Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2007))

Prinz H

Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems / Prinz H
Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Korrespondenz: Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Zur Viehweide 4a, 64846 Groß-Zimmern (Germany), e-mail: heinrich−prinz@web.de PAT (Process Analytical Technology) kann als ein weiteres Tool zwischen allen anderen Maßnahmen gesehen werden, die sicherstellen, dass die Qualität eines hergestellten Arzneimittels gewährleistet wird. Es dient dazu, auf Grundlage der Betrachtung der Entwicklungs- und Herstellungsdaten eines Produktes Maßnahmen für die routinemäßige Herstellung und Kontrolle festzulegen, die gewährleisten, dass der Prozess verstanden und schlussendlich beherrscht wird. Durch die neue Ausrichtung der FDA in ihrer 21st-Jahrhundert-Initiative und der damit publizierten Quality System Approach to Pharmaceutical CGMP Regulation (September 2006) werden Systemelemente als Bestandteile eines Qualitätsmanagemetsystems aufgeführt, die u. a. eine präventive Ausrichtung in Hinblick auf die Aufrechterhaltung und Sicherheit der Qualität eines Arzneimittels beinhalten (z. B. Quality by Design). Hierzu sollte auch das PAT-Element gezählt werden. Es dient dazu, bei einer Produktoder Prozessentwicklung durch gezieltes Einführen von In-Prozess-Kontrollen und einer schon früh in der Entwicklungsphase beginnenden Ausprägung für ein Prozessverständnis die erworbenen Kenntnisse für die Herstellabläufe so zu nutzen, dass zielgerichtet der Herstellprozess in der Routine überwacht wird. Ein Nachweis der produzierten Qualität alleine am Endprodukt kann dann reduziert werden. In dem folgenden Beitrag soll darauf Bezug genommen werden, wie sich das neue Qualitätsmanagement Element PAT in Form von Prozessverständnis in die vorhandenen und etablierten Systemelemente einfügt. Weiterhin soll ausgeführt werden, welchen Vorteil PAT bringen könnte und welche möglichen Auswirkungen es auf ein Prozessverständnis im Zusammenhang mit dem neu zu etablierenden Qualitätsmanagementsystem (ISO basiert) haben könnte. Key words PAT • Prozessverständnis • Qualitätsmanagementsystem • Quality by Design © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Biopharmazeutischer Anlagenbau

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 229 (2007))

Hempel J

Biopharmazeutischer Anlagenbau / Hempel J
Biopharmazeutischer Anlagenbau J. Carsten Hempel Chemgineering GmbH, Hamburg Korrespondenz: Dr. J. Carsten Hempel, Chemgineering GmbH, Habichthorst 36, 22459 Hamburg (Germany), e-mail: Carsten.Hempel@chemgineering.com Entwicklungen und Fortschritte in der pharmazeutischen Biotechnologie haben in den vergangenen Jahren zu innovativen Prozessentwicklungen in komplexen biopharmazeutischen Produktionsanlagen geführt. Bei der Anlagenplanung spielen neben regulatorischen Anforderungen das Zusammenspiel von Biologie und Verfahrenstechnik die zentrale Rolle. Auf der Basis der rechtlichen Vorgaben können Prozessanforderungen in ein Anlagenlayout übersetzt werden. Die frühzeitige Abbildung des Prozesses in einer Anlagensimulation ermöglicht das Aufdecken von Planungsschwächen, so dass der Einsatz der Simulation gerade im biopharmazeutischen Anlagenbau ein wichtiges Werkzeug für eine optimale Anlagenplanung darstellt. Key words Biopharmazeutische Anlagen • Produktionsanlagen, Anforderungen, Entwicklung, Planung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

NIR-Technologie - ein neuer Ansatz für thermische Prozesse bei der Verpackung von Pharmaprodukten / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2007))

Dienz M

NIR-Technologie - ein neuer Ansatz für thermische Prozesse bei der Verpackung von Pharmaprodukten / Teil 1 / Dienz M
NIR-Technologie − ein neuer Ansatz für thermische Prozesse bei der Verpackung von Pharmaprodukten Teil 1 Rolf Wirth und Michael Dienz adphos AG, Bruckmühl Korrespondenz: Rolf Wirth, adphos AG, Bruckmühler Str. 27, 83052 Bruckmühl-Heufeld (Germany), e-mail: Rolf.Wirth@adphos.de Wie in anderen Industriebranchen auch geht der Trend bei der Verpackung von pharmazeutischen Produkten immer mehr hin zu kleineren und flexiblen aber dennoch leistungsstarken Verpackungsanlagen. Die Beherrschung der thermischen Prozesse in solchen Anlagen (z. B. die Erwärmung von Blisterfolien) ist eine Herausforderung, bei der die bisher gängigen Verfahren an Grenzen stoßen. Mit Hilfe der NIR-Technologie wird es möglich, auch bei komplexen thermischen Prozessen eine sichere Prozessführung zu gewährleisten. Bei dieser berührungslosen Wärmeübertragung ist nicht nur die Strahlungserzeugung von Bedeutung, sondern auch die räumliche Verteilung der Strahlungsenergie sowie die schnelle Regelungsfähigkeit spielen eine entscheidende Rolle. Zudem ist die Technologie dafür prädestiniert, die strengen Reinhaltungskriterien in der Pharmaindustrie zu erfüllen. Key words Berührungslose Erwärmung • Blistererwärmung • NIR®-Emitter • NIR®-Technologie • Strahlungsräume • Temperaturmessung auf Folien • Thermische Verfahren © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Kindersicherheit und Seniorenfreundlichkeit - zwei wichtige Aspekte bei der Herstellung von Faltschachteln für Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2007))

