Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 206 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 22.–24. Jan. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 207. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe adulte lebende kultivierte Osteoblasten zur Behandlung von nicht traumatischen Osteonekrosen; Clinical Network Services (UK) Lurbinectedin zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Pharma Mar 9-cis, 12-cis-11,11-D2-Linolsäureester zur Behandlung der infantilen neuroaxonalen Dystrophie; FGK Representative Service Allogenes kultiviertes postnatales Thymusgewebe zur Behandlung des DiGeorge-Syndroms; Enzyvant Therapeutics Ireland Allogenes kultiviertes postnatales Thymusgewebe zur Behandlung des CHARGE-Syndroms; Enzyvant Therapeutics ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 212 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder ...

Klassifizierung von Luftfiltern näher an der Realität

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2019))

Schulz K

Klassifizierung von Luftfiltern näher an der Realität / Die neue ISO 16890 hat den bisherigen europäischen Industriestandard EN 779 ersetzt · Schulz K · Freudenberg Filtration Technologies, Weinheim
ISO 16890 Filterklassifizierung Luftfiltration Feinstaub Partikelabscheidung Seit dem 1. Juli 2018 ist die ISO 16890 die alleinige international maßgebliche Prüfnorm zur Klassifizierung von Luftfiltern. Mit ihr wird die Prüfung, Bewertung und Klassifizierung von Filtern erstmals weltweit harmonisiert. Die Methodik unterscheidet sich grundlegend von dem bisher in Europa verwendeten Industriestandard EN 779. Was bedeuten die Veränderungen und Vorteile der ISO 16890 und wie wirkt sich das neue Klassifizierungssystem auf die Praxis aus? Was landläufig als Feinstaub bezeichnet wird, ist in Wahrheit ein Schadstoffgemisch aus unterschiedlichsten Quellen ( Abb. 1 ). Zu den natürlichen Vorkommen zählen v. a. Pollen, Pilzsporen sowie Staub aus Erosionsprozessen. Aufgrund ihres vergleichsweise großen Durchmessers ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 28.–31. Jan. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ajovy® (Fremanezumab) Injektionslösung von Teva zur Verhütung von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff Fremanezumab ist ein Analgetikum, das an das CGRP (Calcitonin-gene-related peptide) bindet. Der Nutzen von Ajovy: Reduktion der Zahl der monatlichen Migränetage. Die häufigsten Nebenwirkungen: Schmerzen, und Reaktionen an der Einstichstelle. Ajovy sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Migräne verschrieben ...

Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 193 (2019))

Kloth S

Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs / Eine neue Gruppe der Medizinprodukte · Kloth S · Medical Devices Expertise, Marzling
Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) fallen nun auch bestimmte humane Materialien, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, unter den Geltungsbereich des Medizinprodukterechts.

Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2019))

Joseph J

Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika / Anforderungen an die Zulassung · Joseph J · AGES, Wien
In der Leitlinie „Guideline on quality of transdermal patches“, die seit Juni 2015 anzuwenden ist, wurden Bekanntes, weniger Bekanntes sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse vereint. Natürlich dient die Leitlinie dazu, eine harmonisierte Vorgehensweise in der Bewertung von Arzneimitteln zu ermöglichen, aber auch die speziellen Anforderungen der transdermalen Pflaster an die Industrie zu kommunizieren. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich bei dieser Darreichungsform immer wieder Fragen hinsichtlich des Begriffs Hilfsstoff auftun. Auch ist es von großer Relevanz, welche Daten vor Marktzulassung vorzulegen sind (z. B. Art und Menge von Prozessvalidierungsdaten). Zudem gibt es neue Begriffe wie „ Patch Area Activity “, „ Cold ...

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2019))

Heller K

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse / Teil 1: Innovatives Dichtkonzept für die hygienische und aseptische Abfüllung · Heller K · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen-Criesbach
Abfülltechnik Steriltechnik Pharmazie Präzision Geschwindigkeit In sterilen und aseptischen Abfüllprozessen ist für die Auswahl geeigneter Ventiltechnik das ausschlaggebende Kriterium, dass die Antriebseinheit und das Betriebsmedium hermetisch voneinander getrennt sind. Zudem muss die Ventiltechnik den bestehenden Betriebs-, Reinigungs- (CIP) und Sterilisationsbedingungen (SIP) standhalten. Neben verschiedenen sauren und alkalischen Reinigungsmitteln herrschen während der Sterilisation Temperaturen von bis zu 140 °C vor. Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden heute meist Membran-, Sitz- oder Faltenbalgventile eingesetzt, die je nach Einsatzort Vor- und Nachteile aufweisen. Die neue und innovative Plug-Diaphragm(PD)-Ventiltechnologie vereint die Vorteile bisher eingesetzter Membran- und Sitzventiltechnologien in einem Ventil. In ultracleanen und aseptischen Abfüllprozessen ...

Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2019))

Barion J

Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte / Barion • Hersteller stofflicher Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.12.2018 Beschlusses des G-BA vom 06.12.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) Zum 17.01.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie) Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten von 4 bis < 16 Jahre) Siehe hierzu auch ...

Bionorica

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2019))

Bionorica / pharmind • In Wort und Bild
Die Bionorica SE hat das Management verstärkt: Dr. Hanke Wohlers wurde als Vorstand Product Supply berufen. Bevor er im Dezember 2016 als Bereichsleitung Product Supply zu Bionorica kam, verantwortete er von 2014 bis 2016 als Werksleiter und Geschäftsführer die Produktionsstandorte Troisdorf und Köln eines Arzneimittellohnherstellers. Während seiner 25-jährigen Berufslaufbahn in der Pharmabranche begleitete er bei dem Pharmaunternehmen auch die Funktion des Laborleiters Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung (1994–98). Dem vorangegangen war ein Pharmaziestudium an der Philipps-Universität Marburg. Die Promotion erlangte Dr. rer. nat. Wohlers an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel mit einer Doktorarbeit über Studien zur Biotransformationen von organisch-chemischen Verbindungen mit Leberzellen und ...