Detail-Engineering von Lager- und Verteilsystemen für Pharmawasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1402 (2008))

Polenz S

Detail-Engineering von Lager- und Verteilsystemen für Pharmawasser / Polenz S
Detail-Engineering von Lager- und Verteilsystemen für Pharmawasser Sven Polenz Korrespondenz: Dipl.-Ing. Sven Polenz, Am Wiesengrund 5, 91126 Schwabach (Germany), e-mail: sven.polenz@gmx.de Lager- und Verteilsysteme für Purified Water, Highly Purified Water und WFI sorgen für die bedarfsgerechte Versorgung aller Entnahmestellen in einer pharmazeutischen Produktion. Sie sollen die erzeugte Wasserqualität nach dem Verlassen der Herstellanlage bis zur Entnahme aus dem System sichern. Ausgehend von den Festlegungen des Basic-Engineerings zur Gestaltung und Dimensionierung von Ringleitungen werden an wesentlichen Beispielen die erforderlichen Schritte zur Lösung der ingenieurtechnischen Details dargestellt. Dabei wird für die typische Entnahmesteuerung aus einem Subloop mit Wärmetauscher die Optimierung des an die Verfahrenstechnik angepassten Funktionsablaufes diskutiert. Auftretende Einzelprobleme werden benannt und Lösungswege aufgezeigt. Die Minimierung von Stichleitungslängen beim Anschluss von Maschinenentnahmen stellt eine Herausforderung an der Schnittstelle zwischen Wassersystem und Verbraucher dar. Anlagentechnische Gestaltungsvarianten werden sowohl für die Entnahme als auch für die Probenahme herausgearbeitet. Konstruktive Details des Messgeräte-Einbaus in Ringleitungen werden untersucht und diskutiert. Der Validierbarkeit der Sanitisierung wird oftmals nicht die nötige Aufmerksamkeit gewidmet. Mögliche Fehlerquellen bei der überwiegend genutzten Reinstdampf- Sanitisierung werden aufgezeigt und zweckmäßige Abläufe dargestellt. Key words Pharmawasser, Entnahme, Lagerung, Probenahme, Sanitisierung, Verteilung • Wassersysteme, Ringleitung, Stutzenlänge © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

TOC-Analytik - eine schnelle und effektive Detektionsmethode in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1391 (2008))

Podpetschnig-Fopp E

TOC-Analytik - eine schnelle und effektive Detektionsmethode in der Reinigungsvalidierung / Podpetschnig-Fopp E

Bericht aus USA 11/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1378 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 11/2008 / Richter M

Biodegradation of High-Tech Drug Delivery Systems / Investigations into injection moulded polymer capsules and biodegradable magnets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1409 (2008))

Gröning R

Biodegradation of High-Tech Drug Delivery Systems / Investigations into injection moulded polymer capsules and biodegradable magnets / Gröning R
Biodegradation of High-Tech Drug Delivery Systems Investigations into injection moulded polymer capsules and biodegradable magnets Rüdiger Gröning, Erasmus Kuhlmann, Rotraut Stephanie Müller Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Westfälische Wilhelms-Universität, Münster (Germany) Corresponding author: Prof. Dr. Rüdiger Gröning, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Westfälische Wilhelms-Universität, Corrensstr. 1, 48149 Münster (Germany), Fax +49 (0)251 833 93 08, e-mail: groenin@uni-muenster.de Bioabbaubarkeit von High-Tech-Arzneiformen / Untersuchungen zu spritzgussgefertigten Polymerkapseln und bioabbaubaren Magnetkernen In der Zukunft werden neue und innovative perorale Arzneiformen elektronische Steuersysteme, Sensorelemente und die Passage kontrollierende Bauteile enthalten. Arzneiformen können beispielsweise durch Spritzguss von thermoplastischen Polymeren hergestellt werden. Im Rahmen der vorliegenden Untersuchungen wurden Versuche zur Bioabbaubarkeit von Polymerkapseln mit in die Arzneiform eingearbeiteten Magneten durchgeführt. Die Kapseln wurden mittels Spritzguss im Labormaßstab hergestellt. Als Kapselhüllenmaterial wurden drei unterschiedliche handelsübliche Polymere eingesetzt, die von dem Hersteller als bioabbaubar deklariert waren: Polycaprolactam, Polycaprolacton und ein Gemisch aus Polycaprolacton und Stärke. Die Bioabbaubarkeit der Polymerkapseln in Abwasser und in Kompost wurde untersucht. Nach 12 bzw. 24 Wochen waren die Kapseln aus Polycaprolacton und Stärke fast vollständig abgebaut; die Kapseln aus den anderen Materialien nur teilweise. Ein Ziel bei der Entwicklung von peroralen Arzneiformen, deren Passage durch externe Magneten gesteuert werden soll, ist die Herstellung von internen Magneten, die nach dem Ausscheiden abgebaut werden. In den vorliegenden Untersuchungen wurden abbaubare Magneten durch Verpressen von Eisenpulver, Magnetit oder Maghaemit mit einer Exzenterpresse hergestellt. Die nicht in die Polymerhülle eingebetteten Magneten zerfielen innerhalb von 6 h in Flüssigkeit. Key words Biodegradable magnets • Biodegradation • Controlled release • Drug targeting • Injection moulded polymer capsules © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Process Capability Idexes Determination on Tabletting Performance during the Process Validation for Metamizol Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1414 (2008))

