Blisterverpackungen für klinische Studien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))

Blisterverpackungen für klinische Studien / pharmind • Produktinformationen
Um den Herausforderungen von klinischen Studien zu begegnen, hat Schreiner MediPharm *) gemeinsam mit ECCT eine Smart-Packaging-Lösung zum Patient Compliance Monitoring realisiert: Drückt der Anwender eine Tablette aus der Blisterverpackung, werden in Echtzeit Daten generiert, wie Medikamententyp, Zeitpunkt der Entnahme und die betreffende Kavität. Damit lässt sich die Compliance des jeweiligen Probanden exakt nachverfolgen. Zusätzlich ist es möglich, eine Erinnerung zur Medikamenteneinnahme an den Patienten zu senden, die Dosis anzupassen und den Probanden mittels interaktiver Kommunikation zwischen Arzt und Patient in der Therapietreue zu unterstützen. Diese intelligente Verpackungslösung integriert u. a. gedruckte Elektronik ohne das Verpackungsdesign zu beeinflussen. Eine smarte ...

50 Jahre Shimadzu Europa

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2018))

50 Jahre Shimadzu Europa / pharmind • Partner der Industrie
1968 – Shimadzu Europa startet in Deutschland mit 5 Mitarbeitern. Heute, 50 Jahre später, unterhält Shimadzu ein Netzwerk mit Niederlassungen und Händlern in allen Ländern Europas. Etwa 750 Mitarbeiter beschäftigt Shimadzu europaweit, bald sollen es 1 000 sein. Weltweit betreibt das über 140-jährige Unternehmen in 74 Ländern Produktionsanlagen und Vertriebszentren, mit mehr als 11 500 Mitarbeitern. Die Lösungen von Shimadzu dienen dem Verbraucher, Patienten- und Umweltschutz sowie der Produktsicherheit. Das Unternehmen ist ein weltweit führender Hersteller von instrumenteller Analytik. Nahezu alle Fertigungsindustrien setzen die Analyse-Systeme ein, ebenso die chemische, pharmazeutische, biotechnische und Lebensmittelindustrie sowie das Gesundheitswesen. In der Analytik bietet Shimadzu die ...

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2018))

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) / pharmind • Partner der Industrie
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...

Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1708 (2018))

Schumacher W

Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld / Schumacher • Mobile Devices · Schumacher W · SPC-Schumacher Pharma Consult, Möhlin (Schweiz)
Der Beitrag betrachtet die verschiedenen Möglichkeiten des Einsatzes von Mobile Devices im regulierten GMP-Bereich. Der risikobasierte Ansatz einer App-Validierung wird behandelt und auf die speziellen Probleme bei der Verwaltung der Geräte durch IT eingegangen.

Mikronadel-Technologie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1704 (2018))

Spilgies H

Mikronadel-Technologie / Aktueller Stand und Qualitätssicherung · Spilgies H · DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Berlin
Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen.

Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2018))

Wesch M

Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen / Wesch • Tätigkeiten im Auftrag · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2018))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 9: Vollständig überarbeitete Leitlinien zur Qualität und Spezifikationen pflanzlicher Ausgangsmaterialien, pflanzlicher Zubereitungen und Pflanzlicher Arzneimittel; Update zu Verunreinigungen im CEP-Verfahren und Beurteilung von genotoxischen bzw. mutagenen Verunreinigungen im Zertifizierungsprozess; Was genau ist „prior knowledge“?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696, Teil 7 s. Pharm. Ind. 2017;79(12):1692–1699, Teil 8 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):964–970. · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden die inhaltlichen Änderungen analysiert, die sich aus der Überarbeitung der EMA-/HMPC-Leitlinien zur Qualität und zu Spezifikationen von Pflanzlichen Arzneimitteln und entsprechenden Wirkstoffen und Ausgangsmaterialien ergeben. Beide Leitlinien wurden im Juli 2018 als Entwurfsfassungen publiziert und konnten bis zum 30. Nov. 2018 kommentiert werden. Da durch den Umzug der EMA die Quality Drafting Group des HMPC in den nächsten 12 Monaten nicht tagt, können nach Informationen aus dem Sekretariat auch später eingehende Kommentare berücksichtigt werden. Mit einer Finalisierung der Leitlinienentwürfe ist vor 2020 nicht zu rechnen. Aus aktuellem Anlass wird darüber hinaus das Thema der Beurteilung ...

Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1685 (2018))

Buchkremer-Ratzmann I | Bonsmann C

Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika / Buchkremer-Ratzmann und Bonsmann • Arzneimittelversorgung · Buchkremer-Ratzmann I, Bonsmann C · action medeor e. V. Deutsches Medikamentenhilfswerk, Tönisvorst
Vermehrt rücken auch für die pharmazeutische Industrie bisher unbekannte Märkte in den Fokus. Waren bis vor Kurzem Themen wie die Arzneimittelversorgung in ärmeren Ländern der Entwicklungshilfe oder einem kleineren Kreis von Mitarbeitern der Social-Responsibility-Abteilungen in Pharmaunternehmen vorbehalten, interessieren sich vermehrt andere Gruppen für dieses Thema. Der Beitrag beschreibt die Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika, die erfreulichen Fortschritte, die Schwierigkeiten der lokalen Arzneimittelhersteller und die Potenziale des Arzneimittelmarkts.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren – Rückschritt oder Fortschritt? · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
Mit dem Kabinettsentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 26.09.2018 ist eine Diskussion um die Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren (MVZ) in Deutschland entbrannt. Im Kern geht es um die die nicht-ärztlichen Dialyseleistungserbringer betreffenden Passagen des Gesetzesentwurfs und deren weitreichende Konsequenzen für die Versorgung von Patienten im deutschen Gesundheitssystem.

Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2018))

Holtorf M | Traumann J

Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel / Das System ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel, aktuelle Rechtsprechung des EuGH und der jüngste Vorschlag der Europäischen Kommission · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Germany LLP, München
Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte sind aktuell in starkem Wandel begriffen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen. Im Jahr 2017 erreichte der globale Arzneimittelmarkt ein Volumen im Wert von mehr als einer Billion Euro. 1) Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und Biosimilars festzustellen. Traditionell spielen Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union eine Vorreiterrolle in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, u. a. auch in den Bereichen Generika und Biosimilars. Um die Marktposition der Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union zu sichern und weiter zu stärken, hat die Europäische Kommission nach mehrjähriger Vorbereitungszeit am ...