Adam M

Kindersicherheit und Seniorenfreundlichkeit - zwei wichtige Aspekte bei der Herstellung von Faltschachteln für Arzneimittel / Adam M
Kindersicherheit und Seniorenfreundlichkeit − zwei wichtige Aspekte bei der Herstellung von Faltschachteln für Arzneimittel Meino Adam Carl Edelmann GmbH & Co. KG, Heidenheim Korrespondenz: Meino Adam, Carl Edelmann GmbH & Co. KG, Paradiesstr. 20, 89522 Heidenheim (Germany), Fax +49 (0)7321-340 244, e-mail: m.adam@edelmann.de Die Faltschachtel aus Karton ist aufgrund ihrer vielen Vorteile als Verpakkungslösung in der Pharmaindustrie nicht wegzudenken. Sie hat sich als preiswertes Massenverpackungsmittel etabliert und genießt aufgrund ihrer Umweltfreundlichkeit sowie ihrer verkaufsfördernden und produktschützenden Funktionen eine hohe Akzeptanz bei den Endverbrauchern. Es verwundert daher nicht, dass der mit Abstand größte Teil der Pharmaverpackungen aus Karton besteht. Bei der Gestaltung der Faltschachteln muss die Pharmaindustrie zunehmend auf Kindersicherheit und Seniorenfreundlichkeit achten. Das erfordern nicht nur die gesetzlichen Vorschriften, sondern auch die Verantwortung gegenüber den Verbrauchern, wie ein Blick auf aktuelle Zahlen der Vergiftungsfälle zeigt. Intelligente Verpackungslösungen sorgen dafür, dass Pharmaverpackungen aus Karton durch die gestalterischen Vorgaben nichts von ihrer Attraktivität einbüßen müssen. Im Gegenteil − durch kindersichere und seniorenfreundlichere Lösungen kann der Mehrwert für den Endverbraucher noch weiter gesteigert werden. Um die im Einzelfall jeweils wirtschaftlich sinnvollste Variante zu finden, arbeitet die Pharmaindustrie bei der Entwicklung von Verpackungen eng mit der Faltschachtelbranche zusammen. Key words Blister • Faltschachtel • Kindersicherheit • Pharmaverpackung • Seniorenfreundlichkeit • Wallet © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

PVDF - ein innovativer Werkstoff in der Pharmawasser-Aufbereitung / Langzeiterfahrung mit thermischer Sanitisierung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 243 (2007))

Träger U

PVDF - ein innovativer Werkstoff in der Pharmawasser-Aufbereitung / Langzeiterfahrung mit thermischer Sanitisierung / Träger U
PVDF − ein innovativer Werkstoff in der Pharmawasser-Aufbereitung Langzeiterfahrungen mit thermischer Sanitisierung Andreas Zupp und Ulrich Träger Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen Die hauseigene Pharmawasserspezifikation eines Pharmaunternehmens (Purified Water mit speziellen Keim- und Endotoxinlimits) erforderte eine neue Aufbereitungslinie − eine Ultrafiltrationsanlage mit einer Kapazität von 10 000 l/h. Da partikuläre Verunreinigungen in dem zur Verfügung stehenden VE-Wasser nicht ausgeschlossenwerden konnten, musste ein Konzept zur Rückspülung der UF-Membranen mit gereinigtem Wasser entwickelt werden. Um die permanente Verfügbarkeit der Anlage zu sichern, wurde diese zweistrassig aufgebaut, so dass auch während der notwendigen Rückspülphasen gereinigtes Wasser in der spezifizierten Quantität und Qualität zur Verfügung steht. Entscheidend für die Ausführung dieses Systems war weiterhin die Möglichkeit einer vollautomatischen thermischen Sanitisierung mit Heißwasser > 80 °C. Die gesamte anlageninterne Verrohrung wurde in PVDF-HP ausgeführt. In dem nachfolgenden Beitrag wird über eine erfolgreiche vierjährige Praxiserfahrung mit dem Werkstoff PVDF berichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Implementierung einer HPW-Anlage im laufenden Betrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2007))

Busacker S

Implementierung einer HPW-Anlage im laufenden Betrieb / Busacker S
Implementierung einer HPWAnlage im laufenden Betrieb Sarah Wilken, Markus Vagt, Stefan Busacker und Kay Lorenzen hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln In dem nachfolgenden Beitrag wird beschrieben, wie das Pharmaunternehmen hameln pharmaceuticals eine neue Pharmawasseraufbereitungsanlage in Betrieb genommen hat, ohne dabei die laufende Produktion in größerem Umfang zu stören. Denn auf Reinstwasser konnte nicht lange verzichtet werden, da es bei einem Betrieb, der sich auf die Herstellung von Parenteralia spezialisiert hat, Rohstoff Nummer Eins ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Der neue "Product Quality Review" / Pragmatische Umsetzungsmöglichkeiten der Vorgaben des Kapitel 1 in der Neufassung des EU-GMP-Leitfadens vom 1. Januar 2006

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2007))

Podpetschnig-Fopp- E.;Schneider I

Der neue "Product Quality Review" / Pragmatische Umsetzungsmöglichkeiten der Vorgaben des Kapitel 1 in der Neufassung des EU-GMP-Leitfadens vom 1. Januar 2006 / Podpetschnig-Fopp- E.;Schneider I

Zum Start einer neuen Diskussionsplattform

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2007))

Podpetschnig-Fopp E

Zum Start einer neuen Diskussionsplattform / Podpetschnig-Fopp E

Produktinformationen 01/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2007))

Produktinformationen 01/2007 /

‚pharmind' als Wertmaßstab für die fundierte und qualifizierte Information in der Pharma-Branche

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2007))

‚pharmind' als Wertmaßstab für die fundierte und qualifizierte Information in der Pharma-Branche /