Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung / Teil 1 · Mettler H, Krausz S, Jebari A · Exyte Central Europe, Stuttgart
Cyber Security Security by Design Industrie 4.0 Informationssicherheitsmanagement Vorgehensmodelle In Planung und Betrieb automatisierter computergestützter verfahrenstechnischer Anlagen für die GxP-regulierte Life-Science-Industrie müssen sich neue Methoden der Anlagenplanung und des Anlagendesigns etablieren. Grund dafür sind die immer drängenderen Forderungen der globalen Märkte nach Schnelligkeit und Flexibilität mit immer kürzeren Entwicklungszeiten. Im Planungsprozess wird dadurch die frühzeitige Planung, das Design und die Integration vernetzter technischer Infrastrukturen und computergestützter Automatisierungslösungen immer wichtiger, insbesondere im Bereich der Produktion von Wirkstoffen für die maßgeschneiderten Pharmakotherapien (z. B. Personalisierte Medizin oder Gentherapien). Neue Anforderungen sind zudem die Planung und die Vernetzung von computergestützten Produktionsanlagen, die Datenverarbeitung und ...

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 102 (2020))

Mathe G | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 1 42-47 (2020). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg
Zur Erstellung des Drehbuchs sind die Punkte zum Rüsten der Anlage und auch die Interventionen grundsätzlich schnell zusammengestellt. Nun stellt sich noch die Frage, was wird bei den Punkten „At Rest“ und „In Operation“ eigentlich gezeigt? Dies lässt sich nicht so einfach beantworten. Die ISO 14644 liefert hier nur die Anforderung, dass die Lage der Punkte zur Strömungssichtbarmachung dokumentiert werden soll. Der FDA-Aseptic Guide liefert die Vorgabe, dass kritische Bereiche visualisiert werden sollen, um einen unidirektionalen Luftstrom über das Produkt und von diesem weg nachzuweisen. Zur Auswahl der kritischen Punkte zur Strömungssichtbarmachung bedient sich der Experte der Anforderungen aus der ICH Q9 ...

Important elements in continuous granule drying processes

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2020))

Meier R | Emanuele D | Harbaum P

Important elements in continuous granule drying processes / Experiences from lab and production scale · Meier R, Emanuele D, Harbaum P · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh (Germany)
continuous manufacturing twin-screw granulation QbCon continuous drying residence time distribution The Guidance on Process Analytical Technologies (PAT) of the U.S. Food and Drug Administration and the Guidelines Q8, Q9 and Q10 of the International Council for Harmonisation (ICH) on pharmaceutical development, quality-related risk management and quality systems many years ago have given the concept of continuous pharmaceutical manufacturing a major boost. After long implementation periods, nowadays there are several products on the US, EU and Japanese markets being produced by and registered as continuous manufacturing processes [ 1 ] – some of them by means of continuous wet granulation and ...

Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2020))

Sternberger-Rützel E

Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare / Sternberger-Rützel • Mikrodosierung · Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Mikrodosierung ab ca. 0,1 mg vibrierende Kapillare als Dosierprinzip 100%-Kontrolle der Dosierung verschiedene Produkte dosierbar hohe Präzision und Reproduzierbarkeit Um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, gibt es in letzter Zeit die Anforderung, reinen Wirkstoff ohne Zusatz von Hilfsstoffen und ohne den Aufwand der galenischen Formulierung abzufüllen, z. B. in Kapseln für eine FirstInMen-Studie in Klinik-Phase I [ 1 ]. Da die Wirkstoffe immer potenter werden, handelt es sich oft um Mikrodosierungen mit Mengen um 1 mg; z. T. geht es aber auch um größere Dosierungen von mehreren hundert mg. Dafür benötigt man ein flexibles Dosiersystem, das viele verschiedene Pulver mit unterschiedlichen Eigenschaften mit hoher Präzision ...

Obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln in Russland ab 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2020))

Bin A

Obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln in Russland ab 2020 / Bin • Kennzeichnung in Russland · Bin A · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Serialisierung Kennzeichnung Data Matrix Code Rückverfolgbarkeit Kryptographie Eines der Probleme des russischen Marktes ist der hohe Anteil illegaler Handelsprodukte, der in einigen Bereichen des Handels 50 % erreicht. Um dieses Problem konkret anzugehen, beschloss die Regierung 2017, ein nationales System zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren zu schaffen, das die Bezeichnung „Chestny Znak“ – wörtlich übersetzt „Ehrliches Zeichen“ – bekommen hat. Das neue System ermöglicht es, alle Informationen zum Hersteller, zur Herkunft des Produktes sowie über Ort, Datum und Uhrzeit der Produktion zu erhalten. Ein spezielles Kennzeichnungsverfahren reduziert die Verbreitung aller Arten illegaler Produkte. Als Systembetreiber wurde das russische Zentrum für ...

