Membranbasierte WFI-Erzeugung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2020))

Träger U

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Eine Case Study bei der CO.DON AG, Leipzig · Träger U · Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen
Nach einem lang anhaltenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) im April 2015 den Entwurf der neuen Ph. Eur. Monografie (0169) für „Wasser für Injektionszwecke (WFI)“ veröffentlicht. Seit Apr. 2017 ist nun auch das „kalte Membranverfahren“ zur Herstellung von WFI neben der klassischen Destillation in Europa zugelassen. Auf diesen Moment hat Europa lange gewartet.

Microliter Dosing with Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2020))

Zeiss B | Shetty G

Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense? · Zeiss B, Shetty G · ¹Gerresheimer Bünde GmbH, Düsseldorf (Germany) und Congruence Medical Solutions, Baltimore MD (United States)
Prefilled Lucentis © makes for an interesting case study as it is indicated at different strengths for Age-related Macular Degeneration (AMD, 0.5 mg) and Diabetic Macular Edema (DME, 0.3 mg). The 0.5 mg Lucentis © is a 50 μl dose volume. Rather than deliver a 30 μl dose volume for the 0.3 mg, Lucentis © was reformulated to deliver 0.3 mg in a 50 μl dose. Data has been published showing overlap between a 30 μl and 50 μl dose using a 1 ml tuberculin syringe (equivalent internal diameter to a 0.5 ml Prefilled syringe (PFS)). This overlap encapsulates the challenge where the syringe is operating at the limits of human capability ...

Strömungsvisualisierung im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2020))

Dellenbach A | Glosse C

Strömungsvisualisierung im Reinraum / Dellenbach und Glosse • Strömungsvisualisierung · Dellenbach A, Glosse C · CAS Clean-Air-Service AG, Wattwil (Schweiz)
Die Durchführung einer Strömungsvisualisierung ist aufwendig und teuer. Um diese Investitionen zu rechtfertigen, muss der Anlagenbetreiber gute Gründe haben, eine Strömungsvisualisierung durchführen zu lassen. Die Strömungsvisualisierung ist eine verhältnismäßig einfache Methode, strömende Luft für den Betrachter sichtbar zu machen. Das strömende Medium Luft wird nicht mehr nur fühl- oder messbar, sondern sichtbar – also visualisiert. Die wesentlichen Gründe für die Durchführung von Strömungsvisualisierungen werden nachfolgend dargestellt. Die Auflistung möglicher Gründe für die Durchführung einer Strömungsvisualisierung nimmt für sich nicht in Anspruch, abschließend zu sein, zahlreiche weitere Gründe sind denkbar. Dem Anlagenbetreiber sollen vielmehr verschiedene Aspekte aufgezeigt werden. Die Richtlinie der ...

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2020))

Schwarz R

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Schwarz • Bioindikatoren · Schwarz R · FH Campus Wien, Wien (Österreich)
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. Eine Implementierung einer Prozessführung mit terminaler Sterilisation anstelle aseptischer Produktion ist darüber hinaus als gravierendste Änderung indiziert. Somit werden auch bereits etablierte ...

Rouging

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2020))

Bendlin H

Rouging / Bendlin • Rouging · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach
Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 10: Update Topika · Veit M · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.

WFI mit Membranverfahren

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 97 (2020))

WFI mit Membranverfahren / pharmind • Buchbesprechungen
Regulatorische Grundlagen und das Q&A-Dokument Die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Membranverfahren ist in der United States Pharmacopeia (USP) schon seit Jahrzehnten erlaubt. Mit der am 01.04.2016 veröffentlichten WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe wurde die Pharmabranche überrascht. Bis 31.03.2017 durfte WFI in Europa nur durch Destillation hergestellt werden. Ab 01.04.2017 sind nun auch alternative oder um beim genauen Wortlaut der Monografie zu bleiben „äquivalente Verfahren zur Destillation“ zugelassen. Eine Tendenz, für die Forderung nach der Akzeptanz der WFI-Herstellung auf Membranbasis, konnte in Europa auch bereits im Vorfeld festgestellt werden (Pharmeuropa ISSU 27.2, EDQM-Papier v. 2014). Der Wunsch, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 10 Jahre AMNOG: EU-HTA, anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Versorgungsdaten: Wie geht es weiter? · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Im zehnten Jahr der Einführung der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durch das AMNOG kann trotz vieler, noch immer ungeklärter Fragen kein Zweifel daran bestehen, dass das geltende System etabliert ist. Wie aber geht es weiter?

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3.–5. Dez. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 217. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 2/6, der für die humane α-Galactosidase A komplementäre Desoxyribonukleinsäure (cDNA) codiert, zur Behandlung von Morbus Fabry; ERA Consulting Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer mittels Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR) editierten erythroiden Enhancerregion des BCL11A-Gens zur Behandlung der Sichelzellenkrankheit; Vertex Pharmaceuticals Motixafortid zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Granzer Regulatory Consulting & Services Trikaliumcitrat-1-Hydrat und Kaliumhydrogencarbonat zur Behandlung ...