Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))

Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Weiser et al. • Datenintegritäts-Standard · Weiser D, Appel B, Buschmann C, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kühn M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Terhechte A · APV-Fachgruppe IT, Mainz und und und
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.

How stable are new biologics?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2018))

Katterle B

How stable are new biologics? / Insights into the stress profiles of an antibody-based biopharmaceutical drawing on the example of Adalimumab · Katterle B · Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH, Munich
Stability of Biopharmaceuticals Stress Conditions Analytical Testing Chromatographic and Electrophoretic Methods This article describes the exposure of the commercially available therapeutic antibody Humira® (Adalimumab) to the various stress conditions in order to detect any possible change of the monoclonal antibody sequence and structure (monoclonal antibody – mAB). Quality control (QC) testing of protein biologics is one of the critical parts of biopharmaceutical manufacturing. The analytical results of various QC testing methods help to define and monitor the batch to batch variations [ 2 ]. Any profound structural changes in the protein will affect activity and safety. In this case, actions ...

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1550 (2018))

Nothnagel < | Wacker <

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle / Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(10):1418–1422. · Nothnagel <, Wacker < · ¹Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie (IME), Translationale Medizin und Pharmakologie (TMP), Frankfurt und Institut für Pharmazeutische Technologie, Goethe-Universität, am Main und Frankfurt am Main
Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [ 26 ], Suspensionen [ 27 ] und Implantaten [ 28 ] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [ 29 ]. Neben der Porengröße der Membran, definiert durch den sog. Molecular Weight Cut Off (MWCO), entscheidet auch das Membranmaterial über die Permeationsgeschwindigkeit [ 30 ]. Der MWCO sollte etwa ...

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Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2018))

Thiele F

Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser / Thiele • Durchflusszytometrie · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch, Schweiz
Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE).

„State of the Art“-Sterilprüfung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1535 (2018))

Schlereth K

„State of the Art“-Sterilprüfung / Schlereth • „State of the Art“-Sterilprüfung · Schlereth K · Labor LS, Mangelsfeld
Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [ 1 ] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [ 2 – 4 ] eher anspruchslos darstellt.

Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1531 (2018))

Groh A

Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie / Ein Anwenderbericht · Groh A · Münchenwiler, Schweiz, Der Beitrag wurde während der Tätigkeit des Autors bei Takeda in Singen verfasst.
Wie in den Beispielen gezeigt wird, eignet sich die analytische Technologie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) hervorragend zur Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie gemäß der Forderung des EU-Leitfadens einer guten Herstellpraxis (EU-GMP-Guide). Aufgrund der Tatsache, dass zur Messung keinerlei Probenvorbereitung erforderlich ist, lässt sich diese Technologie auch – je nach betrieblichen Gegebenheiten – ideal in den Wareneingangs- oder Produktionsprozess integrieren. Die bei der Takeda GmbH in Singen gewählte Variante gewährleistet sowohl einen unterbrechungsfreien Produktionsprozess als auch eine Reduktion der im Wareneingangsbereich zu öffnenden und wieder zu verschließenden Gebinde.

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2018))

Bodinet C

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel / Bodinet • Mikrobiologische Prüfung · Bodinet C · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Weltweit besteht ein großes Interesse an pflanzlichen Arzneimitteln als gut verträgliche Alternative zu chemisch definierten Produkten. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von pflanzlichen Arzneimitteln. Sie wachsen in der Natur, wo sie landwirtschaftlich angebaut oder an ihrem natürlichen Standort gesammelt werden. Pflanzen – auch Arzneipflanzen – weisen von Natur aus eine hohe mikrobiologische Belastung auf. Sie besitzen, wie der Mensch auch, eine eigene autochthone Mikroflora. Diese natürliche Keimbelastung kann durch zoogene und anthropogene Faktoren weiter erhöht werden. Darüber hinaus kann die Keimbelastung durch Ernte, Lagerung, Transport und Folgeprozesse weiter anwachsen. Es gibt zwar Verfahren zur Dekontamination pflanzlicher Drogen, ...

Pseudomonas aeruginosa – die betörend Schöne mit Nebenwirkungen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1521 (2018))

Beckmann G

Pseudomonas aeruginosa – die betörend Schöne mit Nebenwirkungen / Hinweise zu Vorkommen und Relevanz · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Pseudomonas aeruginosa gehört seit Jahrzehnten zu den sog. Leitkeimen in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Ihr Nachweis und Vorkommen ist generell unerwünscht. Gleichzeitig imponiert dieser Keim durch seine kulturmorphologische Ästhetik und seine mikrobiologischen Eigenschaften. Hier wird über Vorkommen und Relevanz – auch im Vergleich zum Auftreten in anderen Matrices und Produkten – berichtet.

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1517 (2018))

Bodinet C

Mikrobiologisches Monitoring / Untersuchungsfrequenzen für Ausgangsstoffe und Zubereitungen · Bodinet C · Schaper & Brümmer, Salzgitter
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein.

Datenintegrität im Pharmaunternehmen undbei computergestützten Systemen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1516 (2018))

Datenintegrität im Pharmaunternehmen undbei computergestützten Systemen / pharmind • Buchbesprechungen
Keine Sorge: Datenintegrität ist nicht Datenschutz, der seit Inkrafttreten der Europäischen Datenschutzgrundverordnung am 25.05.2018 so viel Kopfzerbrechen bereitet. Es geht bei der Datenintegrität nicht um den Schutz von Menschen vor der Erfassung und Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten, sondern um den Schutz der Daten an sich, um die Richtigkeit der erhobenen Daten zur Absicherung von Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Der Herausgeber Dr. Siegfried Schmitt versammelte bei der „Datenintegrität im Pharmaunternehmen“ mit Magdalena Kurpierz, Joseph Liscouski, David Stokes, James P. Stumpff und Dr. Ronald F. Tetzlaff Experten von Beraterfirmen für die pharmazeutische Industrie. Sie geben von der Geschichte der Datenintegrität in den Life-Sciences (S. 3–20), der ...