäftsführer und CEO bei der WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG tätig. Seitdem führt er zusammen mit Gerhard Mayer, Geschäftsführer und CFO, die Geschäfte der Wörwag-Gruppe. Jochen Schlindwein ist ein international erfahrener Pharmamanager, der zuletzt bei Merck sowie Procter & Gamble Consumer Health in Darmstadt arbeitete. Er besitzt eine breite Auslandserfahrung sowohl in osteuropäischen wie auch in südamerikanischen Märkten. Er hat seine Pharmalaufbahn im Finanzbereich begonnen und war später erfolgreich als Länder- und als Regionalverantwortlicher tätig.

Gerontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 434 (2020))

Stoll G

Gerontologie / Forever young? · Stoll G · Filderstadt
Unser Verständnis der Prozesse, die einen Organismus altern lassen, hat in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte gemacht. Eine Vielzahl einzelner Befunde, die zunächst eher unzusammenhängend nebeneinander standen, formte sich zu einem einheitlichen Bild: Offensichtlich liegen chronische Entzündungsprozesse dem Altern zugrunde (Inflamm-aging), die sich auch in der Pathophysiologie chronischer Erkrankungen nachweisen ließen. Kann man auf der Basis dieser Befunde das Altern stoppen oder gar umkehren?

Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 431 (2020))

Sträter B

Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit / Legislative Ertüchtigung im Kampf gegen Corona · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 27.03.2020 ist das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft getreten. Es wurde in einer Rekordzeit von nur einer Woche in das Bundeskabinett eingebracht vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Es handelt sich um ein Artikelgesetz, in dem vor allem der zweite Abschnitt des Infektionsschutzgesetzes nachhaltig geändert wird. Dieser Abschnitt trägt nunmehr den Titel „Koordinierung und epidemische Lage von nationaler Tragweite“. Nach § 5 ist der Deutsche Bundestag berufen, eine solche epidemische Lage festzustellen und auch wieder aufzuheben, wenn die Voraussetzungen für ihre Feststellung nicht mehr vorliegen. So ...

Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2020))

Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen / Spektrum
Püschner Microwaves entwickelt, fertigt und vertreibt seit nunmehr 50 Jahren industrielle Mikrowellen weltweit. Als Spezialist für Mikrowellenanwendungen und Sonderanlagenbauer dringt Püschner in immer neue Verfahrensbereiche vor und hat 2008 mit der Mikrowellen-Gefriertrocknung zunächst für keramische Produkte begonnen und diese dann in den Bereichen Food & BioTec erweitert. Die jüngsten Entwicklungen beziehen sich auf Anlagenkonzepte für pharmazeutische Produkte. Gefriertrocknung ist bislang das übliche Verfahren, um aktiv pharmazeutische Wirkstoffe zu trocknen und zu stabilisieren. Immer mehr Wirkstoffe basieren auf biotechnologischen Verfahren. Ihre molekulare Struktur wird immer komplexer und die Trocknungszeiten in der konventionellen Gefriertrocknung immer kritischer. Übliche Trocknungszeiten in konventionellen Mehretagen-Gefriertrocknern liegen im ...

Antares Vision – Lösungen zur Erkennung jeglicher Fehler und Mängel für sichere und fehlerfreie Produkte

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2020))

Antares Vision – Lösungen zur Erkennung jeglicher Fehler und Mängel für sichere und fehlerfreie Produkte / Spektrum
Gerade in der aktuellen Zeit sind sichere Produkte unerlässlich. Fehlerhafte oder sogar falsche Arzneimittel können bei Endverbrauchern zu großen Schäden führen. Besonders Patienten müssen darauf vertrauen können, dass die Produkte rein und mit den richtigen Inhaltsstoffen versehen wurden, sodass ihre Gesundheit und das Wohlbefinden geschützt sind. Um die Qualität, Integrität, Sicherheit und die Echtheit der Medikamente sicherzustellen, hat Antares Vision eine Premium-Inspektionsmaschine für Tabletten und Kapseln entwickelt. Denn für das italienische Unternehmen ist es unerlässlich, Vorreiter in Bezug auf Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu sein. Somit nimmt das Unternehmen auch im Jahr 2020 eine Schlüsselposition für innovative Inspektionslösungen ein. ...

