„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2018))

Sydow S | Throm S

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst / vfa-/vfa bio-Kommentar zum AkdÄ-Leitfaden „Biosimilars“ · Sydow S, Throm S · ¹vfa bio, Berlin und ²vfa, Berlin
vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im Verständnis und könnte das Vertrauen in Biopharmazeutika schwächen. Daher sprechen sich vfa und vfa bio für semantische Klarheit und Transparenz aus.

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K¹, Höhne C², Wagner B³, Waimer F⁴, Andersen A⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ²PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ³Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁴Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und ⁵Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2018))

Höwer-Fritzen H

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2018;80(1):38-43. · Höwer-Fritzen H · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen
Kunststoffe sind organische makromolekulare Werkstoffe, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder eine andere chemische Reaktion von Molekülen mit niedrigem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung von natürlichen Makromolekülen erhalten werden. Sie unterscheiden sich dadurch untereinander erheblich in ihrer chemischen Struktur, dem Kristallinitätsgrad und ihrer Vernetzungsdichte. Dies führt wiederum zu völlig unterschiedlichen Permeabilitäten bzw. Barriereeigenschaften, die man sich bei der Auswahl des geeigneten Packmittels für das Arzneimittel zunutze machen kann (Tab.  5 mit einer Übersicht über die Hauptkunststoffe, die als Primärverpackung für Arzneimittel verwendet werden). Nach Ph. Eur. 3.2.2 dürfen Kunststoffe keine Bestandteile enthalten, die während der Lagerung des Arzneimittels herausgelöst werden und zu einer ...

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2018))

Simianer M

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen / Simianer • Innovationen · Simianer M · AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden
Die Geschichte der modernen Medizin kann auf einige wichtige Erfolge zurückblicken: Innerhalb von nur 200 Jahren gelangten Forscher von Meilenstein zu Meilenstein – von Edward Jenners Erkenntnissen zur Impfung über Alexander Flemings Entdeckung des Penicillins bis hin zur Entwicklung komplexer Biologika. Heute gibt es Therapieoptionen in zahlreichen Krankheitsfeldern wie Rheuma, Krebs oder Hepatitis C und die Forschung entwickelt sich immer weiter. Damit verbessern wir auch die Lebensqualität vieler Menschen. Zum Beispiel messen wir bei Patienten mit rheumatoider Arthritis dank moderner Biologika ca. 50 % weniger Arbeitsunfähigkeitstage als bei Patienten ohne eine entsprechende Therapie [ 1 ]. Andere Erkrankungen wie Hepatitis C sind heute, nur ...

bene-Arzneimittel GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

bene-Arzneimittel GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Günter Auerbach hat bene-Arzneimittel zum 31. Okt. 2017 verlassen, um sich neuen Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie zu widmen. Zum 01. Nov. 2017 hat Frank Tischler folgegemäß die Geschäftsführung übernommen. Als Gründer und Geschäftsführer der portugiesischen Tochterfirma bene farmaceutica in Lissabon hat Tischler langjährige Erfahrung mit den Produkten der bene-Arzneimittel. Des Weiteren fungiert er seit Jahren als Sprecher des Beirats, dem neben ihm auch die Firmeninhaber und ehemaligen Geschäftsführer Dr. Harald Benend und Dr. Helmut Benend angehören. Tischler übernimmt die Aufgabe als Geschäftsführer bis ein langfristiger Nachfolger für Dr. Auerbach gefunden wurde.

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 29.11.2017 ihren Vorstand neu gewählt und bestätigte Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden. Neu in den Vorstand und als stellvertretender Vorstandsvorsitzender wurde Christoph Stoller (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem Dr. Heike Streu (Head of Tender Centre of Excellence & Dose Dispensing, Mylan Europe) als Schatzmeisterin sowie Ingrid Blumenthal (Managing Director ALIUD PHARMA® GmbH/Vice President Generics Germany), Dr. Boris Bromm (Senior Vice President Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Josip Mestrovic (General Manager Zentiva Deutschland, Zentiva Pharma GmbH) und Dr. Martin Schwarz (Geschäftsführer PUREN Pharma GmbH & Co. KG.) als Beisitzer. ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Heiko Schipper wird zum 1. März 2018 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Damit tritt er die Nachfolge von Erica Mann als Leiter der Division Consumer Health mit Sitz in Basel, Schweiz an. Mann hatte angekündigt, ihren bis zum 31. Dez. 2018 datierten Vertrag nicht verlängern zu wollen. Da mit Schipper nun frühzeitig eine Nachfolge gefunden wurde, hat Mann den Aufsichtsrat gebeten, nach einer Einarbeitungsphase die Führung des Consumer-Health-Geschäfts zum 31. März 2018 zu übergeben und das Unternehmen verlassen zu können. Schipper ist Deputy Executive Vice President und Mitglied des Executive Board der Nestlé S.A. mit Sitz in Vevey, Schweiz. Er ist ...

Bürgerversicherung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2018))

Sträter B

Bürgerversicherung / Was ist das eigentlich? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
CDU, CSU und SPD verhandeln nach erfolgreicher Sondierung nunmehr die Bedingungen für eine Große Koalition. Aus Sicht der SPD ist ein besonders wichtiges Thema die Bürgerversicherung. Der staunende Zuhörer fragt sich: „Was ist das eigentlich?“ Die einen sprechen von Abschaffung der Zweiklassenmedizin. Gibt es diese in Deutschland? Werden GKV-Patienten wirklich für die Gesundheit wichtige Behandlungen vorenthalten? Oder sind die PKV-Patienten überversorgt? Oder reden wir nur über die Verkürzung der Wartezeiten für Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung – GKV? Sollen nur die Arzthonorare angeglichen werden oder die private Krankenversicherung abgeschafft werden? Geht das aus verfassungsrechtlicher Sicht und was kostet das? Was bedeutet ...

Membranen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 121 (2018))

Membranen / Produkte
Endress+Hauser *) bringt die neue TempC-Membran-Technologie (Temperature Compensatory Membrane) auf den Markt. Diese neue Membran-Technologie wurde entwickelt, um die Sicherheit und die Produktivität der Prozesse weiter zu erhöhen und dabei gleichzeitig die Anschaffungs- und Lebenszykluskosten zu senken. Die Membran reduziert im Vergleich zu konventionellen Membranen Prozess- und Umgebungstemperatureffekte bis zum Fünffachen. Durch die asymmetrische Geometrie und die geringere Steifigkeit der Membran wird der Ausdehnungseffekt des Füllöls reduziert. Dadurch werden der Temperaturfehler minimiert und gleichzeitig durch die bessere Messgenauigkeit eine höhere Prozesssicherheit erreicht. Die Sensoren Cerabar PMP55, Cerabar PMP75, Deltabar FMD77 und Deltabar FMD78 sind mit TempC in Kombination mit ...

Blisterfolien-Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 121 (2018))

Blisterfolien-Drucker / Produkte
Entgegen der bislang im Blister-Bereich häufig eingesetzten Flexodruck-Technologie setzt das neue Inkjet-Drucksystem Digiline von Atlantic Zeiser *) komplett auf einen hochwertigen, wartungsarmen Inkjet-Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen Druckauftrag wird nun einfach ein neues PDF geladen. Das System ist in der Lage, selbst asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. Um das zu erreichen, ist das Drucksystem für eine native PDF-Auflösung von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen der Folie angepasst werden. Die Blister sind überdies kompatibel zu Medtracker,der firmeneigenen Serialisierungslösung. Für die Bedruckung von kleinen bis mittleren Losgrößen bis etwa 100 000 Blister ...