Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2018))

Weigel J

Pharmakovigilanz-Inspektionen / Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen · Weigel J · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen für den Zeitraum 2012–2017 vorgestellt. Besondere Inspektionsschwerpunkte werden identifiziert und näher beschrieben.

Nicht Gegen-, sondern Miteinander

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2018))

Blackburn S | Eheberg D | Plantör S | Rimpler M | Rockel T | Schokker E | Wintermantel T

Nicht Gegen-, sondern Miteinander / Klinische Studien und Real World Evidence zum Nutzen aller Akteure im Gesundheitswesen kombinieren · Blackburn S, Eheberg D, Plantör S, Rimpler M, Rockel T, Schokker E, Wintermantel T · IQVIA, Frankfurt und /Main und
Zumindest in Deutschland gelten randomisierte klinische Studien (RCT) als die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei kann die neuartige Anwendung von Daten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) eine sinnvolle Alternative oder Ergänzung zu klassischen Ansätzen in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten darstellen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Mai 2018 / Bundessozialgericht entscheidet 3 Festbetragsverfahren · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018 Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) Cenegermin Beschluss des G-BA vom 16.03.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung  – Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Beta-Rezeptorenblockern mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 02.05.2018 B1 Zum 04.05.2018 ...

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 796 (2018))

Thurisch B | Weigel J | Zimmermann L

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo / Thurisch et al. • Schulungsmaterial · Thurisch B, Weigel J, Zimmermann L · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (sog. „Educational Material“) leistet dabei – neben Rote-Hand- und Informationsbriefen – in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der nachfolgende Artikel soll Auskunft darüber geben, wie ein perfektes Schulungsmaterial aussieht, wie die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichneten Informationen für Ärzte, Apotheker und Patienten alltagstauglich werden, wie dieses Material den Fachkreisen und Patienten zur Verfügung gestellt wird, welche rechtlichen Aspekte bei der Erstellung der Schulungsmaterialien zu beachten sind und welche Rolle die Verbände bei der Erstellung von harmonisierten Schulungsmaterialien spielen.

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2018))

Kroth E | Lanzerath A | Zimmermann L

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1010–1015, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1524–1528, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(11):1694–1698, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2014;76(12):1839–1843. · Kroth E, Lanzerath A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Im Jahr 2014 hat ein Team von Autoren unter dem Titel „Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück“ die Historie, die Rechtsgrundlagen und den Ablauf der Stufenplanverfahren beschrieben sowie die wichtigsten nationalen Verfahren zu Wirkstoffen und Hilfsstoffen in 4 Beiträgen für diese Zeitschrift zusammengefasst [ 1 – 4 ]. Diese Reihe soll mit dem vorliegenden Beitrag über die europäischen Risikoverfahren fortgesetzt und abgeschlossen werden.

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing?

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 770 (2018))

Sternberger-Rützel E | Daffner R | Urbanetz N

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing? / Sternberger-Rützel et al. • Individualized Medicine · Sternberger-Rützel E, Daffner R, Urbanetz N · ¹Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal und Daiichi Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen
Individualized medicine in a broader sense goes far beyond selecting the right drug substance for the right patient based on the results of companion diagnostics testing. It means customizing the treatment of a disease to the patient’s individual needs. As diseases are complex [ 1 ] and patients are diverse in terms of how they react to the treatment [ 2 , 3 ], those needs are defined not just via the patient’s genome, proteome and metabolome or the tumor’s molecular properties but also via factors like the patient’s physiology and pathophysiology as well as his mental condition, age, gender, ...

Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2018))

Malanowski N

Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie / Malanowski • Digitalisierung · Malanowski N · VDI Technologiezentrum GmbH, Düsseldorf
Zu Beginn des folgenden Beitrags Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie wird der besondere Stellenwert der pharmazeutischen Industrie für den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland skizziert. Ferner wird die Entwicklung dargestellt, aus der die Relevanz dieser Industrie insbesondere für Großunternehmen hervorgeht. In einem weiteren Schritt wird anhand beispielhafter Strategien der Stellenwert der Digitalisierung hinsichtlich der pharmazeutischen Industrie erläutert. Aus diesem Abschnitt wird zu führenden Digitalisierungskonzepten übergeleitet, die bereits heute das Bild der Produktion in der pharmazeutischen Industrie prägen. Die anschließende Erläuterung der Auswirkungen der Digitalisierung auf die Arbeit gipfelt in der Einführung des sog. Dreiklangs aus Technologie, Mensch und Organisation. Zum Ende ...

Konsolidierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2018))

Kleemann A

Konsolidierung in der Pharmaindustrie / Kleemann • Konsolidierung in der Pharmaindustrie · Kleemann A · Hanau
Wie Tab. 1 zeigt, hat sich der globale Pharmaumsatz auf Basis von Fabrikabgabepreisen von 964 Mrd. Dollar im Jahr 2013 auf 1 105 Mrd. Dollar im Jahr 2016 erhöht. Das ist ein eher bescheidenes Wachstum. Mengenmäßig war das Wachstum deutlich höher, in erster Linie aber in Form von Generika , die in den etablierten Märkten unter hohem Preisdruck stehen und die Hauptversorgung in den Schwellenländern übernehmen. In den USA und auch in Deutschland machen die Generika inzwischen fast 80 % des mengenmäßigen Bedarfs aus, erbringen aber lediglich 20 % des Umsatzes („high-volume, low-margin business“). Erst kürzlich hat Novartis mit seiner Generika-Sparte Sandoz angedeutet, dass man überlegt, ...

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2018))

Gantner T

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft / Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege · Gantner T · HealthCare Futurists GmbH, Köln
Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. Ob die Akteure im Gesundheitswesen es wollen oder nicht, ob sie darauf vorbereitet sind oder nicht, die ...

Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 740 (2018))

Friedli T | Köhler S | Buess P

Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems / Erkenntnisse aus der „Quality-Metrics“-Forschung1Diese Forschung wurde durch Mittel (Grant 1U01FD005675-01) der Food and Drug Administration ermöglicht. · Friedli T, Köhler S, Buess P · Institut für Technologiemanagement, Universität St. Gallen, Schweiz
Dieser Beitrag untersucht den Einfluss von Fähigkeiten auf die Robustheit von pharmazeutischen Qualitätskontrolllaboren. Die Analyse zeigt, dass sich robuste Qualitätslabore insbesondere durch einen höheren Grad an Implementierung der folgenden 5 Fähigkeiten von wenig robusten Laboren unterscheiden: Housekeeping, Standardization & Simplification, Functional Integration & Qualification, Process Management und Management Commitment & Company Culture.