Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 461 (2020))

Riemann S | Blaffert J | Epp N | Ebeling L

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa®-Projekt · Riemann S, Blaffert J, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Obwohl Arzneimittel erst durch die zuständigen Behörden zugelassen werden, wenn Qualität, Effektivität und Sicherheit des Arzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis repräsentieren, sind die Informationen zum Zeitpunkt der Zulassung limitiert [ 1 ]. Das vollständige Risikoprofil eines Arzneimittels kann gemäß der Richtlinie 2010/84/EU (Erwägungsgrund 2) somit erst nach seinem Inverkehrbringen beurteilt werden. Im Artikel 23 dieses Dokuments heißt es weiter, dass der Zulassungsinhaber daher die Pflicht hat, das Nutzen-Risiko-Verhältnis seines Arzneimittels auch nach der Zulassung ständig zu überwachen und bei neuen Risiken und Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils die zuständige Behörde zu informieren [ 2 ]. Zudem haben Zulassungsinhaber laut Artikel 16 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 23 (3) der Richtlinie 2001/83/EG die ...

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Es ist nicht nur eine regulatorische Forderung [ 1 ], sondern selbstredend, dass strukturierte und systematische Abläufe nur sichergestellt werden können, wenn diese in einem Mindestumfang definiert, beschrieben und kommuniziert sind. Dies gilt insbesondere für den Prozess der Validierung. Wichtig ist, eine spezifische, an dem Umfeld (der Firma) ausgerichtete Prozessgestaltung. Dabei müssen für die Einführung eines Validierungskonzepts mindestens die folgenden Themen und Abläufe behandelt, festgelegt und beschrieben werden: Welche Elemente und welche Einzelschritte sind mit welchem Wortlaut (Definitionen) etabliert, wie ist der Gesamtablauf, die Schrittabfolge vorgegeben? Gibt es spezielle Halte- und Prüfpunkte (Projekt Meilensteine)? Wie ist der Validierungsablauf verzahnt mit anderen ...

Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2020))

Schmitt S

Outsourcing / Eine 360-Grad-Betrachtung · Schmitt S · Parexel Consulting, Uxbridge, Vereinigtes Königreich
Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu neuen Tendenzen im weiterhin wachsenden Markt; von Transformation im Bereich Kommunikation und Dokumentation durch integrierte, moderne IT-Lösungen; usw. Der Beitrag betrachtet einzelne Bereiche etwas näher, u. a. Biopharmazeutika, den asiatischen Markt und Risikomanagement für den gesamten Produktlebenszyklus. Die Referenzen bieten die Möglichkeit, ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 440 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 05.03.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Ropeginterferon alfa-2b (Polycythaemia vera) Pembrolizumab (Beschluss über Befristung) in Anlage V (Medizinprodukte-Liste) Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation Beschlüsse des G-BA vom 16.01.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage IX (Bildung Festbetragsgruppen) Festbetragsgruppenbildung Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2 Festbetragsgruppenbildung Ivabradin, Gruppe 1, in Stufe 1 Beschlüsse des G-BA vom 19.12.2019 über ...

WÖRWAG Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 438 (2020))

WÖRWAG Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Jochen Schlindwein ist seit dem 01.12.2019 als neuer Geschäftsführer und CEO bei der WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG tätig. Seitdem führt er zusammen mit Gerhard Mayer, Geschäftsführer und CFO, die Geschäfte der Wörwag-Gruppe. Jochen Schlindwein ist ein international erfahrener Pharmamanager, der zuletzt bei Merck sowie Procter & Gamble Consumer Health in Darmstadt arbeitete. Er besitzt eine breite Auslandserfahrung sowohl in osteuropäischen wie auch in südamerikanischen Märkten. Er hat seine Pharmalaufbahn im Finanzbereich begonnen und war später erfolgreich als Länder- und als Regionalverantwortlicher tätig.

Gerontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 434 (2020))

Stoll G

Gerontologie / Forever young? · Stoll G · Filderstadt
Unser Verständnis der Prozesse, die einen Organismus altern lassen, hat in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte gemacht. Eine Vielzahl einzelner Befunde, die zunächst eher unzusammenhängend nebeneinander standen, formte sich zu einem einheitlichen Bild: Offensichtlich liegen chronische Entzündungsprozesse dem Altern zugrunde (Inflamm-aging), die sich auch in der Pathophysiologie chronischer Erkrankungen nachweisen ließen. Kann man auf der Basis dieser Befunde das Altern stoppen oder gar umkehren?

Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 431 (2020))

Sträter B

Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit / Legislative Ertüchtigung im Kampf gegen Corona · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 27.03.2020 ist das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft getreten. Es wurde in einer Rekordzeit von nur einer Woche in das Bundeskabinett eingebracht vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Es handelt sich um ein Artikelgesetz, in dem vor allem der zweite Abschnitt des Infektionsschutzgesetzes nachhaltig geändert wird. Dieser Abschnitt trägt nunmehr den Titel „Koordinierung und epidemische Lage von nationaler Tragweite“. Nach § 5 ist der Deutsche Bundestag berufen, eine solche epidemische Lage festzustellen und auch wieder aufzuheben, wenn die Voraussetzungen für ihre Feststellung nicht mehr vorliegen. So ...

Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2020))

Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen / Spektrum
Püschner Microwaves entwickelt, fertigt und vertreibt seit nunmehr 50 Jahren industrielle Mikrowellen weltweit. Als Spezialist für Mikrowellenanwendungen und Sonderanlagenbauer dringt Püschner in immer neue Verfahrensbereiche vor und hat 2008 mit der Mikrowellen-Gefriertrocknung zunächst für keramische Produkte begonnen und diese dann in den Bereichen Food & BioTec erweitert. Die jüngsten Entwicklungen beziehen sich auf Anlagenkonzepte für pharmazeutische Produkte. Gefriertrocknung ist bislang das übliche Verfahren, um aktiv pharmazeutische Wirkstoffe zu trocknen und zu stabilisieren. Immer mehr Wirkstoffe basieren auf biotechnologischen Verfahren. Ihre molekulare Struktur wird immer komplexer und die Trocknungszeiten in der konventionellen Gefriertrocknung immer kritischer. Übliche Trocknungszeiten in konventionellen Mehretagen-Gefriertrocknern liegen im ...

Antares Vision – Lösungen zur Erkennung jeglicher Fehler und Mängel für sichere und fehlerfreie Produkte

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2020))

Antares Vision – Lösungen zur Erkennung jeglicher Fehler und Mängel für sichere und fehlerfreie Produkte / Spektrum
Gerade in der aktuellen Zeit sind sichere Produkte unerlässlich. Fehlerhafte oder sogar falsche Arzneimittel können bei Endverbrauchern zu großen Schäden führen. Besonders Patienten müssen darauf vertrauen können, dass die Produkte rein und mit den richtigen Inhaltsstoffen versehen wurden, sodass ihre Gesundheit und das Wohlbefinden geschützt sind. Um die Qualität, Integrität, Sicherheit und die Echtheit der Medikamente sicherzustellen, hat Antares Vision eine Premium-Inspektionsmaschine für Tabletten und Kapseln entwickelt. Denn für das italienische Unternehmen ist es unerlässlich, Vorreiter in Bezug auf Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu sein. Somit nimmt das Unternehmen auch im Jahr 2020 eine Schlüsselposition für innovative Inspektionslösungen ein. ...

35 Jahre STERIS

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2020))

35 Jahre STERIS / Spektrum
STERIS plc entwickelt, produziert und vertreibt Anlagen und Verbrauchsgüter zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auch Raumdekontamination mit Vaporized Hydrogen Peroxid (VHP) als Dienstleistung wird angeboten sowie VHP-Materialschleusen ( Abb. 1 ). Produkte zur Infektionsprävention – wie Niedrig- und Hochtemperatur-Sterilisationssysteme und Reinigungsanlagen sowie Dekontaminationsprodukte und VHP-Generatoren – machen den größten Teil des Geschäfts der Life-Sciences-Sparte STERIS aus. Weiterhin werden Auftragssterilisationen für Hersteller von vorverpackten Verbrauchs- und Medizinprodukten ausgeführt. Obwohl das Unternehmen STERIS Corporation 1987 gegründet wurde, lag der eigentliche Anfang 2 Jahre zuvor, also 1985. Damals verließ ein Entwickler namens Dr. Ray Kralovic seinen Arbeitgeber, die in Pittsburgh ansässige Firma AMSCO, um seine ...