Ringschichtmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Ringschichtmischer / pharmind • Produktinformationen
Lödige *) bietet den Hochleistungs-Ringschichtmischer CoriMix® (CM) als Labor- und als Produktionsmischer in verschiedenen Größen an. Bei Nutzvolumina von 5 bis 3 000 l sind produktabhängig Durchsätze von bis zu 0,50 m³/h im Laborbetrieb und bis zu 500 m³/h in der Produktion realisierbar. Die konsequent kompakte Bauweise erlaubt dabei hohe Leistungsdichten. Das Spektrum reicht von Mischen, Benetzen, Verdichten und Granulieren über Dispergieren und Beleimen bis hin zum Agglomerieren, Aufschließen und Schmelzen. Das Gerät eignet sich gut für die Herstellung von feuchten Mischungen wie auch von Suspensionen, zum Coaten von Primärpartikeln und zur Erzeugung feiner Agglomerate kleiner Partikelgrößen mit schmalem Kornspektrum. Das System bietet ...

Materialschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Materialschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.

Blisterfolien-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Blisterfolien-Drucker / pharmind • Produktinformationen
Entgegen der bislang im Blister-Bereich häufig eingesetzten Flexodruck-Technologie setzt das neue Inkjet-Drucksystem Digiline von Atlantic Zeiser *) komplett auf einen hochwertigen, wartungsarmen Inkjet-Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen Druckauftrag wird nun einfach ein neues PDF geladen. Das System ist in der Lage, selbst asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. Um das zu erreichen, ist das Drucksystem für eine native PDF-Auflösung von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen der Folie angepasst werden. Die Blister sind überdies kompatibel zu Medtracker,der firmeneigenen Serialisierungslösung. Für die Bedruckung von kleinen bis mittleren Losgrößen bis etwa 100 000 Blister ...

Smart Cameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Smart Cameras / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo PCE *) präsentiert die neue Smart Camera 320 für die visuelle Inspektion von Verpackungen sowie für Track-&-Trace-Anwendungen. Durch die neue Partial-View-Funktion, mit der Anwender das Sichtfeld der Kamera innerhalb der Software beschränken können, lässt sich die Auswertungsgeschwindigkeit bei Anwendungen, die nur eine geringe Bildauflösung benötigen, deutlich steigern. In der niedrigsten Auflösung können bis zu 2 000 Produkte in der Minute geprüft werden. Die Standardauflösung beträgt 1 600 × 1 200 Pixel. Kameraintern lassen sich bis zu 24 Fehlerbilder speichern, mit einer Anbindung an einen externen Server können beliebig viele Fehlerbilder in Echtzeit übermittelt und archiviert werden. Der kamerainterne Speicher ermöglicht das Hinterlegen von ...

Validierung der Inkubationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2018))

Goverde M | Herzog S

Validierung der Inkubationsbedingungen / In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring · Goverde M, Herzog S · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz und ²Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz und ³GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen
Inkubationsbedingungen Abklatschplatten Schaukelinkubation In-situ-Studie Umgebungsmonitoring Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [ 1 – 3 ]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können verschiedene Nährmedien eingesetzt werden, meist wird jedoch ein klassischer Casein-Soy(CASO)-Bean-Digest-Agar verwendet, welcher in diversen Regularien beschrieben ist [ 4 , 5 ]. Alternativ bzw. zum Nachweis von Schimmel- und Hefepilzen wird der Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA) empfohlen, welcher bei 20–25  °C inkubiert werden sollte, da bei dieser ...

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2018))

Fischer D

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Fischer • Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen · Fischer D · SkyePharma AG, Muttenz, Schweiz
Einer der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter von Arzneimitteln ist die Reinheit des Produkts. An sie werden die höchsten Ansprüche gestellt, um möglichst jede Verunreinigung des Produkts zu vermeiden, da Arzneimittel definitionsgemäß für die Behandlung von kranken und häufig dadurch geschwächten Personen verwendet werden. Jedes Arzneimittelprodukt wird vor dem Inverkehrbringen auf seine Reinheit hin überprüft. Sie ist deshalb integraler Bestandteil jeder Freigabeuntersuchung von Medizinprodukten. Anhand von definierten Anforderungen für die Reinheit des Produkts wird sowohl die Sicherheit für die Patienten als auch die deklarierte Wirkstoffdosis des Arzneimittels gewährleistet. Die Palette an Verunreinigungen in Arzneimitteln reicht von Neben- und Abbauprodukten der eingesetzten Wirkstoffe bzw. Excipients, über ...

Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2018))

Beckmann G

Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen / Alter Hut oder immer noch aktuell? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die Salmonellenbelastung ist in den vergangenen Jahrzehnten bei Arznei- und Gewürzpflanzen erfreulicherweise deutlich zurückgegangen. Doch ist das auf eine tatsächliche Verringerung der Prävalenz in den Rohstoffen oder doch eher auf die mehr oder weniger durchgängige thermische Behandlung zurückzuführen?

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2018))

Felch M | Lücker V

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · ¹Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und ²Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet.

Klinische Forschung im europäischen Wandel: Patients first

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2018))

Neuer K | Angenendt A

Klinische Forschung im europäischen Wandel: Patients first / Bericht über das 25. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2017 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Die Jubiläumsveranstaltung zum 25. Symposium des BVMA punktete mit einer Vielzahl von Highlights. Am Vortag des Symposiums lud der Verband seine Mitglieder ins Westin Grand Hotel München zu 2 spannenden Vorträgen von Prof. Ulrich Walter, Inhaber des Lehrstuhls für Raumfahrttechnik der TU München, ein. An Beispielen, wie dem Columbia Unfall 2003, erläuterte Prof. Walter anschaulich und unterhaltsam den Prozess des Risiko-Managements, mit Risikoanalyse und Unterscheidung technischer und organisatorischer Ursachen inkl. 10 Handlungsempfehlungen (Schlüsseln) für erfolgreiches Projektmanagement.

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 400 (2018))

Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities · Allhenn D, Wollersen H, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bonn und PTS Training Service, Arnsberg
Reinhard Schnettler , PTS Training Service, hat als Vertreter des Steering Committees die diesjährige 23. GMP-Konferenz eröffnet. Er begrüßte alle Anwesenden und bedankte sich sowohl bei allen, die an der Planung und Durchführung der Konferenz beteiligt waren, als auch bei der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Im Anschluss stellte Prof. Dr. Christa Schröder , Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik, den Studiengang Pharmatechnik vor. Der Kurzfilm über den Studiengang Pharmatechnik, der von Studierenden der Hochschule gedreht wurde, präsentierte die Vorteile der Pharmatechnik anschaulich. Des Weiteren sprach die Referentin zu den Themen Digitalisierung und Ultraeffizienz und berichtete in diesem Zusammenhang, dass die Firma Pfizer eine ...