Bericht aus Frankreich 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 260 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2008 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 270 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 02/2008 / Richter M

Patentspiegel 02/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 02/2008 / Cremer K

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2008))

Bomblies L

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien / Bomblies L

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2008))

Müller I

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives / Müller I
13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA‘s Quality Initiatives Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 04./05. Dezember 2007 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2, Prof. Dr. Heinz Theo Schneider2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 ZusammenfassungDas Risikomanagement wird – wenn auch erst allmählich – Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen der Pharmaunternehmen. So sind die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeiteten Leitlinien Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Risk Management und Q10 Pharmaceutical Quality Systems von Bedeutung. Parallel dazu startete die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Qualitätsinitiativen wie die PAT Guidance. So ist es folgerichtig, dass der Inhalt des ICH-Q9 als Annex 20 in den EU-Leitfaden aufgenommen wird. Neu wird dabei der optionale Charakter dieses Anhangs sein. Der Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe gemäß AMWHV verpflichtet zu vermehrten Kontrollaktivitäten der Pharmaunternehmen und Behörden. So werden verstärkt Auditprogramme und Maßnahmen zur Lieferantenqualifizierung etabliert. Die Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und die besondere Rolle der Qualified Person und ihrer Verantwortung waren ein weiterer Schwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einsatz und Validierung eines Probenahmegeräts zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 290 (2008))

Hoiss J

Einsatz und Validierung eines Probenahmegeräts zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck / Hoiss J
Einsatz und Validierung eines Probenahmegerätes zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck Arno F. Schmalreck1, Jakob Hoiss2 1 MBS, München 2 Schico GmbH, München Korrespondenz: Dr. Arno Schmalreck, MBS, Postfach 330864, 80068 München (Germany); e-mail: muenchen-mbs@t-online.de Im Labormaßstab hergestellte, reproduzierbar einzusetzende Bioaerosole unterschiedlicher Bakterien- bzw. Bakteriensporenzusammensetzung wurden charakterisiert und evaluiert auf ihre Eignung für die Validierung eines Meßsystems zur Sammlung von Mikroorganismen in Gasen unter Druck. Mit den definierten Bioaerosolen wurde exemplarisch ein neues Meßsystem zum Nachweis von Mikroorganismen in Druckgasen (M2000) analog den Empfehlungen von ISO 14698 validiert und eine Produktqualifikation des M2000-Systems im Pharmabereich durchgeführt. Die Wiederfindungsraten der eingesetzten Bioaerosole waren Spezies- spezifisch unterschiedlich und lagen bei 93 bis 100 %. Key words Bioaerosole • Druckgase • Keimsammler • M2000, Validierung • Mikroorganismenkollektor © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 301 (2008))

Mallwitz H

Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln / Mallwitz H
Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln Hagen Trommer und Henning Mallwitz HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Reinbek Korrespondenz: Dr. Hagen Trommer, HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Produktentwicklung − RxPE, Scholtzstr. 3, 21465 Reinbek (Germany), e-mail: hagen.trommer@hermal.de Der Einzug der Prozessvalidierung in die Pharmaindustrie kann als Trendwende bei der industriellen Fertigung von Arzneimitteln betrachtet werden. Das Verständnis und die Beherrschung der Herstellprozesse traten dadurch in den Vordergrund. Neben der Prozessvalidierung wurden in den letzten Jahren weitere Elemente der Qualitätssicherung etabliert. Der folgende Beitrag erläutert, was Prozessvalidierung bedeutet, erklärt sowohl ihre verschiedenen Varianten als auch das hinter dem Begriff stehende Konzept und erörtert schließlich den aktuellen Stellenwert der Prozessvalidierung als nach wie vor essentieller Baustein eines industriellen pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems unter Berücksichtigung der neueren Entwicklungen. Key words Lebenszyklus-Konzept • Process Analytical Technology (PAT) • Prozessvalidierung • Qualitätsmanagement • Risikoanalyse • Statistische Prozesskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Qualifizierung von Reinräumen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 309 (2008))

Blattner J

Qualifizierung von Reinräumen / Blattner J
Qualifizierung von Reinräumen Dr. Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Korrespondenz: Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur-Büro, Marienstr.156, 68794 Oberhausen-Rheinhausen (Germany), e-mail: blattner@reinraum.info Das Produzieren von Erzeugnissen nach GMP fordert die Überprüfung und Überwachung von Anlagen, Systemen und Prozessen, die auf das Produkt Einfluss haben. Die Produktionsumgebung, also die Luft, bzw. die Räumlichkeiten, haben einen großen Einfluss auf die Qualität des Produktionsprozesses. Je höhere Anforderungen an die Qualität des Produktes gestellt werden, desto höher sind auch die Anforderungen an den Produktionsraum. Ab einer speziellen Güte des Produktionsraumes spricht man von einem Reinraum. Zusätzlich werden auch die Anforderungen an den Reinraum weiter spezifiziert, was zu verschiedenen Klassen beim Reinraum führt. Die entsprechenden Richtlinien, wie ISO EN DIN 14644 und EG GMP, fordern die Qualifizierung und eine laufende Überwachung von Reinräumen. Das Ziel der Messungen zur Qualifizierung besteht darin, die geforderten Eigenschaften eines Reinraumes nachzuweisen und zu dokumentieren. Key words Erholzeit • Lecktest • Luftwechselzahl • Reinräume, Qualifizierung • Reinraumklassenbestimmung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld / Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 314 (2008))

Blattner J

Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld / Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage / Blattner J
Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage Christian Jonatha1, Hubert Zwing2 und Dr. Jürgen Blattner3 Fresenius Biotech GmbH, Gräfelfing1, vali.sys GmbH, Wetzikon (Schweiz)2, und BSRIngenieur- Büro, Oberhausen-Rheinhausen3 Am Beispiel eines zu integrierenden Reinraummonitoringsystems in eine bestehende biotechnologische Reinraumanlage wird die Abfolge und Handhabung der erforderlichen Projektschritte beschrieben. Zur erfolgreichen Umsetzung wird ein kompetentes Projekteam bestehend aus Auftraggeber und Auftragnehmer benötigt. Klar formulierte Lasten- wie Pflichtenhefte sind essentiell. Der Werkabnahmetest ist die Gelegenheit, die Anlage real vor Versand zu sehen und deren Funktionalität noch im Lieferwerk eingehend zu prüfen. Das Zeitfenster für die Anlagenmontage ist das Heikelste am ganzen GAMP-konformen Projektablauf. Zur Termineinhaltung sind daher optimale Koordination und Teamgeist vor Ort entscheidend. Inbetriebsetzung und Qualifizierung (IQ u. OQ) können so nahezu simultan und damit Zeit sparend erfolgen. Die Benutzerschulung muss den Anlagenbetreiber vom Start weg aktiv und praxisnah einbeziehen. Die Anlagenübergabe mit unterschriebenem Abnahmeprotokoll beendet die Bauphase und startet den Test- und Beobachtungsbetrieb wie die zweijährige Gewährleistung. Der Dauerbetrieb generiert weiteren Ausbaubedarf, der dank absolut modularer Monitoringtechnik problemlos in Schritten erfolgen kann. Die Monitoringanlage wächst so harmonisch mit der sie umgebenden biotechnischen Reinraumanlage über Jahre hinweg mit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008