LYO-CHECK 2.0

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2020))

Kneusels D | Ahrens N

LYO-CHECK 2.0 / Vollautomatische 100%-Inline-Inspektion von pharmazeutischen Lyophilisaten · Kneusels D, Ahrens N · Antares Vision Germany, Friedberg
vollautomatische visuelle Kontrolle dynamische Head Space Gas Analysis HSA/HSGA Lyophilisate Antrieb mittels Torque-Motor SIMotion-Steuerung Die Bedeutung von Parenteralia – flüssigen Pharmazeutika, die in der Medizin als Injektionen oder Infusionen eingesetzt werden – nimmt zu. Das liegt u. a. daran, dass immer mehr pharmazeutische Produkte durch biotechnologische Herstellungsverfahren entstehen. Viele flüssige Präparate werden bei der Infektionsbekämpfung eingesetzt, andere zur In-Vitro-Diagnostik. Grundsätzlich besteht für diese z. T. sehr teuren Produkte der Bedarf, deren Haltbarkeit zu erhöhen, ihren Transport sicherer zu machen und die Lagerfähigkeit der abgefüllten Präparate zu verbessern. Sofern es die Spezifikation eines flüssigen Pharmazeutikums zulässt, ist die Gefriertrocknung ein gut geeignetes Verfahren, ...

Damit beim Abfüllen nichts klumpt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2020))

Schimmelmann F

Damit beim Abfüllen nichts klumpt / Modulares und kompaktes Filtern, Entfeuchten und Konditionieren bei Abfüll- und Verpackungsprozessen in der Pharmaindustrie · Schimmelmann F · ULT Dry-Tec GmbH, Löbau
Prozesslufttrocknung Adsorptionstrocknung Sorptionstrockner Prozessluftentfeuchtung Der weltweite Markt in der Verpackungs- und Abfüllindustrie boomt seit Jahren und gehört zu den umsatzstärksten Segmenten innerhalb des deutschen Anlagen- und Maschinenbaus. Allein im Jahr 2018 lag der deutsche Inlandsumsatz in dieser Branche bei über 19 Mrd. Euro – weltweit bei nahezu 865 Mrd. Euro (Quelle: Statistica/VDMA). Dies verdeutlicht den hohen und wachsenden Bedarf an immer schneller werdenden High-Tech-Verpackungs- oder Abfüllprozessmaschinenlinien in den unterschiedlichsten Bereichen. Dazu gehört auch die Pharmaindustrie inkl. der stark wachsenden weltweiten Bio-Pharmabranche ( Abb. 1 ). Bestimmte Prozesse in der Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln, etwa anspruchsvolles Verpacken und Abfüllen, bedürfen einer sehr geringen Luftfeuchte. Beim Abfüllen ...

„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2020))

„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, das o. g. Zitat belegt, dass Anthony Quinn nicht nur ein berühmter Schauspieler war. Obwohl unsere Gesellschaft immer älter wird und die Senioren gleichzeitig immer fitter bleiben, hinterlässt das Alter eben Spuren, die auch alltägliche Vorgänge unerwartet erschweren. Diesem Umstand sollten laut der Studie „Senior-friendly Healthcare Packaging / A Value Proposition for Universal Packaging” der Association for Packaging and Processing Technologies (PMMI, USA) aus 2019 auch Pharmaverpacker Rechnung tragen. Die Forderung: „Senior-friendly packaging designs, such as sharper text, easier to open closures, clearer instructions, and smart technology should be considered by healthcare packagers as solutions for ...

OCTUM

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

OCTUM / pharmind • CPhI 2019
Nicht korrekt verschlossene Vials können zur Kontamination medizinischer Wirkstoffe führen – eine inline-optische Kontrolle ist daher zwingend erforderlich. Der maßgeschneiderte Sensorkopf mit 3 Kameras und Spiegelanordnung ermöglicht eine 360°-Kontrolle. Die Kameraauflösung wird entsprechend Ihrer Fehlerspezifikation und Geometrie festgelegt. Wir liefern Ihnen auch Isolator taugliche Edelstahl Ausführungen. Wir prüfen folgende Fehler: fehlende Kappen und Deckel fehlerhafte Bördelung (Form und Geometrie) Beschädigung der Kappen richtige Farbe von Kappen und Deckel Bedruckungskontrolle auf Bördelkappe und Flip-Offs

Sanner GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

Sanner GmbH / pharmind • CPhI 2019
Modern, kindersicher und einfach im Gebrauch: Der neue TabTec-CR-Tablettenbehälter von Sanner verfügt über einen neuartigen Öffnungsmechanismus, der Kinder vor der versehentlichen Einnahme von Schmerzmitteln, Antidepressiva oder auch medizinischem Cannabis schützt. Der patentierte Press-&-Flip-Verschluss beugt dem Öffnen durch Kinder vor, ist für Erwachsene und v. a. auch für Senioren aber durch Drücken und gleichzeitiges Hochschieben der Verschlusskappe leicht zu handhaben. Das in den Boden integrierte Trockenmittel und die entsprechende Farbwahl schützen den Inhalt jederzeit vor Feuchte. Für eine hygienische und einfache Dosierung der Arzneimittel sorgt die integrierte Schüttöffnung. Die zertifizierte kindersichere Verpackung erfüllt alle regulatorischen Anforderungen (ISO 8317 (2003), PPPA 16 CFR Part 1700, DMF ...