Bou-Chacra N

Process Capability Idexes Determination on Tabletting Performance during the Process Validation for Metamizol Tablets / Bou-Chacra N
Process Capability Indexes Determination on Tabletting Performance during the Process Validation for Metamizol Tablets Aline L. Anholeto Vissotto1, Alberto Wunderler Ramos2, Terezinha J. Andreoli Pinto1, Nádia Araci Bou-Chacra1 1 Faculty of Pharmaceutical Sciences, Department of Pharmacy, University of Sao Paulo, Sao Paulo (Brazil) 2 Faculty of Pharmaceutical Sciences, Department of Production Engineering, University of Sao Paulo, Sao Paulo (Brazil) Correspondence: Master Mrs. Aline Vissotto, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Department of Pharmacy, Unversity of Sao Paulo, Sao Paulo, SP 05508-90 (Brazil), e-mail address: vissotto@usp.br Bestimmung von Verfahrensparametern der Tablettierung von Metamizol-Tabletten für die Prozessvalidierung Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, über die Parameter der Fertigungsgenauigkeit Cp und Cpk (process capability indexes) ein numerisches Maß zu finden, mit dem die Eignung des Herstellungsverfahrens zur Produktion von Metamizol-Tabletten (500 mg) bestimmt werden kann. Die Indices wurden auch als statistisches Werkzeug benutzt, um die Konsistenz im Herstellungsprozess der Tabletten zu prüfen sowie sicherzustellen, dass das Gewicht der Tabletten und die Konstanz ihres Metamizol-Gehalts den Anforderungen entsprechen. Außerdem wurden Varianzanalyse (ANOVA), t-Test und der Test auf gleichmäßige Abweichungen herangezogen, um zusätzliche Informationen über die Tablettierungsphase zu erhalten. Der vorgeschlagene statistische Ansatz zielte daher darauf ab, mehr Sicherheit, Präzision und Genauigkeit bei der Analyse der Prozeßvalidierung zu erreichen. Key words Process capability indexes • Process validation, tabletting • Statistical tools • Tabletting © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Ausgestaltung des Verfahrens zur Verordnung besonderer Arzneimittel nach § 73d SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1445 (2008))

Sickmüller B

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Ausgestaltung des Verfahrens zur Verordnung besonderer Arzneimittel nach § 73d SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss / Sickmüller B

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1437 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2008 /

Gesundheitsvorsorge bei Tieren

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1434 (2008))

Reitz M

Gesundheitsvorsorge bei Tieren / Reitz M
Gesundheitsvorsorge bei Tieren Bei zahlreichen Tierarten kann immer wieder beobachtet werden, dass sie Gesundheitsvorsorge betreiben. Manche fressen Erde, um Giftstoffe oder Parasiten im Verdauungstrakt zu binden und sie dann besser auszuscheiden. Andere polstern ihre Nester oder Bauten mit frischem Pflanzenmaterial, um mit Hilfe der Inhaltsstoffe von Pflanzen Parasiten abzuwehren. Insbesondere bei Primaten wurde dokumentiert, dass kranke Tiere gezielt Pflanzen mit pharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffen fressen. Verschiedene Beobachtungen sprechen dafür, dass Tiere ihre Gesundheitsvorsorge erlernen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Lebenserwartung und Chancengleichheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1431 (2008))

Geursen R

Lebenserwartung und Chancengleichheit / Geursen R

EMEA and EU-Commission – Topical News / Paediatric Regulation: Guideline on the format on content of applications for agreement or modification on a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies, COM 2008/C 243/01

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1464 (2008))

Friese B

EMEA and EU-Commission – Topical News / Paediatric Regulation: Guideline on the format on content of applications for agreement or modification on a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies, COM 2008/C 243/01 / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Paediatric Regulation: Guideline on the format and content of applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies, COM 2008/C 243/011). RAin Dr. Brigitte Friese Im Rahmen der mit der Verordnung für Kinderarzneimittel eingeführten Regelungen und Systematik sind von der Kommission in Abstimmung mit den zuständigen Behörden und interessierten Kreisen Leitlinien zu erarbeiten, um das Funktionieren des Systems sicherzustellen. Am 24. September 2008 veröffentlichte die Kommission die Leitlinie für Format und Inhalt von Anträgen auf Billigung oder Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts sowie auf Freistellung oder Zurückstellung und für die Prüfung auf Übereinstimmung und die Kriterien zur Bewertung wesentlicher Studien. Die Leitlinie besteht aus 3 Abschnitten: Abschnitt 1 enthält Erläuterungen im Hinblick auf das Ausfüllen des Antragsformulars. Dieses besteht aus 6 Teilen und soll für alle Arten von Anträgen im Zusammenhang mit dem pädiatrischen Prüfkonzept angewendet werden. Abschnitt 2 betrifft Erläuterungen in Bezug auf die Durchführung der Prüfung auf Übereinstimmung des Zulassungsantrags mit den Vorschriften der Verordnung sowie der durchgeführten Studien auf Übereinstimmung mit dem vereinbarten pädiatrischen Prüfkonzept. Der 3. Abschnitt schließlich betrifft die Erläuterung der Kriterien für die Bewertung der Signifikanz von Studien, die vor Inkrafttreten der Verordnung über Kinderarzneimittel am 26. Januar 2007 begonnen und nach diesem Datum abgeschlossen wurden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008