Bericht aus Großbritannien 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 04/2008 / Richter M

Patentspiegel 04/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 04/2008 / Cremer K

Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 523 (2008))

Grzeszik C

Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen / Grzeszik C
Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen Claudia Grzeszik und Rolf Piepho NextPharma GmbH, Standort Göttingen (Deutschland)*) Bei der Herstellung von Arzneimitteln kann die Produktqualität durch Übertragung von Produktrückständen beeinträchtigt werden. Um die Qualität zu gewährleisten, müssen Reinigungsverfahren eingesetzt werden, die diese unerwünschten Rückstände zuverlässig und reproduzierbar entfernen. Mit der Reinigungsvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass ein Reinigungsverfahren für diesen Zweck geeignet ist. Dazu ist der Validierungsumfang unter Berücksichtigung des Produktportfolios und des Equipments sinnvoll festzulegen sowie Akzeptanzgrenzen zu definieren und geeignete Probenahmetechniken und Analysenmethoden zu etablieren. Ferner ist bei der Planung der Reinigungsvalidierung zu berücksichtigen, dass ausreichend Ressourcen zur Verfügung stehen. Der folgende Artikel soll einen Überblick über die grundsätzliche Vorgehensweise bei Planung und Durchführung der Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Stellungnahme zu einer Publikation von M. Schriefers "Anforderungen an den Transportvertrag nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" in Pharm. Ind. 70, Nr. 3, S. 403 ff.530

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2008))

Stellungnahme zu einer Publikation von M. Schriefers "Anforderungen an den Transportvertrag nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" in Pharm. Ind. 70, Nr. 3, S. 403 ff.530 /

Schlusswort des Autors

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 531 (2008))

Schlusswort des Autors /

Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2008))

Gorr G

Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie / Gorr G
Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie Gilbert Gorr greenovation Biotech GmbH, Heilbronn Korrespondenz: Dr. Gilbert Gorr, greenovation Biotech GmbH, Ndl. Freiburg, Boetzinger Str. 29 b, 79111 Freiburg (Germany), e-mail: ggorr@greenovation.com Die Bryotechnologie (Bryophyten = Moose) stellt ein innovatives Produktionssystem für die Herstellung von therapeutischen Proteinen dar. Das Moos Physcomitrella patens eignet sich dabei besonders gut für das Glyco-Engineering, eine Technologie, bei der die Zuckerstrukturen von Glykoproteinen gezielt den therapeutischen Anforderungen angepasst werden. Zusätzlich bietet die Bryotechnologie verschiedene Vorteile bezüglich Kosten, Produktionssicherheit und Qualität der hergestellten Glykoproteine. Ein Beispiel für das Potenzial der Bryotechnologie ist der in Moos produzierte Lewis-Y-spezifische Antikörper 314. Der mit Hilfe der Bryotechnologie produzierte Antikörper besitzt dank seiner speziellen fucose-freien Zuckerstruktur wesentlich verbesserte Wirksamkeit. Speziell die Erhöhung der durch den Antikörper vermittelten zellulären Zytotoxizität (ADCC) führt zu einer bis zu 40mal effizienteren Zerstörung von Krebszellen. Key words ADCC (antibody dependent cellular cytotoxicity) • Bryotechnologie • Glyco-Engineering • Glykoproteine • Moos • Rekombinante Herstellung • Therapeutische Proteine © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2008))

Aschermann K

Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen / Aschermann K
Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen Katja Aschermann, Andreas Wattenberg Protagen AG, Dortmund (Germany) Korrespondenz: Andreas Wattenberg, Protagen AG, Otto-Hahn-Str. 15, 44227 Dortmund (Germany), e-mail: info@protagen.de Die Entwicklung von neuen pharmazeutischen Wirkstoffen hat in den letzten Jahren durch die Einführung von Proteinen und Antikörpern als Wirksubstanzen sehr an Dynamik gewonnen. Gleichzeitig wurde die pharmazeutische Industrie vor große Herausforderungen gestellt, da Proteine ungleich komplexer sind als herkömmliche, chemisch hergestellte Wirkstoffe. Eine zentrale Herausforderung bei dem Umgang mit Proteinen und Antikörpern besteht in der exakten Quantifizierung der Wirkstoffkonzentration. Obwohl eine möglichst genaue, robuste und reproduzierbare Quantifizierungsmethode die unabdingbare Voraussetzung für die sichere Produktion von Medikamenten ist, gibt es derzeit kein als wirklich richtig einzustufendes Verfahren. In dem folgenden Beitrag wird ein Überblick über die aktuellen Quantifizierungsmethoden für Proteine gegeben sowie deren Vor- und Nachteile erläutert. Insbesondere werden die Richtigkeit, die Reproduzierbarkeit, die Robustheit und die statistische Sicherheit der Quantifizierungsmethoden bewertet. Key words GMP • Proteine, Quantifizierung • Validierung • Wirkstoffe © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 541 (2008))

Brauns U

Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids / Brauns U
Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids Roman Messerschmid1, Ulrich Brauns2, Manfred Fiebig1, Thomas Friedl1 1 Department of Pharmaceutical Research and Development, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss (Germany) 2 Department of Project Management, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss (Germany) Corresponding author: Dr. Roman Messerschmid, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Department of Pharmaceutical Research and Development, 88397 Biberach/Riss (Germany), e-mail: Roman.Messerschmid@boehringer-ingelheim.com Produktentwicklung von festen Darreichungsformen mit hochaktiven Substanzen Die Gesundheitsgefährdung bei der Verarbeitung von hochwirksamen Substanzen zu festen Darreichungsformen wird im Wesentlichen von zwei Faktoren bestimmt: dem Gefährdungspotential des Wirkstoffes selbst und der zu erwartenden Exposition bei seiner Verarbeitung unter Einsatz geeigneter Schutzmaßnahmen. Im folgenden Beitrag wird das bei Boehringer Ingelheim etablierte Klassifizierungssystem für das Gefährdungspotentials vorgestellt. Es legt maximale Arbeitsplatzkonzentrationen für Substanzen (BIEL = Boehringer Ingelheim Exposure Limits) fest und regelt deren Zuordnung in sog. BIEL-Kategorien. Für diese Kategorien werden geeignete Schutzmaßnahmen in der Produktentwicklung erläutert, die abhängig von Substanzeigenschaften, gewählter Formulierung und Prozess die Gesundheit des Mitarbeiters schützen. Key words Drug product development • Exposure control • Glove box • Highly potent compounds • OEB • OEL © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 04/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2008))

Produktinformationen 04/2008 /