Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Beispiel von Abführmittel-Produkten / Zählen alle Abführmittel zu den Arzneimitteln oder einige zu den Medizinprodukten?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 518 (2007))

Gall A

Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Beispiel von Abführmittel-Produkten / Zählen alle Abführmittel zu den Arzneimitteln oder einige zu den Medizinprodukten? / Gall A
Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Beispiel von Abführmittel-Produkten Zählen alle Abführmittel zu den Arzneimitteln oder einige zu den Medizinprodukten? Andrea B. Gall und Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der RFW-Universität Bonn, Bonn Ausgehend von der historischen Entwicklung der gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte und der europäischen Einflüsse auf das MPG wird anhand von aktuellen Beispielen die gegenwärtige Situation physikalisch wirkender Abführmittel aufgezeigt. Aufgrund der nationalen Definitionen im AMG und MPG, der europäischen Regelungen sowie der Leitlinie MEDDEV 2.1/3 Rev. 2 wird zudem eine mögliche Zuordnung der genannten Produktgruppe vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Marketing Excellence im Schatten der Gesundheitsreform / Quo vadis Pharmavertrieb?

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 526 (2007))

Wartenberg F

Marketing Excellence im Schatten der Gesundheitsreform / Quo vadis Pharmavertrieb? / Wartenberg F
Marketing Excellence im Schatten der Gesundheitsreform Quo vadis Pharmavertrieb? Dr. Ralf Zeiner und Dr. Frank Wartenberg IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Seit 1. April 2007 ist das GKVWSG in Kraft. Insbesondere die Regelungen durch und um den § 305a SGB V herum (Rabattverträge, besondere Versorgungsformen) sowie weitere Neuerungen wie Höchsterstattungspreise und Zweitmeinungsverordnung führen zu nachhaltigen Veränderungen des Geschäftsmodells derPharmaindustrie in Marketing und Vertrieb. Unter dem Diktat einer zugespitzten Kostendämpfungspolitik muss die Pharmaindustrie nun auch in Deutschland schnell völlig neue Wege gehen (vgl. auch Zeiner et al., Pharm Ind. 68, Nr. 6, S. 688 ff.; 2006). Die Arzneimittelbranche kommt also auch 2007 nicht zur Ruhe und steht vor einem weit reichenden Umbruch. Das Gebot der Stunde: In einem zunehmend preisreguliertenMarkt führen im Wettbewerb zwischen forschenden Pharmaunternehmen, Generika-Herstellern und Mittelstand unterschiedliche Wege zum Ziel. Alle Marktteilnehmer stehen jedoch vor einer gemeinsamen Herausforderung: Der unabwendbare Einstieg in Rabattverträge mit den gesetzlichen Krankenkassen und neue Versorgungsmodelle ausserhalb der Regelversorgung verengen den Marktzugang und verteilenMarktanteile sprunghaft neu. In diesem Szenario des Wandels bleibt kein Stein auf dem anderen. In dem folgenden Beitrag wird ein Überblick gegeben über die wichtigsten Veränderungstreiber und die Handlungsoptionen für die Pharmaindustrie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Marketing Excellence / Teil 4: Biotechnologie bleibt ein Garant für Wachstum in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 538 (2007))

Dehnen J

Marketing Excellence / Teil 4: Biotechnologie bleibt ein Garant für Wachstum in der Pharmaindustrie / Dehnen J
Marketing Excellence Teil 4: Biotechnologie bleibt Garant für Wachstum in der Pharmaindustrie*) Justus Dehnen, Dr. Alexander Wirzbach und Frank Weißenfeld IMS HEALTH, Frankfurt/Main Der weltweite Pharmamarkt hat sich in den letzten Jahren auf einem Wachstumsniveau von 6 bis 7 % eingependelt. Die Jahre, in denen der Gesamtmarkt mit zweistelligem Wachstum glänzte, scheinen endgültig der Vergangenheit anzugehören. Ein Grund für das sich abschwächende Wachstum ist die zunehmende restriktive Einflussnahme der gesetzgebenden Instanzen in den wichtigsten pharmazeutischen Absatzmärkten. Verstärkt wird diese Entwicklung dadurch, dass der Innovationsprozess vieler Hersteller langsam ins Stocken gerät und vielen forschenden Unternehmen in den kommenden Jahren massive Umsatzverluste durch Patentausläufe drohen. Diese veränderten Rahmenbedingungen haben bei den großen, integrierten Pharmaunternehmen mit ihren umfangreichen Forschungs- und Entwicklungs-, Herstellungs- sowie Marketing- und Vertriebskapazitäten einen Anpassungsprozess ausgelöst. Neben dem Trend, zunehmend auf Spezialtherapeutika zu setzen, ist eine der häufigsten Antworten der Unternehmensentwickler integrierter Pharmafirmen, ihr Heil in Partnerschaften mit bzw. der Akquisition von Biotechnologie-Firmen zu suchen. Die Autoren beleuchten im folgenden Beitrag das Marktumfeld, in dem sich auf der einen Seite die integrierten Pharmaunternehmen und auf der anderen Seite die spezialisierten Biotechnologie- Unternehmen gegenüber stehen, und zeigen auf, durch welche Trends und Dynamiken sich die beiden Gruppen aufeinander zu bewegen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Optimierung der Kostenstrukturen in der Pharmaproduktion / Ausgewählte Ergebnisse einer Marktstudie im Auftrag des VDMA zu aktuellen Industrietrends in der Pharmabranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 542 (2007))

