Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 253 (2008))

Temmler Pharma GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 02/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2008 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 260 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2008 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 270 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 02/2008 / Richter M

Patentspiegel 02/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 02/2008 / Cremer K

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2008))

Bomblies L

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien / Bomblies L

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2008))

Müller I

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives / Müller I
13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA‘s Quality Initiatives Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 04./05. Dezember 2007 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2, Prof. Dr. Heinz Theo Schneider2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 ZusammenfassungDas Risikomanagement wird – wenn auch erst allmählich – Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen der Pharmaunternehmen. So sind die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeiteten Leitlinien Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Risk Management und Q10 Pharmaceutical Quality Systems von Bedeutung. Parallel dazu startete die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Qualitätsinitiativen wie die PAT Guidance. So ist es folgerichtig, dass der Inhalt des ICH-Q9 als Annex 20 in den EU-Leitfaden aufgenommen wird. Neu wird dabei der optionale Charakter dieses Anhangs sein. Der Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe gemäß AMWHV verpflichtet zu vermehrten Kontrollaktivitäten der Pharmaunternehmen und Behörden. So werden verstärkt Auditprogramme und Maßnahmen zur Lieferantenqualifizierung etabliert. Die Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und die besondere Rolle der Qualified Person und ihrer Verantwortung waren ein weiterer Schwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einsatz und Validierung eines Probenahmegeräts zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 290 (2008))

Hoiss J

Einsatz und Validierung eines Probenahmegeräts zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck / Hoiss J
Einsatz und Validierung eines Probenahmegerätes zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck Arno F. Schmalreck1, Jakob Hoiss2 1 MBS, München 2 Schico GmbH, München Korrespondenz: Dr. Arno Schmalreck, MBS, Postfach 330864, 80068 München (Germany); e-mail: muenchen-mbs@t-online.de Im Labormaßstab hergestellte, reproduzierbar einzusetzende Bioaerosole unterschiedlicher Bakterien- bzw. Bakteriensporenzusammensetzung wurden charakterisiert und evaluiert auf ihre Eignung für die Validierung eines Meßsystems zur Sammlung von Mikroorganismen in Gasen unter Druck. Mit den definierten Bioaerosolen wurde exemplarisch ein neues Meßsystem zum Nachweis von Mikroorganismen in Druckgasen (M2000) analog den Empfehlungen von ISO 14698 validiert und eine Produktqualifikation des M2000-Systems im Pharmabereich durchgeführt. Die Wiederfindungsraten der eingesetzten Bioaerosole waren Spezies- spezifisch unterschiedlich und lagen bei 93 bis 100 %. Key words Bioaerosole • Druckgase • Keimsammler • M2000, Validierung • Mikroorganismenkollektor © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 301 (2008))

Mallwitz H

Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln / Mallwitz H
Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln Hagen Trommer und Henning Mallwitz HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Reinbek Korrespondenz: Dr. Hagen Trommer, HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Produktentwicklung − RxPE, Scholtzstr. 3, 21465 Reinbek (Germany), e-mail: hagen.trommer@hermal.de Der Einzug der Prozessvalidierung in die Pharmaindustrie kann als Trendwende bei der industriellen Fertigung von Arzneimitteln betrachtet werden. Das Verständnis und die Beherrschung der Herstellprozesse traten dadurch in den Vordergrund. Neben der Prozessvalidierung wurden in den letzten Jahren weitere Elemente der Qualitätssicherung etabliert. Der folgende Beitrag erläutert, was Prozessvalidierung bedeutet, erklärt sowohl ihre verschiedenen Varianten als auch das hinter dem Begriff stehende Konzept und erörtert schließlich den aktuellen Stellenwert der Prozessvalidierung als nach wie vor essentieller Baustein eines industriellen pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems unter Berücksichtigung der neueren Entwicklungen. Key words Lebenszyklus-Konzept • Process Analytical Technology (PAT) • Prozessvalidierung • Qualitätsmanagement • Risikoanalyse • Statistische Prozesskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008