Prozessoptimierung bei der Konfektionierung von Parenteralia

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1438 (2009))

Katzky S

Prozessoptimierung bei der Konfektionierung von Parenteralia / Katzky S

Produktinformationen 08/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1445 (2009))

Produktinformationen 08/2009 /

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1403 (2009))

Buschmüller C

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I / Buschmüller C
In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology Part I Caroline Buschmüller1,2, Wolfgang Wiedey2, Claas Döscher3, Matthias Plitzko4, Jörg Breitkreutz1 1 Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf (Germany) 2 Nextpharma PHARBIL Waltrop GmbH, Waltrop (Germany) 3 Advanced Microwave Systems GmbH, Hamburg (Germany) 4 Glatt GmbH, Binzen (Germany) Korrespondenz: Prof. Jörg Breitkreutz, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf (Germany); e-mail: joerg.breitkreutz@uni-duesseldorf.de In-line-Monitoring der Granulatfeuchte und Temperatur über den gesamten Granulationsprozess in der Wirbelschicht mittels Mikrowellen-Resonanz-Technologie Die Autoren berichten von der Implementierung und Validierung eines neuen Sensor-Systems das auf Mikrowellen-Resonanz-Technologie (MRT) mit Frequenzverschiebung und Dämpfung basiert und zur Inline-Kontrolle des gesamten Granulationsprozesses mit einem Feuchtegehalt von ≤ 7,5 % in Wirbelschichtanlagen eingesetzt wird. Der Sensor, der erst kürzlich für die Endpunkt-Bestimmung von Trocknungsprozessen eingeführt wurde, ermöglicht außerdem die In-line-Bestimmung der Feuchte von Feststoffen sowie simultan die Ermittlung der Produktdichte und Temperatur. Die Justierung und Kalibrierung des Sensorsystems zur Bestimmung des Restgehaltes an Wasser in Granulaten wurde anhand von fünf aufeinander folgenden Chargen erfolgreich gegen zwei Referenzmethoden – Karl-Fischer-Titration und Bestimmung des Trocknungsverlustes induziert durch Infrarotlicht – durchgeführt. Der MRT-Sensor war zu den Referenzmethoden bezüglich der Feuchtebestimmung von Granulaten äquivalent, liefert jedoch kontinuierliche Werte anstelle diskontinuierlicher Daten. Weitere aufgezeichnete Daten wie die Produkttemperatur, die an der Sensor-Oberfläche ermittelt wird, fördern das umfassende Verstehen und die rationelle Führung des Granulationsprozesses. Des Weiteren konnte im Rahmen einer Versuchsdurchführung nachgewiesen werden, dass durch das Inline-Monitoring der Granulatfeuchte mit Hilfe des MRT-Sensors ein abweichender Prozessverlauf erkannt und somit ein Eingriff in den Prozess bereits zu einem frühen Zeitpunkt ermöglicht werden konnte. Das MRT-Sensorsystem ist ein nützliches Werkzeug für das In-line-Monitoring von Granulationsprozessen in pharmazeutischen Fertigungen. Die Mikrowellen-Resonanz-Technologie weist zahlreiche Möglichkeiten auf, den Anforderungen des PAT-Ansatzes der FDA gerecht zu werden. Key words Fluidized-bed granulation • Granule water content • In-line-Monitoring • Microwave resonance technology • Moisture determination • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Das Merkblatt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1475 (2009))

Postina T

Das Merkblatt / Postina T

Gutachten im Übermaß

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1478 (2009))

Geursen R

Gutachten im Übermaß / Geursen R

Menschliche Atavismen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1482 (2009))

Reitz M

Menschliche Atavismen / Reitz M
Menschliche Atavismen Bei einem Atavismus werden im Organismus längst abgeschaltete genetische Informationen erneut aktiviert. Dabei treten Merkmale und Eigenschaften in Erscheinung, die einst genetische Ahnen auszeichneten. Atavismen sind deshalb für die Evolutionsbiologie von Interesse. Beim Menschen können zahlreiche Atavismen nachgewiesen werden, etwa die vollständige Körperbehaarung einschließlich des Gesichts, aber auch eine Schwanzbildung. Bei Frauen können vergleichbar mit Säugetieren zusätzliche Brustwarzen auftreten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1485 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009 /

Forschungsprojekte für „Advanced Drug Delivery“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1489 (2009))

Forschungsprojekte für „Advanced Drug Delivery“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) /

In Wort und Bild 09/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1489 (2009))

In Wort und Bild 09/2009 /

Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1500 (2009))

Bahr S

Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung / Bahr S
Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung Dr. Susanne Bahr Lundbeck GmbH, Hamburg Sowohl das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch die entsprechenden europäischen Regelungen der Richtlinie 2001/83 EC enthalten und definieren die Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers in Hinblick auf die regulatorische Compliance, d. h. die Sicherstellung der Übereinstimmung der bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Verfahren und Spezifikationen mit den den Zulassungsbehörden gemeldeten Zulassungsunterlagen. Die Zulassungsabteilung und die sachkundige Person gem. § 14 AMG (Qualified Person, QP) sind hier in der Pflicht, gemeinsame Strukturen und Arbeitsabläufe zu etablieren, die eine reibungslose und zeitnahe Kommunikation der Bereiche untereinander und somit in der Konsequenz die gesetzlich geforderte regulatorische Compliance sicherstellen. Dies wird nur dann vollständig und erfolgreich geschehen können, wenn die Ausgestaltung der Schnittstelle zwischen QP und Zulassung eng an den bestehenden Konstellationen innerhalb des Unternehmens, an Art und Umfang der Einbeziehung Dritter sowie am regulatorischen Status und dem Marktstatus der in den Verkehr gebrachten Produkte orientiert ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009