Buchbesprechungen 11/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1236 (2007))

Buchbesprechungen 11/2007 /

Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen / Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1239 (2007))

C. Kori-Lindner;R. Eberhardt

Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen / Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis / C. Kori-Lindner;R. Eberhardt
Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis Dr. med. Claus Kori-Lindner1 und Dr. med. Reinhild Eberhardt2 KoLi-Med.-Wiss.-Service, München1, und Dr. Eberhardt · Clinical-Research, München2 Nicht-interventionelle Untersuchungen (NIU) bzw. Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind wichtige und nicht ersetzbare Instrumente zur Sammlung von Erkenntnissen bei der Anwendung von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie zur Erhebung von Daten zu Nutzen und Kosten. NIU/AWB sind leistungsfähige und kostengünstige Alternativen zu klinischen Studien der Phase IV. Voraussetzungen sind eine sachgerechte und qualitativ hochwertige Durchführung. Allerdings müssen Beobachtungsdesign, Datenqualität und Datenvalidität geeignet sein, um die jeweiligen Fragen angemessen beantworten zu können. Mit Implementation von Artikel 2 Absatz c der EU Directive 2001/20/EC und der Aufnahme von NIU / Prüfung in das AMG (§ 4 Abs. 23) wurden 2007 neue Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, so z. B. von den Bundesoberbehörden (BfArM / PEI) und Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien (NIS) vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zusammen mit Hinweisen zur Umsetzung der VFA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von NIS der Öffentlichkeit vorgestellt. Hiermit können Qualität, Validität, Integrität, Akzeptanz und Reputation der NIU/ AWB gefördert bzw. auf ein anerkanntes wissenschaftliches Niveau angehoben werden. Qualitätsmaßnahmen sind in den Unternehmen ebenso erforderlich wie bei den teilnehmenden Ärzten. Ein Trial Master File für NIU/ AWB ist sinnvoll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1248 (2007))

Hiemer U

Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen / Hiemer U
Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen Dr. Ulrike Hiemer, Dr. Editha Räuscher und Prof. Dr. Marion Schaefer Consumer Health Care − Science and Services GmbH, Berlin, Charite´-Universitätsmedizin Die Packungsbeilage gehört neben der ärztlichen und apothekerlichen Beratung zur wichtigsten Informationsquelle für den Patienten über sein Arzneimittel. Bei der Gestaltung von Packungsbeilagen unterliegen die Pharmahersteller zahlreichen rechtlichen Bestimmungen, was zur Folge haben kann, dass sie oftmals eher schwer verständlich und umfangreich sind. Bisherige Erfahrungen bei der Umsetzung der gesetzlich geforderten Lesbarkeitstests belegen, dass diese die Verständlichkeit von Packungsbeilagen fördern und gleichzeitig zusätzliche qualitative Informationen bereitstellen. Zudem kann eine inhaltlich klar formulierte und übersichtlich gestaltete Packungsbeilage das Vertrauen in das Produkt und den Hersteller erhöhen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland / Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1254 (2007))

Nusser M

Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland / Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich / Nusser M
Wirtschaftspolitische Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland Teil 1: Empirische Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2007 für die Pharmaindustrie und den Biotechnologie-Kernbereich Dr. Michael Nusser und Sven Wydra Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung, Karlsruhe Die gesamtwirtschaftliche Bedeutung der Biotechnologie in Deutschland wird mit Indikatoren zu den kleinen und mittelständischen Biotechnologieunternehmen und deren Ausstatter nur unzureichend erfasst. Denn bereits heute leistet die Biotechnologie einen bedeutenden Beitrag zur Wirtschaftsleistung in wichtigen Anwenderbranchen. So basieren 2004 in der Pharmaindustrie 11 bis 18 % des Umsatzes auf Biotechnologie. Bis 2020 dürfte dieser Umsatzanteil deutlich ansteigen mit positiven Folgen für die direkte Beschäftigung. Zudem entstehen erhebliche indirekte Beschäftigungseffekte in den vorgelagerten Zuliefererindustrien, die zur Stärkung zukunftssicherer Dienstleistungssektoren beitragen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben / Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1260 (2007))

