Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Packmittelproduktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 908 (2007))

Bosch B

Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Packmittelproduktion / Bosch B
Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Packmittelproduktion Bernd Bosch August Faller KG, Waldkirch In der pharmazeutischen Packmittelherstellung sind die Anforderungen in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen. Internationalisierung, Zeit- und Kostendruck erfordern ein Prozess- und Qualitätsmanagement, das den Workflow ständig auf Verbesserungspotentiale überprüft. Neueste Entwicklung: Aus der End- wird eine Inline-Kontrolle, und der Prüfaufwand im Wareneingang kann sich erheblich reduzieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 911 (2007))

Sander E

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik / Sander E
Outsourcing in der Pharmaindustrie Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik Jan Schmidt1 und Ernst Sander2 i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG1, Heidelberg, und PhC PharmaConsult2, Heidelberg Wenn Pharmaunternehmen ihre bislang inhouse wahrgenommenen Funktionen und Prozesse entlang der Wertschöpfungskette auslagern, hat dies unterschiedliche Gründe: Meist handelt es sich um reine Kostensenkungsmaßnahmen durch die Nutzung günstigerer Kostenstrukturen von externen Dienstleistern und Zulieferern. Doch Outsourcing kann deutlich mehr leisten. Denn durch Fremdvergabe kann ein Unternehmen auf hoch spezialisiertes Know-how auf seiten externer Anbieter zurückgreifen und sich währenddessen wieder vermehrt seinem Kerngeschäft widmen. Im zunehmenden Wettbewerbs- und Preisdruck der Branche ist es um so erstaunlicher, dass Pharmaunternehmen im branchenübergreifenden Vergleich hinsichtlich ihrer Outsourcing-Aktivitäten noch weit hinter ihren Möglichkeiten stehen. Angesichts der derzeitigen Marktbedingungen wird sich dies jedoch in den nächsten Jahren ändern − vor allem bei Herstellern von wettbewerbsstarken Produkten wie Generika oder medizinischen Zusatzprodukten wird Outsourcing an Bedeutung gewinnen. Die Aufgabe wird sein, über die gesamte Wertschöpfungskette die vorhandenen Effizienzsteigerungspotentiale zu nutzen und ein wettbewerbsfähiges Produktions- und Distributionsnetzwerk zu realisieren, das gemeinsam mit unterschiedlichen Dienstleistunspartnern und Zulieferern bedient wird. Die Nachfrage nach externen, auf Outsourcing spezialisierten Beratungsunternehmen wird dabei steigen. Denn neben umfangreichem Branchen-Know-how im Pharmabereich sind bei der Konzeption und Realisierung von Outsourcing-Lösungen auch übergreifende Kenntnisse aus artverwandten Branchen gefragt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2007))

Becker G

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag / Becker G
Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag Dr. Gerhard Becker und Wolfgang Heimes CONCEPT Heidelberg GmbH, Heidelberg Das Umfeld der Wirkstoffherstellung hat sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt. Nach der Einführung der ICH-Guideline Q7A „GMP für Wirkstoffe“ ergab sich nicht nur eine Vielzahl von Fragen zur Interpretation. Darüber hinaus ist in Europa nunmehr die ’Qualified Person’ des Arzneimittelherstellers für die Einhaltung der GMP-Standards beim Wirkstoffhersteller verantwortlich. Viele Veränderungen für die Wirkstoffherstellung kommen auch aus den USA. Die FDA arbeitet nicht nur an den Veränderungen zur Einführung der cGMP für das 21. Jahrhundert. Sie will auch neue Ansätze zum Qualitätsverständnis, z. B. ’Quality by Design’ einbringen. Im Oktober 2006 fand in Prag die 9th European API Conference statt. Einige Ergebnisse, die nachfolgend beschrieben sind, werden anlässlich der 10th European API Conference vom 24. bis 26. Oktober 2007 in Warschau weiter konkretisiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 920 (2007))

Kruse S

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel / Kruse S
Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen Mit Maß zum Ziel Dr. Sven Oliver Kruse Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH, DiapharmGruppe, Oldenburg Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch. Der nachfolgende Beitrag soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weit reichende Einsparungen an Aufwand und Kosten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No. 726/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 924 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No. 726/2004 / Friese B

Aktivitäten des CHMP 08/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 926 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2007 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 935 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2007 / Throm S

Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 937 (2007))

Sunder-Plassmann N

Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie / Sunder-Plassmann N
Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie Dr. Nils Sunder-Plassmann PharmaLex GmbH, Mannheim Ende 2006 wurde mit der Verabschiedung der Gesetzgebung zur EU-Chemikalienpolitik eines der umfangreichsten Reformprojekte der EU-Geschichte abgeschlossen. Unter dem Namen REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) wurde eine Verordnung geschaffen, die das ehrgeizige Ziel verfolgt, die menschliche Gesundheit und den Umweltschutz zu verbessern und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Industrie zu schützen und zu fördern. Von Juni 2008 an müssen alle chemischen Stoffe, die in Europa hergestellt oder vermarktet werden sollen, registriert sein. Unter den Ausnahmen von dieser Pflicht zur Registrierung befinden sich u. a. Stoffe, die in Human- oder Tierarzneimitteln Verwendung finden. Dennoch ist die Pharmaindustrie gut beraten, sich mit REACH auseinander zu setzen, denn neben indirekten Auswirkungen, die durch entstehende Schwierigkeiten in der Verfügbarkeit mancher Stoffe entstehen können, haben durchaus auch Unternehmen der Pharmabranche Verpflichtungen unter REACH zu erfüllen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

I Holland Limited

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 941 (2007))

I Holland Limited /

Bericht von der Börse 08/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 945 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2007 / Batschari A