Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2019))

Meng B

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Meng • Quality risk management · Meng B · Ulm
The ICH guidance Q9 and Q10 has been effective for more than 10 years now. Performing risk assessments according to ICH Q9 has already become a routine business in the pharmaceutical area. However, many pharmaceutical companies are still struggling to find an effective and reasonable way to incorporate the quality risk management into the quality system and operation activities. The current ISO 9001:2015 is going on to address the risk-based thinking and make it more explicit, which should be built into the whole quality management system. Risks are not regarded as negative senses, instead they provide opportunities to prevent or reduce undesired effects ...

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2019))

Bock M

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy / Bock • GMP Requirements · Bock M · Augst, Switzerland
Global network strategy: Sites are dedicated to a global supply with probably one high global GMP standard. Idle capacity might be minimized. Regional network strategy: Plants in strategic countries produce only for their region. They fulfill GMP requirements of the countries of their customers. This does not mean a lower product quality. A company will always strive to ensure patient safety. Logistic costs might be lower in a regional setup. A mixed strategy means to dedicate some plants to global supply and some to regional supply. Globale Netzwerkstrategie: Fabriken produzieren für eine globale Versorgung mit einem hohen globalen GMP-Standard. Die ...

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2019))

Hinsch P

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion / Hinsch • Qualifizierungstestsets · Hinsch P · HINSCH CONSULTING, Berlin
Alle Muster von Testsets für die Qualifizierung von Mitarbeitern für die visuellen Inspektion müssen in verblindeter Form mit einer teilespezifischen Codierung versehen sein. Für Spritzen und Fläschchen ist diese Forderung nicht schwierig umzusetzen. Für Ampullen jedoch sind wirklich zufriedenstellende Methoden nicht in der Literatur beschrieben worden. In diesem Beitrag werden geeignete Lösungen dargestellt, die auch für Ampullen eingesetzt werden können und die sich bereits in der Praxis bewährt haben.

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler!

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2019))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Angerhöfer und Kleissendorf • Verpackungsfehler · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, München und PPT-Kleissendorf, Bergisch-Gladbach
Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. Ebenso wichtig wie das Erkennen von Verpackungsfehlern ist die Anwendung geeigneter Vermeidungsstrategien, die ebenfalls erläutert werden. Voraussetzung für deren Einsatz ist die Kenntnis des Verpackungsvorgangs und dessen Grenzen sowie ein umfassendes Wissen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Februar 2019 / Innovationsfonds berichtet zum aktuellen Antragseingang · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.02.2019 Beschlüsse des G-BA vom 21.02.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Ribociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status) Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung) Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis) Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14) Gemtuzumab Ozogamicin Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa) Bezüglich der Beschlüsse zur Anlage XII siehe auch unter III. ...

Grünenthal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Grünenthal / pharmind • In Wort und Bild
Fabian Raschke wurde zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied der Konzerngeschäftsführung bei Grünenthal ernannt. Dort übernimmt er die Leitung der Finanz- und IT-Organisation. Derzeit leitet er das Group Controlling und somit über 150 Mitarbeiter, darunter auch die Angestellten der lokalen Finanzorganisationen. Fabian Raschke ist eine erfahrene Führungskraft mit umfangreichen Kenntnissen in allen Finanzbereichen und ihren Schnittstellen, insbesondere bei Mergers & Acquisitions, Integrationen, IPO-Vorbereitungen und Platzierungen von Anleihen am Kapitalmarkt. Der diplomierte Ökonom ist seit September 2016 bei Grünenthal beschäftigt. Zuvor war er in Positionen mit zunehmender Verantwortung bei der Xella Gruppe (ehemals Haniel-Konzern) tätig.

Zentiva

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Zentiva / pharmind • In Wort und Bild
Nick Haggar ist zum neuen Chief Executive Officer (CEO) bei Zentiva ernannt worden. Zuvor war Haggar bei InsudPharma, wo er von 2016 bis 2019 CEO war. Seit mehr als 30 Jahren ist Haggar in der Pharma- und Gesundheitsindustrie tätig und verfügt sowohl über eine starke kaufmännische Erfolgsbilanz mit Führungspositionen bei Sandoz (Novartis), GlaxoSmithKline und Ranbaxy als auch über technisches Know-how, das er während seiner Karriere im technischen Betrieb bei Baxter Healthcare erwarb. Von 2014 bis 2015 war er außerdem Präsident von Medicines for Europe (ehemals EGA). Haggar wird von Prag aus an den Beratungsausschuss von Zentiva berichten.

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Jesús Zurdo ist seit 1. Jan. 2019 Senior Vice President Process Science & Innovation bei Rentschler Biopharma. Er zeichnet sowohl für die wissenschaftliche Leitung von der Entwicklung der Zelllinien bis hin zum finalen Produktionsprozess als auch für die Leitung der strategischen Unternehmenskooperationen verantwortlich. Vor seinem Wechsel war Dr. Zurdo Senior Director für Strategische Innovation bei LONZA Pharma & Biotech mit Fokus auf Technologien für Bioprozesstechnik und neue therapeutische Modalitäten. Er war Mitgründer von Zyentia und entwickelte Lösungen zur Stabilisierung biologischer Arzneimittel und krankheitsmodifizierende Therapien für Parkinson, Alzheimer und Typ-2-Diabetes. Er war im Unternehmen u. a. als Chief Scientific Officer und Chief Executive ...

Zellbiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2019))

Stoll G

Zellbiologie / Heiße Mitochondrien · Stoll G · Filderstadt
Die Endosymbionten-Hypothese erklärt den Ursprung der Zellorganellen mit einer Doppelmembran, also der Chloroplasten und Mitochondrien, mit der stufenweisen Aufnahme von Mikroorganismen, die zur Energieumwandlung befähigt waren, durch ein Archaebakterium. Mitochondrien sind nicht nur zur Synthese von Adenosintriphosphat (ATP) befähigt, der Energiewährung der Zelle, sondern sie tragen auch wesentlich zur Körperwärme der höheren Tiere bei. Eine französische Forschergruppe hat nun herausgefunden, dass sie bei 50 °C offenbar optimal arbeiten – weit über der normalen Körpertemperatur. Damit erhält die Endosymbionten-Hypothese sogar eine weitere Untermauerung.

Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2019))

Sträter B

Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit / Nur bei Liefer- oder Versorgungsengpässen? · Sträter B · Rechtsanwälte, Bonn
Die Auswirkungen des Brexits, insbesondere eines No-Deal-Brexits auf den Arzneimittelmarkt sind erheblich. Wer sich einen Überblick über die regulatorischen Konsequenzen für den Vertrieb verschaffen will, sei verwiesen auf das Q&A-Dokument der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der Chefs der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union (Heads of Medicines Agencies – HMA). Die Antworten der EMA beziehen sich auf zentral und die der HMA auf national oder dezentral zugelassene Arzneimittel. Sie sind aufeinander abgestimmt. Das Dokument ist eine durchaus taugliche Orientierung für den ersten Überblick, aber der Teufel steckt auch hier im Detail, wie sich später zeigen wird. Der Countdown läuft: Der 29. März ...