Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4 / Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 499 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4 / Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 4*): Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird dargestellt, welches Kontaminationsrisiko von Oberflächen und Personal bei der Arzneimittelherstellung ausgeht. Dann wird auf die rechtlichen Probleme bei Personaluntersuchungen eingegangen. Schließlich wird nach der Diskussion von Leveln für mikrobiologische Oberflächen- und Personaluntersuchungen der Inhalt eines betriebsspezifischen Monitoring-Programms dargestellt: Methoden/Geräte Frequenzen Maßnahmen bei Abweichungen Probenahme (Verantwortlichkeiten) Probenbearbeitung (Verantwortlichkeiten) Messstellen Dokumentation Key words Abklatschmethode • Kontrolle Oberflächen, Personal • Mikrobiologische Umgebungskontrollen Oberflächen, Personal • Tupfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 508 (2010))

Ziffels S

Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung / Ziffels S
Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung Susanne Ziffels1, Eugen Schwarz2, Hartwig Steckel1 1 Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Kiel 2 Meggle Wasserburg GmbH & Co. KG, BG Excipients and Technology, Wasserburg Korrespondenz: Hartwig Steckel, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Gutenbergstr. 76, 24118 Kiel (Germany), e-mail: hsteckel@pharmazie.uni-kiel.de Die Feststoffeigenschaften von Laktose, die in der pharmazeutischen Industrie als Hilfsstoff weite Anwendung findet, sind von großer Bedeutung für die Verarbeitung und Lagerung von festen oralen Darreichungsformen. Veränderungen in den Feststoffeigenschaften der Laktose, wie beispielsweise die Bildung oder Rekristallisation von amorphen Bereichen, haben einen bedeutsamen Einfluss auf die Zerfallszeit und Bruchfestigkeit von Tabletten. Dabei ist bislang insbesondere die Frage unbeantwortet, inwieweit Laktose durch die beim Verpressen übertragene Energie vom kristallinen in den amorphen Zustand (für kristalline Laktosen) und umgekehrt vom amorphen in den kristallinen Zustand (für teil-kristalline Laktosen) übergeht. Innerhalb der vorliegenden Versuchsreihe wurden daher die Eigenschaften von sechs handelsüblichen Laktose-Qualitäten vor und nach einer Direktverpressung der Pulver untersucht. Hierzu wurden eine Charakterisierung der Laktose-Qualitäten Fast Flo® 316 NF, FlowLac® 90, FlowLac® 100, SuperTab® 11SD sowie SuperTab® 14SD als sprühgetrocknete Handelsprodukte vorgenommen und mit den Eigenschaften von Tablettose® 80 als agglomerierte Qualität verglichen. Dazu wurde zunächst der amorphe Gehalt in allen Laktosepulvern mit isothermer Mikrokalorimetrie detektiert. Im unmittelbaren Anschluss an die Direktverpressung der Pulver bei zwei unterschiedlichen Pressdrücken auf einer Exzenterpresse wurde der amorphe Gehalt in den Tabletten sowie deren Bruchfestigkeit und Zerfallszeit bestimmt. Die Tabletten wurden für 56 Tage bei zwei verschiedenen Lagerungsbedingungen (25 °C, 60 % rF und 40 °C, 75 % rF) eingelagert, und nach 1, 7, 28 und 56 Tagen wurden erneut amorpher Gehalt, Bruchfestigkeit und Zerfallszeit der eingelagerten Tabletten ermittelt. Bei dieser Untersuchung konnten für die sprühgetrockneten Laktose-Qualitäten amorphe Gehalte im Bereich von 1,7 bis 3,0 % ermittelt werden. Nach sieben Tagen Lagerung waren jedoch in allen Tablettenchargen keine amorphen Bereiche mehr nachweisbar. Die Direktverpressung mit den gewählten Pressdrücken führte weder bei den sprühgetrockneten Laktose-Qualitäten noch bei der agglomerierten Laktose-Sorte zu einer Erhöhung des amorphen Gehalts. Während der anschließenden Lagerung der Tabletten stiegen die Werte für Bruchfestigkeit und Zerfallszeit der Tabletten aufgrund der Rekristallisation der amorphen Anteile an. Dabei war der Betrag der Erhöhung jeweils abhängig von der Laktose-Qualität, den initialen Bruchfestigkeitswerten der Tabletten sowie den gewählten Lagerbedingungen. Unabhängig davon konnte das Maximum der Bruchfestigkeit für alle Chargen zwischen dem ersten und siebten Tag der Lagerung ermittelt werden. Dem gegenüber ist das Zerfallsverhalten der untersuchten Laktose-Qualitäten deutlich inhomogener. Während FlowLac 100 Tabletten nach einer Woche Lagerung bei 25 °C, 60 % rF schneller zerfallen als direkt nach Tablettierung, zeigen alle anderen hergestellten Tablettenchargen eine Verlängerung der Zerfallszeit. Auch die bei 40 °C, 75 % rF gelagerten Tabletten zerfallen nach einer Woche langsamer, innerhalb der acht Wochen Lagerung verkürzt sich die Zerfallszeit aber teilweise wieder. Dies ist abhängig von der Laktose-Qualität. Key words Amorphie • Bruchfestigkeit • Direkttablettierung • Laktose • Mikrokalorimetrie • Rekristallisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 521 (2010))

