Bayer Schering Pharma · F. Hoffmann-La Roche · RIEMSER Arzneimittel AG · Pharma Kodex

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 273 (2007))

Bayer Schering Pharma · F. Hoffmann-La Roche · RIEMSER Arzneimittel AG · Pharma Kodex /

In Wort und Bild 03/2007

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2007))

In Wort und Bild 03/2007 /

Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) / Guidance for Applicants (Revision 1 dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 279 (2007))

Hay C

Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) / Guidance for Applicants (Revision 1 dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Hay C
Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Guidance for Applicants (Revision 1*) dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren / Anmerkungen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu den revidierten Hinweisen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung Zu der „Gemeinsamen Bekanntmachung zur Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren“ vom 4. September 1998 des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Bundesinstitutes für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) hatte das BfArM erstmals am 12. Februar 2003 ergänzende Hinweise veröffentlicht, mit denen das Beratungsverfahren näher erläutert wurde. Der VFA hatte hierzu Anmerkungen aus Sicht der forschenden Arzneimittelhersteller erarbeitet, die direkt in das BfArM-Dokument integriert und in dieser Zeitschrift (Pharm. Ind. 66, Nr. 3, S. 271−276; 2004) publiziert wurden. Am 23. Mai 2006 veröffentliche das BfArM eine aktualisierte und erweiterte Fassung seiner ergänzenden Hinweise, die wesentliche Weiterentwicklungen enthält. Dazu gehören eine klarere Abgrenzung zwischen der Beratung in der Entwicklungsphase (Scientific Advice) und vor der Antragstellung (Pre-Submission Meeting). Zusätzlich wurde ein Antragsformular eingeführt, um die Validierung der Anträge auf Beratungsgespräche zu erleichtern. Als weiteres Novum wurden Portfoliogespräche eingeführt, die den Firmen Gelegenheit bieten, zu einem relativ frühen Zeitpunkt einen Überblick über ihre Entwicklungspräparate vorzustellen. Dies ermöglicht die Diskussion über denkbare regulatorische Strategien und erleichtert die mittelfristige Planung von wissenschaftlichen und administrativen Ressourcen im BfArM. Diese Gespräche können auch Ausgangspunkt für spätere nationale Beratungsverfahren für einzelne Projekte sein. Zu dieser Neufassung hat eine Arbeitsgruppe des VFA-Unterausschusses Drug Regulatory Affairs Anmerkungen mit konkreten Hilfestellungen für die antragstellenden Firmen erarbeitet. Diese wurden wiederum in den BfArM-Text integriert. Nachfolgend ist das BfArM-Dokument einschließlich der Anmerkungen des VFA abgedruckt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Elektronische Workflows in Pharmaforschung und Arzneimittelsicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2007))

Winzer T

Elektronische Workflows in Pharmaforschung und Arzneimittelsicherheit / Winzer T
Elektronische Workflows in Pharmaforschung und Arzneimittelsicherheit Thomas Winzer INOSOFT AG, Marburg Der nachfolgende Beitrag befasst sich anhand von Praxisbeispielen mit der Einführung und dem Nutzen elektronischer Geschäftsprozesse speziell in der Pharmabranche. Es wird aufgezeigt, wie Arbeitsabläufe durch den Einsatz intelligenter IT-Lösungen effizienter gestaltet und Kosten eingespart werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

IT-gestütztes Probenmanagement im Labor

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2007))

Hallensleben K

IT-gestütztes Probenmanagement im Labor / Hallensleben K
IT-gestütztes Probenmanagement im Labor Dr. Katrin Hallensleben Blue Retis GmbH, Hannover Ein zentraler Punkt in der Laborarbeit ist das Verwalten von Proben. Diese Proben müssen bearbeitet, gelagert und zum Teil verschickt werden. Proben mit unterschiedlichsten Eigenschaften, Lagerungsanforderungen und Bezeichnungen sind hierbei keine Seltenheit. Das im folgenden Beitrag beschriebene System ermöglicht es dem Nutzer, Proben jeglicher Probenkennzeichnung zu verwalten − unabhängig davon, ob es sich um eine alphanumerische, optische (1D- und 2D-Barcodes) oder Frequenz-gestützte Probenkennzeichnung(RFID,Transponder) handelt. Durch ein intelligentes Informationsmanagement können die Proben in Kategorien eingeteilt und für diese Kategorien spezielle Eigenschaften jeder Probe hinterlegt werden. Das Auffinden der Proben wird somit komfortabel unterstützt, und zwar unabhängig von dem jeweils genutzten Lagerungssystem. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Marketing Excellence / Teil 2: Evidenzbasierte Budget-Entscheidungen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 300 (2007))

Bergler M

Marketing Excellence / Teil 2: Evidenzbasierte Budget-Entscheidungen im Pharma-Marketing / Bergler M
Marketing Excellence Teil 2: Evidenzbasierte Budget-Entscheidungen im Pharma-Marketing*) Marcus Bergler und Dr. Gregor Weiche IMS HEALTH, Frankfurt/Main Entscheidungen über die Verteilung von Marketing-Budgets für verschreibungspflichtige Arzneimittel werden bislang oft nicht analytisch fundiert getroffen − und das, obwohl das methodische Instrumentarium durchaus zur Verfügung steht. Neben „Test and Control“-Ansätzen für die Beurteilung einzelner Marketing-Maßnahmen können mit Hilfe ökonometrischer Modelle auch die Input/ Output-Relationen in einem komplexen Marketing-Mix für ein Produkt oder über ein ganzes Produktportfolio hinweg dargestellt werden. Die Erfolgsbeiträge einzelner Maßnahmen werden dabei transparent gemacht, und durch die Gegenüberstellung der jeweiligen Kosten wird eine Bewertung unter Return on Investment (RoI)-Gesichtspunkten möglich. Das Management erhält evidenzbasierte Aussagen zu den Ergebnisbeiträgen verschiedener Marketing-Maßnahmen alsGrundlage zur Optimierung des Marketing- Mix. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Initiatives for Revision of European Pharmaceutical Legislation in the European Pharmacovigilance System and System of Variations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 306 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Initiatives for Revision of European Pharmaceutical Legislation in the European Pharmacovigilance System and System of Variations / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2007))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Pharmakovigilanz / BfArM präzisiert Anforderungen an die Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 311 (2007))

Kroth E

Pharmakovigilanz / BfArM präzisiert Anforderungen an die Pharmakovigilanz-Inspektionen / Kroth E

Aktivitäten des CHMP 03/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 313 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2007 / Throm S