35 Jahre STERIS

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2020))

35 Jahre STERIS / Spektrum
STERIS plc entwickelt, produziert und vertreibt Anlagen und Verbrauchsgüter zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auch Raumdekontamination mit Vaporized Hydrogen Peroxid (VHP) als Dienstleistung wird angeboten sowie VHP-Materialschleusen ( Abb. 1 ). Produkte zur Infektionsprävention – wie Niedrig- und Hochtemperatur-Sterilisationssysteme und Reinigungsanlagen sowie Dekontaminationsprodukte und VHP-Generatoren – machen den größten Teil des Geschäfts der Life-Sciences-Sparte STERIS aus. Weiterhin werden Auftragssterilisationen für Hersteller von vorverpackten Verbrauchs- und Medizinprodukten ausgeführt. Obwohl das Unternehmen STERIS Corporation 1987 gegründet wurde, lag der eigentliche Anfang 2 Jahre zuvor, also 1985. Damals verließ ein Entwickler namens Dr. Ray Kralovic seinen Arbeitgeber, die in Pittsburgh ansässige Firma AMSCO, um seine ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 3, 172–175 (2020). · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden: Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten. Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. Dennoch sind organisatorische Maßnahmen notwendig, um das System konform zu betreiben und bestehende Risiken zu mindern. Prozedurale/organisatorische Ebene: Zu den organisatorischen Maßnahmen gehören z. B. Vorschriften und Anweisungen sowie die notwendigen Schulungen. Zusätzlich sollten Freigabe- und Genehmigungsprozesse sowie Review-Prozesse bzw. periodische Evaluierungen etabliert werden. Grundsätzlich sollten diese Prozesse regelmäßig überwacht werden, ...

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 224 (2020))

Häseli M

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche / So bewahren Systemlösungen Menschen und Betriebe vor dem Schlimmsten · Häseli M · IEP Technologies GmbH, Ratingen
Explosion Explosionsschutz Flammenlose Druckentlastung Schutzsysteme Sicherheitskonzept Bei einer Staubexplosion kommt zuerst die Druckwelle und danach die Flamme. Dazwischen bleibt lediglich ein schmales Zeitfenster von 50–75 Millisekunden, um im Ernstfall eine Katastrophe zu verhindern. In der Pharmaindustrie sind Stäube und explosionsgefährdete Gemische Bestandteil zahlreicher Prozesse. Zudem herrschen in der Branche besondere Hygieneanforderungen an Produkte und Herstellungsverfahren vor. Anlagenbetreiber unterliegen zahlreichen Richtlinien und Vorschriften von Seiten des Gesetzgebers und der Behörden. Allein in Deutschland sind laut Statistischem Bundesamt 580 pharmazeutische Unternehmen gemeldet. Mehr als 130 000 Personen sind dort tätig. 1) Die Betriebe tragen daher große Verantwortung für die Gesundheit ihrer Mitarbeiter sowie der ...

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2020))

Greene J | Kappis P

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie / Greene und Kappis • System- und Prozessstilllegung · Greene J, Kappis P · Significon AG, Mainz
Systemstilllegung Prozessstilllegung Lebenszyklus Stilllegungsplan Stilllegungsbericht Archivierung Datenmigration System Retirement Geschäftsprozesse sind per Definition dynamisch – manche werden nur kurz benötigt (z. B. die Herstellung eines saisonalen Produktes), während andere über einen längeren Zeitraum hinweg immer wieder angepasst werden müssen (z. B. durch ISO-9001-Anforderungen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess). Zudem sind ganze Geschäftsfelder dynamisch: Firmen, Standorte und Business Units werden verkauft, übernommen und fusionieren bzw. werden auf andere Standorte oder in andere Länder verlagert und dort neu aufgestellt. Durch solche Umstrukturierungen werden unterschiedliche Geschäftsprozesse ebenfalls fusioniert oder ggf. stillgelegt. Das betrifft in allererster Linie IT-Systeme und -Anwendungen, die häufig auch mit einer begrenzten Produktivzeit konzipiert ...