Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA / Teil II: Entwicklungen auf dem Gebiet „gelebter“ Qualitätssicherung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 322 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA / Teil II: Entwicklungen auf dem Gebiet „gelebter“ Qualitätssicherung / Podpetschnig-Fopp E

14. GMP-Konferenz: GMP und Qualitätssysteme/Risikomanagement / GMP-Dokumentation und IT-Systeme/Revision des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens/GMP-Inspektionen bei Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 01./02. Dezember 2008 in Nürnberg

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 327 (2009))

Schnettler R

14. GMP-Konferenz: GMP und Qualitätssysteme/Risikomanagement / GMP-Dokumentation und IT-Systeme/Revision des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens/GMP-Inspektionen bei Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 01./02. Dezember 2008 in Nürnberg / Schnettler R
14. GMP-Konferenz: GMP und Qualitätssysteme Risikomanagement/GMP-Dokumentation und IT-Systeme/Revision des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens/GMP-Inspektionen bei Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 01./02. Dezember 2008 in Nürnberg Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt Sigmaringen2 Seit der Veröffentlichung des Annex 20 im EU-Leitfaden wird Risikomanagement verstärkt in verschiedenen Bereichen der Pharmaunternehmen eingesetzt. Als ein präventives Instrument zur Prozessoptimierung unterstützt das Risikomanagement die Qualified Person mehr und mehr bei Entscheidungsfindungen bis hin zur Chargenfreigabe. Darüber hinaus ist das Risikomanagement auch ein Mittel zur Objektivierung von Abweichungen und Änderungen sowie von kritischen Parametern bei der Qualifizierung und Validierung. Die verstärkte Nutzung computergestützter Systeme und die daraus erwachsenden Notwendigkeiten machen eine Aktualisierung des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens erforderlich. Die Datensicherheit wurde deutlich in den Vordergrund gerückt und der Stand von Wissenschaft und Technik betont. Die überarbeitete Version enthält die Forderung, Risikoanalysen durchzuführen und widmet sich verstärkt den Themen Validierung, elektronische Unterschrift und Chargenfreigabe. Ein weiterer Schwerpunkt waren die Diskussionen über die Revision des Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (Herstellung steriler Arzneimittel) sowie des Entwurfs des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use (Herstellung biologischer Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen). Ergänzt wurde die GMP-Konferenz mit Diskussionsforen und Round Tables. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Trends bei der Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 334 (2009))

Sigwarth V

Trends bei der Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie / Sigwarth V
Trends bei der Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie Volker Sigwarth und Thomas Huber Skan AG, Allschwil (Schweiz) In der pharmazeutischen Industrie sind mehrere Trends deutlich erkennbar. Erstens: Immer mehr Produkte werden auf biotechnischem Wege produziert, reagieren deshalb empfindlich auf äußere Einflüsse und bedingen eine aseptische Herstellweise. Zweitens: Viele Produkte aus Entwicklung und Produktion zeigen steigende Potenz, so dass Personen- und Umgebungsschutz eine immer größere Bedeutung erlangen. Zusätzlich besteht ein spürbarer Druck, Kosten zu senken und die Flexibilität der pharmazeutischen Produktion zu erhöhen. Aus diesen Gründen werden vermehrt Fertigungsprozesse und Produktionsausrüstung aktuell in Operational Excellence-Initiativen analysiert. Der folgende Beitrag ist auf die Entwicklung und Möglichkeiten der Isolatortechnologie als zunehmend bedeutende Produktionsausrüstung für moderne aseptische Prozesse fokussiert. Um den Anforderungen der neuen Wirkstoffgenerationen gerecht zu werden, müssen einerseits technologische Entwicklungen stattfinden und andererseits die Flexibilität und Kosteneffizienz der Produktionsprozesse erhöht werden. Neben rein technischen Entwicklungen muss auch ein umfassendes Verständnis für die pharmazeutische Prozesstechnik gefördert werden. Mit enger Zusammenarbeit über alle Projektphasen und Übernahme der Zielverantwortung gelingt es, die Isolatortechnik als führende Technologie für künftige pharmazeutische Prozesse zu etablieren. Key words H2O2-Dekontamination, schnelle • Isolatortechnologie • Materialtransfer, schneller • Operational Excellence • Prozesssicherheit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Durchführsicherheit von Sterilprüfungen im Reinraum und im Isolator

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 345 (2009))

Krebsbach T

Durchführsicherheit von Sterilprüfungen im Reinraum und im Isolator / Krebsbach T
Durchführsicherheit von Sterilprüfungen im Reinraum und im Isolator Timo Krebsbach und Frank Böttcher Labor L+S AG, Bocklet Korrespondenz: Dr. Timo Krebsbach, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bocklet (Germany), e-mail: Timo.Krebsbach@Labor-LS.de In den letzten Jahren hat sich für die Prüfung auf Sterilität mehr und mehr die Isolatortechnologie als Alternative zum klassischen Reinraum etabliert. Beide Prüfumgebungen, Reinraum und Isolator, haben ihre Vorteile und Schwächen. Während im Isolator nicht alle Sterilprüfungen aufgrund der Beschaffenheit des Primärpackmittels durchgeführt werden können, erhöht der Isolator durch die konsequente Trennung von Prüfpersonal und Probe die Sicherheit der Prüfung und hilft damit, falsch positive Testergebnisse zu vermeiden. Die Prüfkosten werden in erster Linie durch die Prüffrequenz bestimmt. Key words Isolator • Propionibacterium acnes • Prüfung auf Sterilität • Reinraum © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Partner der Industrie 02/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 352 (2009))

Partner der Industrie 02/2009 /

Buchbesprechungen 02/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 353 (2009))

Buchbesprechungen 02/2009 /

Aktivitäten des CHMP 02/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 268 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2009 / Throm S

Grün ist die Hoffnung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2009))

Postina T

Grün ist die Hoffnung / Postina T

Gesetze ohne Folgenabschätzung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2009))

Geursen R

Gesetze ohne Folgenabschätzung / Geursen R