Feiden/Blasius – Arzneimittelprüfrichtlinien

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))

Feiden/Blasius – Arzneimittelprüfrichtlinien / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 1993 gibt es in Europa einen Binnenmarkt für Arzneimittel, an dem heute 28 EU-Mitgliedstaaten teilnehmen. Nach dem Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum genießen die Vertragsstaaten Island, Norwegen und Liechtenstein in Bezug auf die Regelungen im Arzneimittelbereich weitgehend die gleichen Rechte und Pflichten. Auf europäischer Ebene erarbeiten deshalb die zuständigen Arbeitsgruppen an der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftliche Leitlinien, die die Anforderungen an die sachgerechte Arzneimittelprüfung festlegen. Auch auf nationaler Ebene gibt es Arzneimittelprüfrichtlinien; die europäischen Leitlinien sind aber stets zu berücksichtigen, wenn der Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu erbringen ist. Die Idee, eine aktuelle Sammlung nationaler und ...

AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))

AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 2011 gelten in Deutschland neue Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde ein zweistufiges Bewertungs- und Erstattungsverfahren eingeführt: eine Zusatznutzenbewertung der Medikamente mit anschließender Preisverhandlung. Durch eine intelligente Ausgestaltung dieser Regulierung wollte die Politik eine Art Win-Win-Win-Situation schaffen – für die Patienten, die GKV und den Innovationsstandort Deutschland. Cassel/Ulrich prüfen in ihrem Buch, ob dieses Ziel in der praktischen Umsetzung erreicht worden ist. Sie greifen hierzu aktuelle Schwerpunktthemen aus der AMNOG-Debatte auf und nehmen aus gesundheitsökonomischer Perspektive zu den Themen Stellung. So wird zunächst die Mondpreisdiskussion entzaubert und die Realitätsferne der im Arzneiverordnungsreport der Krankenkassen errechneten „Einsparpotenziale“ gezeigt. ...

The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2018))

Theisen D | Metzner B

The Asia Pacific Region / Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan · Theisen D, Metzner B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
ACTD – ASEAN Common Technical Dossier AF – Application Form AM – Approved Matters CBE – Changes-being-effected CMC – Chemistry/Manufacturing/Control CPP – Certificate of Pharmaceutical Product CQA – Critical Quality Attributes DMF – Drug Master File DP – Drug Product DS – Drug Substance eCTD – electronic Common Technical Document FMA – Foreign Manufacturer Accredited Certificate ICC – In-Country Caretaker J-CTD – Japanese Common Technical Document J-QOS – Japanese Quality Overall Summary J-NDA – Japanese New Drug Application JP – Japanese Pharmacopoeia MAA – Marketing Authorisation Holder MCN – Minor Change Notification MCM – Minor Change Matter MOU – Memorandum ...

UFAG Laboratorien AG – Labordienstleistungen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2018))

UFAG Laboratorien AG – Labordienstleistungen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Die UFAG Laboratorien AG ( Abb. 1 ) ist heute eines der marktführenden, unabhängigen Dienstleistungslabore für Lebensmittel- und Pharma-Analytik in der Schweiz. Das Labor, dessen Ursprünge am Standort bis ins Jahr 1969 zurückreichen, ist erfolgreich national und international tätig und beschäftigt inzwischen 110 Mitarbeiter. Die UFAG Laboratorien AG ist ISO 17025 akkreditiert, GMP-zertifiziert und FDA-anerkannt. Gemeinsam mit seinen Kunden gewährleistet das Unternehmen hochwertige und sichere Produkte für Konsumenten und Patienten. International aus dem Herzen der Schweiz: Kompetent, nah und freundlich. Neben analytischen Dienstleistungen im Bereich der Qualitätskontrolle werden auch Dienstleistungen als Lohnhersteller mit eigenen Produktionsanlagen im Bereich Sprühtrocknung für wässrige Lösungen und ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2018))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Bestellung von Beauftragten im Unternehmen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Unterschiedliche Normen des öffentlichen Rechts verpflichten Unternehmen und Behörden, Beauftragte zu bestellen. Neben den geläufigen Beauftragten, wie dem Datenschutzbeauftragten, dem Gleichstellungsbeauftragten, dem Brandschutzbeauftragten, dem Korruptionsschutzbeauftragten oder dem Abfallbeauftragten, gibt es je nach Ausrichtung des Unternehmens bzw. der Behörde auch spezifische Beauftragte. In Betracht kommen hier die Vorhaltung eines Gefahrgutbeauftragten, eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, der Tierschutzbeauftragter oder z. B. der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie und der Transfusionsbeauftragte.

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2018))

Zumdick U | Marquardt B

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO / Eine erste Bestandsaufnahme · Zumdick U, Marquardt B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Countdown läuft: Mit der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wird das Datenschutzrecht der EU modernisiert. Das umfangreichste Gesetzgebungsverfahren der EU erfährt seit geraumer Zeit erhöhte Aufmerksamkeit. Der Datenschutz wird in den Unternehmen zukünftig einen noch höheren Stellenwert einnehmen müssen. In erster Linie wird auf den erhöhten Bußgeldrahmen verwiesen. Die Bußgeldbemessung kann bei Verstößen gegen Datenschutzbestimmungen bis zu 4 % des weltweiten erzielten Jahresumsatzes von Unternehmen betragen. Jedes Unternehmen verarbeitet personenbezogene Daten und muss dementsprechend seine Compliance-Systeme auf den Prüfstand stellen. Bei pharmazeutischen Unternehmen kommt zudem hinzu, dass die Verarbeitung von Gesundheitsdaten besonderen Anforderungen unterliegt und mögliche Rechtsverstöße für die Betroffenen besonders schwer ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2018))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 30.–31. Okt. 2017 vom 6.–8. Dez. 2017 sowie vom 17.–19. Jan. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen Der PRAC empfiehlt, die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel zu widerrufen – diese Arzneimittel werden somit in der EU nicht mehr verfügbar sein. Flupirtin ist ein Schmerzmittel zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen für bis zu 2 Wochen, welches bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner. Es öffnet bestimmte Poren der Nervenzellen (Kaliumkanäle). ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anette Solli Karlsender als neues stellvertretendes Mitglied für Norwegen und verabschiedete: 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vamorolon zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; ReveraGen BioPharma (RS)-Baclofen/Naltrexon HCl/D-Sorbitol zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth Typ 1A; Pharnext Tanezumab zur Behandlung chronischer Schmerzen (außer muskuloskelettalen Schmerzen) und zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen; Pfizer Anifrolumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; AstraZeneca Upadacitinib zur Behandlung von Morbus Crohn; AbbVie Tralokinumab zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Leo Pharma Fluticason furoat/Umeclidinium bromid/Vilanterol trifenatat zur ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Febr. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder neuer Indikation: Alpivab® (Peramivir) Infusionslösungskonzentrat von Biocryst UK zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza-Infektion. Peramivir (ATC-Code: J05AH) hemmt die Influenzavirus-Neuraminidase, ein für das Virus wichtiges Enzym, das das Eindringen in nicht infizierte Zellen und die Freisetzung und Verbreitung neuer Viren fördert. Der Nutzen von Alpivab: schnellere Linderung der Symptome und Normalisierung der Körpertemperatur bei Patienten mit unkomplizierter ...