Ibscher B

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius / Ibscher B
Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius Bernd Ibscher1, Sonja Knittel1, Gunther Hesse1, Roland Liebisch1, Ingrid Müller2 1 ratiopharm GmbH, Ulm 2 Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Dr. Bernd Ibscher, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Germany), e-mail: bernd.ibscher@ratiopharm.de Die Transportvalidierung von kleinen Mengen an kühl zu lagernden und zu transportierenden Arzneimitteln stellt eine zunehmende Herausforderung dar, da die Zulassungszahlen an kühl zu lagernden Arzneimitteln, u. a. den Biopharmaka, stetig zu nehmen. Ziel der folgenden Arbeit war es, ein neues, modulares Verpackungskonzept zu entwickeln, welches eine isolierte Einweg-Transportbox mit Anschaffungskosten von ca. 20 Euro einsetzt. Eine Temperatur während des Transports von 2–8 °C über 48 h sollte eingehalten werden. Das Volumen sollte au sreichend sein für 10 Originalpackungen à 100 ml und die Ergebnisse für einen Transport innerhalb Europas gültig sein. Um eine minimale Anzahl an Versuchen eines maximalen Testbereiches abzudecken, wurde mittels statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) das Ausmaß der Einflussgrößen auf die Zielgröße bestimmt. Key words Biopharmazeutika • Design of Experiments • Kühltransporte • Mean Kinetic Temperature • Stabilitätsstudien • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 532 (2010))

Lorenzen K

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik / Lorenzen K
Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik Kay Lorenzen, Andreas Köpps und Kai Uwe Gockel hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln In dem nachfolgenden Beitrag wird darüber berichtet, wie hameln pharma, Auftragshersteller parenteraler Lösungen und Suspensionen, die komplette Wassererzeugung und -verteilung in der neuen Sterilfabrik gelöst hat. Dabei war die Wasserversorgung der Betriebsteile mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Highly purified water (HPW) einer der elementaren Bausteine der neuen Produktionsstätte, da Reinstwasser in einem Betrieb, der sich auf die Herstellung von Parenteralia spezialisiert hat, der wichtigste Rohstoff ist. Neben der Darstellung der Erzeugung und Verteilung wird ein Ausblick auf die Qualifizierung der Systeme gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 540 (2010))

Pfeiffer M

Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen / Pfeiffer M
Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen Dr. Michael Pfeiffer und Dr. Harald Scheidecker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Der folgende Beitrag beschreibt ein prospektives Verfahren, Dienstleister und Lieferanten von Ausgangsstoffen, Packmaterialien, Medizinprodukten sowie Lohnhersteller und Lohnlabore zu (re-)qualifizieren. Ein strukturierter Risikoansatz hilft, eine Auswahl notwendiger Vor-Ort-Audits zu treffen. Eine interne Vernetzung der vorliegenden Lieferanten-/Produkt-Informationen unterschiedlicher Fachbereiche werden als sog. „Quality Radar“ (Q-Radar) genutzt. Über ein Risiko-Assessment wird der Zeitpunkt des Audits beim Lieferanten ermittelt. Mit Hilfe des Q-Radars konnten die notwendigen Vor-Ort-Audits bei Lieferanten der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Geschäftsführungsbereich Pharma Herstellung, innerhalb von zwei Jahre um mehr als 30 % reduziert werden. Dabei wurden alle regulatorischen Vorgaben eingehalten und die Qualitätsüberwachung der Lieferanten erhöht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktinformationen 03/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 546 (2010))

Produktinformationen 03/2010 /

Imagebildung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 573 (2010))

Postina T

Imagebildung / Postina T

Individualisierte Therapie

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 575 (2010))

Geursen R

Individualisierte Therapie / Geursen R

Als die Sonne göttlich wurde

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 578 (2010))

Reitz M

Als die Sonne göttlich wurde / Reitz M
Als die Sonne göttlich wurde Mit der Erfindung der Landwirtschaft gewann die Sonne eine göttliche Funktion und konnte auch bei der Heilung von Krankheiten helfen. Krätze quält schon seit Jahrtausenden die Menschheit und zeichnet sich durch einen starken Juckreiz aus. Die Erkrankung wird durch Krätzemilben ausgelöst, die in die toten äußeren Schichten der Haut Gänge graben und dort zusätzlich noch ihre Eier ablegen. Lösen sich bei einem Sonnenbrand die oberen Hautschichten ab, verschwinden auch die Krätzemilben. Der Sonnengott konnte somit direkt helfen und heilen. Bereits in der Antike gab es außerdem unabhängig von der Sonne Verfahren, um die Haut des Menschen abzuschälen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 582 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2010 /