Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2020))

Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen / Spektrum
Püschner Microwaves entwickelt, fertigt und vertreibt seit nunmehr 50 Jahren industrielle Mikrowellen weltweit. Als Spezialist für Mikrowellenanwendungen und Sonderanlagenbauer dringt Püschner in immer neue Verfahrensbereiche vor und hat 2008 mit der Mikrowellen-Gefriertrocknung zunächst für keramische Produkte begonnen und diese dann in den Bereichen Food & BioTec erweitert. Die jüngsten Entwicklungen beziehen sich auf Anlagenkonzepte für pharmazeutische Produkte. Gefriertrocknung ist bislang das übliche Verfahren, um aktiv pharmazeutische Wirkstoffe zu trocknen und zu stabilisieren. Immer mehr Wirkstoffe basieren auf biotechnologischen Verfahren. Ihre molekulare Struktur wird immer komplexer und die Trocknungszeiten in der konventionellen Gefriertrocknung immer kritischer. Übliche Trocknungszeiten in konventionellen Mehretagen-Gefriertrocknern liegen im ...

35 Jahre STERIS

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2020))

35 Jahre STERIS / Spektrum
STERIS plc entwickelt, produziert und vertreibt Anlagen und Verbrauchsgüter zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auch Raumdekontamination mit Vaporized Hydrogen Peroxid (VHP) als Dienstleistung wird angeboten sowie VHP-Materialschleusen ( Abb. 1 ). Produkte zur Infektionsprävention – wie Niedrig- und Hochtemperatur-Sterilisationssysteme und Reinigungsanlagen sowie Dekontaminationsprodukte und VHP-Generatoren – machen den größten Teil des Geschäfts der Life-Sciences-Sparte STERIS aus. Weiterhin werden Auftragssterilisationen für Hersteller von vorverpackten Verbrauchs- und Medizinprodukten ausgeführt. Obwohl das Unternehmen STERIS Corporation 1987 gegründet wurde, lag der eigentliche Anfang 2 Jahre zuvor, also 1985. Damals verließ ein Entwickler namens Dr. Ray Kralovic seinen Arbeitgeber, die in Pittsburgh ansässige Firma AMSCO, um seine ...

Karton-Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Karton-Verpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Somic *) präsentiert die Karton-Verpackungsmaschine ReadyPack, ein neu konstruiertes Kompaktmodell für Standardaufgaben. Sie ist entweder als Tray Packer oder als Wrap-around Packer für einteilige Kartonverpackungen vorkonfiguriert. Als Einstiegsmodell ist die Verpackungsmaschine v. a. für Unternehmen gedacht, die von manueller auf automatisierte Kartonverpackung umsteigen wollen. Darüber hinaus ist sie auch als preisgünstige Ergänzungsmaschine für kurzfristige Einsätze oder Sondereditionen geeignet. Der Formatbereich liegt bei einer Kartonlänge von 150–450 mm und einer Breite von 100–300 mm und es können bis zu 160 Kartonverpackungen pro Minute verarbeitet werden. Die Maschine wird aus denselben Bauteilen und Modulen gefertigt, die auch bei den größeren Modellen des Herstellers zum Einsatz ...

Vialinspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Vialinspektion / pharmind • Produktinformationen
Mit Lasertechnologie identifiziert das HSA-Modul des Heuft *) spotter II PHS undicht verschlossene Vials mit zu hohem O 2 -Anteil, der Oxidation verursachen und die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen kann. Dieses neue integrierte Container Closure Integrity Testing ergänzt die kamerabasierte 360°-Verschlussinspektion. Optisch erkennt das Gerät auch Fremdstoffe wie Fasern in Vials sowie Abweichungen der Füllmenge und Produktfarbe, Verunreinigungen, Product Splashing und Glasdefekte. Mit gepulster Röntgentechnologie werden im Lyophilisat verborgene Glassplitter schonend und präzise sichtbar gemacht. Die Bildverarbeitung unterscheidet echte von vermeintlichen Fehlern. Der kompakte Linearläufer ist für Reinraumklasse B geeignet und verfügt über eine Online-Anbindung u. a. zur Echtzeit-Übertragung, Aufbereitung und vollständigen Archivierung ...

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2020))

Bell M | Rollinger Y | Howells*Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials / Why building the EHR to EDC bridge using “Fire” is SMARTer than it sounds · Bell M, Rollinger Y, Howells*Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K · ¹OmniComm Systems, Inc., , Anju Software Inc. has completed the acquisition of OmniComm Systems, Inc. on 18/09/2019., Fort Lauderdale, Florida, USA und OmniComm Europe GmbH, Bonn
This article explores the continuing evolution of electronic source (eSource) data, specifically data from the electronic health record (EHR) in clinical trials. Guidelines for the use of eSource have been established since 2010, but the broader adoption of EHR as eSource for clinical trials is slow. The focus of the discussion is on the development of technology solutions using industry standards to realize the value of leveraging EHR data for clinical trials. Small-scale implementations have yielded positive benefits to productivity and data quality, but concerns surrounding regulatory compliance, data privacy, and differences in data domains and standards have largely contributed ...