Golz P

Optimierung der Kostenstrukturen in der Pharmaproduktion / Ausgewählte Ergebnisse einer Marktstudie im Auftrag des VDMA zu aktuellen Industrietrends in der Pharmabranche / Golz P
Optimierung der Kostenstrukturen in der Pharmaproduktion Ausgewählte Ergebnisse einer Marktstudie im Auftrag des VDMA zu aktuellen Industrietrends in der Pharmabranche Morten Schlothauer1 und Dr. Peter Golz2 Tetragon Consulting Unternehmensberatung GmbH1, Darmstadt, und Verband Deutscher Maschinen und Anlagenbau e.V. (VDMA)2, Frankfurt/Main In einer Marktstudie im Auftrag des VDMA wurden Entwicklungstendenzen in der Pharmaindustrie in Deutschland, Westeuropa und in den USA untersucht. Aus den behandelten Themen greift der folgende Beitrag den Aspekt der Herstellkosten in der galenischen Produktion heraus. Während in der Vergangenheit der Managementfokus in der Industrie auf den Feldern F&E sowie Marketing & Vertrieb lag, rücken seit geraumer Zeit die Kosten und Prozesse der Fertigung in den Mittelpunkt des Interesses. Im Zuge der allgemeinen Tendenz zur Ausrichtung von Managemententscheidungen an die Anforderungen der Kapitalmärkte werden Renditepotentiale im Herstellprozess gesucht und gefunden. Produktionsleiter sehen sich somit einem verstärkten Druck zur Kostensenkung ausgesetzt. Hier muss, mit regionalen Unterschieden in der Ausprägung, auch mit durchaus drastischen Maßnahmen zur Optimierung der Kostenstrukturen gerechnet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft for a "Guideline on requirements for first-in-man clinical trials for potential high-risk medicinal products"

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 546 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft for a "Guideline on requirements for first-in-man clinical trials for potential high-risk medicinal products" / Friese B

Aktivitäten des CHMP 05/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 549 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2007 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 558 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2007 / Throm S

Arzneimittelversorgung von Kindern in der Europäischen Union / Wesentliche Inhalte der EU-Verordnung 1901/2006 zu Kinderarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2007))

Brixius K

Arzneimittelversorgung von Kindern in der Europäischen Union / Wesentliche Inhalte der EU-Verordnung 1901/2006 zu Kinderarzneimitteln / Brixius K

Rechtsschutzmöglichkeiten für Pharmaunternehmen gegen Rabattverträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 567 (2007))

Natz A

Rechtsschutzmöglichkeiten für Pharmaunternehmen gegen Rabattverträge / Natz A
Rechtsschutzmöglichkeiten für Pharmaunternehmen gegen Rabattverträge Dr. Alexander Natz, LL.M. Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Durch die Teilnahme an einem Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 SGB V entscheidet sich für den pharmazeutischen Unternehmer in zunehmendem Maße, ob er an der Versorgung der Versicherten der Krankenkasse mit Arzneimitteln teilnimmt oder nicht. Die Vertragspartner der Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOKen) hatten bereits in den ersten Wochen nach Vertragsabschluss teilweise erhebliche Mengenzuwächse zu verzeichnen. Für die Unternehmen, die keine Rabattverträge abgeschlossen haben, stellt sich angesichts sinkender Umsätze die Frage, welche Rechtsschutzmöglichkeiten sie haben. Dauerhaft wird den betroffenen Herstellern ein effektiver Rechtsschutz durch das Kartellrecht oder das Vergaberecht nicht verwehrt werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Erfolgskontrollen von Schulungen / Durchführung und Überprüfung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 573 (2007))

Hiob M

Erfolgskontrollen von Schulungen / Durchführung und Überprüfung / Hiob M