Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1643 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Isturisa® (Osilodrostat): Filmtabletten. Ein Orphan-Medikament von Novartis zur Behandlung endogener Cushing-Syndrome bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist ein Cortisolsynthesehemmer (ATC-Code: H02CA02), der das Enzym 11β-Hydroxylase (CYP11B1) hemmt, das für den letzten Schritt der Cortisol-Biosynthese zuständig ist. Der Nutzen von Isturisa: Kontrolle oder Normalisierung erhöhter Cortisolspiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: gastrointestinale Störungen, Fatigue, Kopfschmerzen, Ödeme und als schwerwiegendste häufige Nebenwirkung Nebennierenrindeninsuffizienz. Eine Behandlung mit Isturisa sollte von einem Arzt ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1641 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des CVMP sind im CVMP-Beitrag in Pharm. Ind. 2019;81(3):342 beschrieben.
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 16.–18. Juli, 10.–12. Sept. und 8.–10. Okt. 2019. Im Aug. ist wie bei allen Gremien der EMA kein reguläres Treffen des CVMP vorgesehen. Im Juli beschloss der Ausschuss die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Simparica Trio (Sarolaner, Moxidectin, Pyrantel) der Firma Zoetis SA. Es handelt sich um ein neues Antiparasitikum für Hunde gegen Ekto- und Endoparasiten (Flöhe, Zecken, gastrointestinale Rund- und Hakenwürmer) sowie zur Prophylaxe von Herzwurmerkrankungen und Angiostrongylose. Es wurden für 3 weitere ...

Signale

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2019))

Banik A | Emmrich T | Köhler S | Mohr C | Nießen-Erkel J | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

Signale / Banik et al. • Signale · Banik A, Emmrich T, Köhler S, Mohr C, Nießen-Erkel J, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹OmniVision GmbH, Puchheim und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG/AAA-Pharma GmbH, Böblingen und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V, Berlin
Signale stellen in der Pharmakovigilanz Informationen dar, die einen möglichen neuen Zusammenhang zwischen einem Wirkstoff und dessen Wirkung nahelegen und die einer weiteren Überprüfung unterzogen werden sollen. Mithilfe eines komplexen Prozesses, dem Signalmanagementverfahren, werden Signale erkannt, ausführlich bewertet und können weitere Maßnahmen auslösen. Signale stammen aus verschiedenen Quellen, wie z. B. Einzelfallberichten, Studien oder Nebenwirkungsdatenbanken, und so nimmt bereits die Signalerkennung zu Beginn des Prozesses eine entscheidende Rolle ein. Die Signaldetektion muss einer definierten Methodik folgen, die Art und Umfang der neuen Daten berücksichtigt und bei der sich Spezifität und Sensitivität die Balance halten. Insbesondere bei niedrigen Fallzahlen stellt die Signaldetektion ...

Modern Qualification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1620 (2019))

Moelgaard G | Gengenbach R

Modern Qualification / Are you ready for this opportunity together with your suppliers? · Moelgaard G, Gengenbach R · ¹Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark und gempex GmbH, Mannheim, Germany
Qualification and validation are important pharmaceutical project activities, but for more than 30 years most pharmaceutical companies have been overdoing qualification activities documentation. They misinterpret the regulatory requirements at a high cost of both money and time. The FDA issued its first Guideline on Validation in May 1987 [ 1 ]. In short, the guideline lists the principles and practices that are acceptable to the FDA for the process validation of drug products and medical devices; but it does not list the principles and practices that must, in all instances, be used to comply with US law. In this early guide, only ...

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1612 (2019))

Klöpf D | Dolberg A

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle · Klöpf D, Dolberg A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. Hierzu zählen u. a. die Qualifizierung und Überwachung der Herstellung von Hilfsstoffen und Wirkstoffen, der Fertigung von Primär- und Sekundärpackmitteln, der Produktion von ...

Outsourcing von Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1606 (2019))

Unger-Bady M

Outsourcing von Regulatory Affairs / Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich.

„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2019))

Cassel D | Ulrich V

„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel? / Zur ökonomischen Kritik an Befunden zum GKV-Arzneimittelmarkt im Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg, und Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
In der öffentlichen Wahrnehmung steht der seit 1985 im Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbands (WIdO) erscheinende Arzneiverordnungs-Report (AVR) für seine alarmierenden Befunde zur Ausgabenentwicklung in der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dies, obwohl er sich zum überwiegenden Teil mit der medizinisch-therapeutischen Patientennützlichkeit der verordneten Präparate befasst. Deshalb lohnt sich eine Auseinandersetzung mit seinen öffentlichkeitswirksamen Aussagen zu Ausgaben, Kosten, Preisen und Wirtschaftlichkeitsreserven und den daraus abgeleiteten reformpolitischen Forderungen. Das könnte helfen, Missverständnisse der ökonomischen Wirkungszusammenhänge zu vermeiden.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1593 (2019))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2019 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07.11.2019 über eine Änderung der Arzneimitel-Richtline (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Fremanezumab (Bezüglich der Beschlüsse zur Anlage XII siehe auch unter III.) Am 11.10.2019 hat der G-BA folgende Frühbewertungen zur Stellungnahme veröffentlicht: Die in diesem Verfahren vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorgelegte Bewertung von Olaparib (Lynparza®) basiert auf den eingereichten Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (pU) und dem darin enthaltenen ...

Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2019))

Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens /
Mit tiefer Betroffenheit haben wir kürzlich zur Kenntnis nehmen müssen, dass unser langjähriger wissenschaftlicher Beirat und Autor, Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, im Alter von 72 Jahren verstorben ist. Im Jahr 1989 erhielt er einen Ruf auf eine Professur für Pharmazeutische Technologie nach Braunschweig. Danach war er von 1993 bis zu seinem Ruhestand im Jahr 2012 Professor für Pharmazeutische Technologie an der Universität Bonn und Direktor der Pharmazeutischen Technologie. Seit dem Jahr 1990 hat Prof. Steffens als Beirat und Autor vorwiegend auf dem Gebiet der „Festen Arzneiformen“ maßgeblich zur wissenschaftlichen Qualität der „pharmind“ beigetragen. Sein außerordentliches Engagement verdient unseren Respekt. Der ...

Klinge Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2019))

Klinge Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung zum 8. Juli 2019 hat Dr. Ines Bohn die Geschäftsführung bei Klinge Pharma GmbH in Holzkirchen übernommen. Die promovierte Neurobiologin und Betriebswirtschaftlerin verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie – sowohl für rezeptpflichtige (Rx) wie auch rezeptfreie (OTC) Produkte. Bei der deutschen Hexal-Organisation war Dr. Bohn in leitender Funktion in den Bereichen Marketing und Vertrieb tätig. Sie hat ausgezeichnete Kenntnisse des deutschen pharmazeutischen Marktes und ist selbst aufgewachsen in einer Apotheker-Familie. Vor ihrer Zeit bei Klinge Pharma reorganisierte Bohn als Country Managerin bei Piramal Critical Care das Deutschland-Geschäft und bereitete den Start in Österreich vor.