Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1530 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8.–10. Okt. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 215. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 4-((E)-(5-(2-(2-((S)-2-((S)-1-(L-Threonyl-L-Lysyl)Pyrrolidin-2-carboxamid)-5 guanidinpentanamid)acetamid)-2-carboxyethyl)-2-hydroxyphenyl)diazenyl)phenyl (2 (trimethylammonio)ethyl)phosphat zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; Granzer Regulatory Consulting & Services Camsirubicin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Monopar Therapeutics Ganaxolon zur Behandlung von CDKL5-Mangelstörungen; Pharma Gateway replikationsinkompetenter, nicht integrierender Herpes-simplex-Virus-1-Vektor, der das humane Transglutaminase-1-Enzym exprimiert, zur Behandlung der autosomal rezessiv ererbten Ichthyose; IDEA Innovative Drug European Associates (2S,3R,4R,5S)-2-(Hydroxymethyl)-1-pentylpiperidin-3,4,5-triol zur Behandlung der GM2-Gangliosidose; Idorsia Pharmaceuticals ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17. Okt. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Baqsimi® (Glucagon): Pulver zur nasalen Anwendung von Eli Lilly zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Diabetes. Bisher stand Glucagon lediglich als Injektion zur Verfügung, wobei diese vor Verabreichung anwendungsfertig gemacht werden musste. Der Wirkstoff ist ein Pankreashormon (ATC-Code: H04AA01), das den Blutglucosespiegel durch Stimulierung des Glykogenabbaus und durch Freisetzung von Glucose in der Leber erhöht. Der Nutzen von Baqsimi: Wiederherstellung ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2019))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 87 th , 88 th and 89 th meeting at the EMA offices in Amsterdam on 13–15 May, 8–10 July and 23–25 Sept. 2019, respectively. The Committee re-elected Professor Heidi Foth, Germany, as co-opted member with expertise in toxicology for a new 3-year mandate starting 8 July 2019. In these meetings, some new and revised guidance documents were discussed. Due to the EMA’s move to Amsterdam no meetings of the Monographs and List Working Party (MLWP), the Quality Drafting Group (Q DG) and the Organisational Matters Drafting Group (ORGAM DG) took place for several months. For this reason, ...

EudraVigilanceEudraVigilance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1512 (2019))

Wirth-Hamdoune D | Gholaman-Wild C | Nießen-Erkel J | Schlüter T | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

EudraVigilanceEudraVigilance / Wirth-Hamdoune et al. • EudraVigilance · Wirth-Hamdoune D, Gholaman-Wild C, Nießen-Erkel J, Schlüter T, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Medice Arzneimittel Pütter GmbH und Co. KG, Iserlohn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und BPI Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Durch die vollumfängliche Nutzbarkeit von EudraVigilance seit dem 22.11.2017 wurden Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber von Arzneimitteln vor neue Herausforderungen gestellt. Ein Vorteil des neuen Systems stellt dabei das Simplified Reporting dar. Es sollte außerdem zu einer Verringerung der Doppelmeldungen und damit zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit führen. Es sind jedoch noch Unstimmigkeiten bei der Umsetzung der arzneimittelsicherheitsrelevanten Pflichten eines Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH) zu erkennen, so z. B. beim Herunterladen (Welche Fälle sollen heruntergeladen werden?) und Verarbeiten (Duplikaterkennung, Zugriffsrechte) von Individual Case Safety Report (ICSR) aus der EudraVigilance-Datenbank. Außerdem wurde das Format der Meldungen revisioniert, neben E2B(R2) können Fälle auch ...

Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1497 (2019))

Schmidt-Nawrot J

Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) / Schmidt-Nawrot • Membranbasierte Herstellung von WFI · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel (Schweiz)
Die Herstellung von WFI ist in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) durch die Monografie für WFI (0169) [ 1 ] vorgegeben. Mit Wirkung zum 1. Apr. 2017 wurden im Abschnitt Produktion alternativ zur Destillation erstmalig auch andere Aufbereitungstechnologien zur Herstellung von WFI aufgeführt (vgl. Abb. 1 ). Demnach dürfen neben der Destillation auch andere Wasseraufbereitungstechnologien zur Herstellung von WFI verwendet werden, die eine vergleichbare oder bessere Wasserqualität erzeugen als die Destillation. Die Monografie nennt als geeignete Alternative die Umkehrosmose (RO) in Verbindung mit anderen Technologien, wie z. B. der Elektrodeionisation (EDI), Ultrafiltration (UF) oder Nanofiltration (NF). Unabhängig davon, welche Technologie zum Einsatz kommt: Die gewählte ...

Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1490 (2019))

Moser G | Krenn B | Haas C

Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie / Moser et al. • Risiko-Assessment · Moser G, Krenn B, Haas C · VTU Engineering, Graz und (Österreich)
Mit der Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 hat sich die mikrobielle Kontrolle von pharmazeutischen Herstellprozessen von einem US-dominierten Thema zu einem europäisch-dominierten Thema gewandelt. Jeder pharmazeutische Hersteller bzw. Prozesseigentümer von sterilen und Low-Bioburden-Prozessen muss nun eine Kontaminationskontrollstrategie für jeden Produktionsstandort und deren Prozesse entwickeln [ 1 ]. Im Bereich der Wirkstoffherstellung sind hier primär die mikrobielle Kontamination sowie mikrobielle Toxine (z. B. Endotoxine) relevant. Die mikrobielle Kontrollstrategie setzt sich aus allgemeinen und spezifischen Risikofaktoren wie Anlage, Versorgungsmedien, Equipment, Rohstoffmanagement und Personal zusammen. Auf die allgemeinen Punkte wurde in einem früheren Artikel von Haas und Krenn [ 2 ] eingegangen. Der vorliegende Artikel fokussiert ...

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part II*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–1196. · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. For instance, changes in drug stability may result in a decrease of the active substance or the formation of toxic degradation products. Currently, several guidelines provide general recommendations and guidance on forced degradation studies, but none of the guidelines gives ...

Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1470 (2019))

Schäffner J

Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Schäffner • Qualitätskultur · Schäffner J · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau
Die Einführung der Richtlinien Q8–Q10 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in den Jahren 2005–2009 initiierte einen Prozess, der die pharmazeutische Industrie und die regulatorischen Behörden zwang, den Begriff „Compliance“, die Einhaltung von Gesetzen und Regelungen, neu zu interpretieren. Das Ziel war, die existierenden starren Prozesse aufzubrechen und Änderungen zu fördern, die die Qualität der Produkte verbessern. Damit einhergehen muss auch ein Kulturwandel bei Behörden und Industrie. Wissenschaftliche Prinzipien und Risikomanagement müssen konsequent eingesetzt werden, um diese Verbesserungspotenziale auszuschöpfen und die Produkte sicherer für die Anwender zu machen. Das Berichten von Kennzahlen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1463 (2019))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2019 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A Ziffer VI, XVI, XXVII, hier: Aktualisierung der Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A Ziffer XXVI, hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Aktualisierung Beschluss des G-BA vom 17.10.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Voretigen Neparvovec Dacomitinib Dulaglutid (Verlängerung der Frist zur ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 4: Gibt es ein Erfolgsrezept?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029–1035, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9):1167–1172, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2019;81(10):1304–1309. · Klüglich M · Biberach
Eine Erfolgsmeldung jagt die andere. Vor allem aktiennotierte Biotech- und Pharmaunternehmen sind darauf angewiesen, im Quartalstakt über Fortschritte zu berichten und den großen Durchbruch anzukündigen. Gleichzeitig lassen für wichtige Indikationen, so z. B. bei den demenziellen Erkrankungen, Zuversicht und Begeisterung in der Arzneimittelentwicklung deutlich nach. Zu oft wurde die Hoffnung auf eine schnelle Lösung enttäuscht. Die Versprechen der Translationsforschung müssen erst noch eingelöst werden, der Nutzen Tausender von Biomarkern bleibt ohne klinische Validierung offen. Dabei sind es oft gar nicht die spektakulären Erfindungen, die einen Paradigmenwechsel einleiten. Beharrlichkeit, Kreativität im facettenreichen Forschungsalltag, Agilität, die sich selbst immer wieder hinterfragen lässt, Offenheit ...