Bohm M

Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben / Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen / Bohm M
Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen Dipl.-Ing. Ina Brückner und Dr. Matthias Bohm Bayer Schering Pharma AG, Berlin Die permanente Weiterentwicklung von GMP- und Zulassungs-relevanten Anforderungen, die bei Entwicklung, Produktion und Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu berücksichtigen sind, machen es erforderlich, aktuelle Trends auf diesem Gebiet laufend zu verfolgen. Das Wichtige vom Unwichtigen zu trennen ist dabei eine große Herausforderung. Wer sich mit der Auswertung von externen Regelungen zu befassen hat, kommt daher kaum umhin, eine systematische Herangehensweise zu etablieren. Der folgende Beitrag beschreibt ein „Info-Netzwerk GMP/Qualität“ zur Verfolgung, Auswertung, Kommentierung und internen Information von neuen oder geänderten externen Regelungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktuelle Trends und Aspekte bei pharmazeutischen Verpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1267 (2007))

Pasbrig E

Aktuelle Trends und Aspekte bei pharmazeutischen Verpackungen / Pasbrig E
Aktuelle Trends und Aspekte bei pharmazeutischen Verpackungen Dr. Erwin Pasbrig Alcan Packaging Pharmaceutical Europe/Asia, Singen Verpackung ist ein großer und stark unterteilter Markt mit einer Vielzahl von Wachstumsmöglichkeiten sowohl im traditionellen Geschäft als auch durch die Einführung von innovativen Verpackungslösungen. Die Größe des weltweiten Verpackungsmarktes soll 2009 bei rd. 560 Mrd. US-$ liegen. Verpackung von pharmazeutischen Produkten und Kosmetika weisen die höchste jährliche Wachstumsrate im Verpackungsmarkt auf. Ein entscheidender Faktor für den steigenden Verbrauch von pharmazeutischen Produkten ist die stetig wachsende Weltbevölkerung und der Anteil älterer Menschen. Im Bereich der Blisterverpackung von Arzneimitteln geht die Tendenz eindeutig zu Materialien mit höherer Schutzfunktion gegen Feuchtigkeit und auch Sauerstoff. Das starke Wachstum im Marktsegment der Drug Delivery-Systeme, wie Inhalation, TTS, gefriergetrocknete Produkte, bedingt die Entwicklung neuer Packstofflösungen für diese Produkte. Dieser Markt wächst deutlich stärker als jener der traditionellen Darreichungsformen. Weitere Anforderungen der Pharmaindustrie sind innovative Lösungen für die Bereiche Fälschungsschutz und Kindersicherheit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Seniorengerechte Pharmaverpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1274 (2007))

Adam M

Seniorengerechte Pharmaverpackungen / Adam M
Seniorengerechte Pharmaverpackungen Meino Adam Carl Edelmann GmbH & Co. KG, Heidenheim Die Pharmaindustrie entdeckt die „Best Ager“ − die Generation 60 plus. Nie zuvor war die ältere Generation so kaufkräftig, aktiv, experimentierund konsumfreudig wie heute. Der demografische Wandel sorgt dafür, dass diese Zielgruppe immer größer wird. Sinkende Geburtenzahlen und der starke Anstieg der Lebenserwartung tragen zu einer fundamentalen Verschiebung der Alterspyramide bei. Höchste Zeit sich „auf die neuen Alten“ einzustellen − eine wachsende Käuferschicht, die zunehmend kritischer und anspruchsvoller wird. Verpackungshersteller suchen deshalb nach neuen Ansätzen, um die ältere Generation maßgeschneidert zu bedienen. Praktikable und innovative Verpackungslösungen rücken in den Mittelpunkt und firmieren unter dem Terminus „Bedürfnisgerechtes Pakkaging“. Die Kriterien für die Verpackungsentwicklung sind dabei jedoch gänzlich andere als für junge Zielgruppen. Die Herausforderungen liegen vor allem bei verständlichen Hinweisen für Öffnungs- und Verschließmechanismen, bei der Lesbarkeit der Namen und Informationen, der Verständlichkeit von Fachbegriffen und dem Kontrast des Schrifthintergrunds. Um wirtschaftlich sinnvolle Lösungen zu finden, arbeitet die Pharmaindustrie bei der Entwicklung von Verpackungen eng mit der Faltschachtelbranche zusammen. Die Industrie entdeckt die „Best Ager“ und damit den Einfluss der Verpackung auf die Kaufentscheidung neu. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation of the European Parliamant and the Council on Advanced Therapy Medicinal Products and amending Directive (EC) 2001/83 and Regulation (EC) No. 276/2004 adopted by the Council / Part I

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1278 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation of the European Parliamant and the Council on Advanced Therapy Medicinal Products and amending Directive (EC) 2001/83 and Regulation (EC) No. 276/2004 adopted by the Council / Part I / Friese B

Aktivitäten des CHMP 11/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1281 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2007 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1289 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2007 / Throm S