Codeverifikation

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Codeverifikation / pharmind • Produktinformationen
Der VisionTube von Cretec *) ist ein universelles Codeverifikationssystem, das sowohl als manueller Prüfplatz oder auch als Inlinesystem mit einfacher Bedienung und Installation, hoher Flexibilität und Leistungsfähigkeit eingesetzt werden kann. Diese einzigartige Konzeption ergibt viele neue Anwendungsmöglichkeiten selbst in rauer industrieller Umgebung oder erhöhten hygienischen Anforderungen. Die zuverlässige Kontrolle der Codequalität erfolgt mit nur einem Knopfdruck, stichprobenartig oder auch getriggert in Serie. Er funktioniert autark ohne PC und die detaillierten Prüfergebnisse der Verifikation ermöglichen frühzeitige Korrekturmaßnahmen für den gesamten automatisierten ID-Prozess. Das Gerät umfasst Strukturprüfungen der Codes, Optical Character Recognition (OCR) (Klarschrift) lesen, mit dem Code Inhalte abgleichen, Aufgaben ...

Elektrische Stellungsanzeigen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Elektrische Stellungsanzeigen / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) bietet mit dem neuen elektrischen Stellungsrückmelder GEMÜ C12A eine kundenorientierte Lösung zur intelligenten Prozessautomatisierung an. Der Rückmelder ist als Zubehör für die pneumatisch betätigten Membran-Sitzventile GEMÜ C50 iComLine erhältlich und eignet sich besonders für die Automatisierung in Nassprozessanlagen. Über ein photoelektrisches Signal erfasst der Endlagenrückmelder berührungslos die Position der Ventilspindel. Die jeweilige Ventilstellung (offen/geschlossen) wird über ein elektrisches Signal an die Anlagensteuerung übermittelt. Er ist für alle Nennweiten der GEMÜ C50-iComLine-Baureihe verfügbar und kann auch auf den M-Block GEMÜ PC50 iComLine adaptiert werden. Die Stellungsanzeige kann vormontiert oder als Nachrüstset ausgeliefert werden. Der Stellungsrückmelder verfügt über die Schutzklasse IP 64 ...

Analysesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Analysesysteme / pharmind • Produktinformationen
SensoTech *) hat mit LiquiSonic® QC ein Analysesystem zur Bestimmung der Konzentration von Prozessproben entwickelt. Es besteht aus einem Messgerät mit optionalem Zubehör und kann mehrere Proben an einem zentralen Platz vermessen. Dies ist z. B. bei der Überwachung von Reinigungsbädern von großem Nutzen, da hier eine inline-Überwachung aufgrund geringer Volumina oft nicht zweckmäßig ist. Außerdem können Produkte im Wareneingang schnell und genau analysiert werden. Das System kann 20+ verschiedene Messstellen verwalten und ist somit geeignet, viele verschiedene Prozessflüssigkeiten zu überwachen. Die integrierte Messstellenverwaltung ermöglicht ein Umschalten mit nur zwei Befehlen. Die dokumentierten Daten werden grafisch und in einer tabellarischen Historie ...

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2020))

Möller C | Campos R

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU / Das Beispiel der B. Braun Melsungen AG · Möller C, Campos R · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Die Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) der EU zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Serialisierung und End-to-End-Verifikation) wurden zum Stichtag am 9. Feb. 2019 nur von rund einem Drittel der Pharmaunternehmen in Europa erfüllt. Vor welch große Herausforderungen die pharmazeutische Industrie durch die Richtlinie gestellt wurde, zeigt das Beispiel der B. Braun Melsungen AG. Das international tätige Unternehmen mit Produktionsstandorten auf mehreren Kontinenten ( Abb. 1 ) wird von den neuen Vorschriften nicht nur als Hersteller, sondern auch als Auftraggeber und Anbieter von Lohnfertigung sowie als Großhändler erfasst. Betroffen waren 10 Werke und rund 30 Lager mit unterschiedlichen Systemlandschaften und Automatisierungsgraden, sodass individuelle Lösungen gefunden werden mussten. ...

Temperaturkalibratoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Temperaturkalibratoren / pharmind • Produktinformationen
Bislang waren die zukunftsweisenden Vorteile der TP Premium Temperaturkalibratoren nur in Geräten mit Temperaturbereichen von –55 °C bis maximal 255 °C erhältlich. Mit dem TP 37450E.2 dringt SIKA *) nun in neue Temperaturbereiche vor, natürlich nicht ohne den Markt mit weiteren, neuen Eigenschaften aufzurütteln. Während typische Grenztemperaturbereiche bei Marktbegleitern bislang bei 350 °C lagen, erreicht SIKA mit dem TP 37450E.2 problemlos 450 °C und das bei einem Kalibriervolumen von durchschnittlich 60x150 mm. Für den Anwender bedeutet das eine klare Zeitersparnis. Er kann eine große Anzahl von Prüflingen gleichzeitig in dem großen Kalibriervolumen kalibrieren. Einzigartig bei mobilen Temperaturkalibratoren ist zudem das revolutionäre, neue Lüftersystem, das erstmals ...