Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 144 (2000))

Altenschmidt W

Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel / Altenschmidt W
Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel Werner Altenschmidt a1) und Heribert Häusler b Biberach/Riß a1) und Boehringer Ingelheim Pharma KG, A Pharma Herstellung Nicht-Feste Formen, Ingelheim/Rhein b In einer vorangegangenen Publikation wurde das Thema „Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit der Masse gemäß DAB 1997 / Ph. Eur. 1997“ behandelt. Der vorliegende Beitrag ist eine Fortsetzung der Untersuchung, wie Parameter einer Pharmaproduktion gestaltet sein müssen, um Stichproben zu liefern, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit den Anforderungen der Pharmakopöen entsprechen. Die „Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneiformen“ bzw. „Content Uniformity“ sind Qualitätsmerkmale, für die in den Pharmakopöen genaue Angaben über den Umfang der Stichprobe und die Kriterien einer Akzeptanz der an den Stichproben gewonnenen Resultate gemacht werden. Der folgende Beitrag befaßt sich mit den Konsequenzen für die Arzneimittelproduktion, die aus den Qualitätsvorgaben der Pharmakopöen abzuleiten sind. Es zeigt sich, daß unterhalb einer Grenze in der Prozeßstreuung unabhängig von den Vorschriften der jeweiligen Pharmakopöe mit einer hohen Annahmewahrscheinlichkeit zu rechnen ist. Dieser Grenzwert ist von der Produktion einzuhalten und schon bei der Entwicklung des Arzneimittels zu berücksichtigen. Key words Einzeldosierte Arzneimittel · Gleichförmigkeit des Gehaltes, Produktionsparameter · Prozeßsteuerung · Qualitätssicherung     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Charakterisierung von Makromolekülen, Kolloiden und Partikeln mit der Field-Flow Fractionation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 150 (2000))

Anger S

Charakterisierung von Makromolekülen, Kolloiden und Partikeln mit der Field-Flow Fractionation / Anger S
Charakterisierung von Makromolekülen, Kolloiden und Partikeln mit der Field-Flow Fractionation Stephan Anger a , Karin D. Caldwell b und Rainer H. Müller a Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazie, Biopharmazie und Biotechnologie a , Berlin, und Center for Surface Biotechnology, Uppsala University, Uppsala (Schweden) Herrn Professor Dr. B. C. Lippold, Heinrich Heine Universität Düsseldorf, zum 60. Geburtstag gewidmet Die Field-Flow Fractionation (FFF) ist eine vielseitig einsetzbare Elutionstechnik, die eine gleichzeitige Trennung und Messung erlaubt und auf makromolekulare, kolloidale und partikuläre Systeme in einem Größenbereich von wenigen Nanometern bis etwa 100 µm anwendbar ist. Der vorliegende Beitrag erläutert das der Methode zugrundeliegende Prinzip und gibt einen Überblick über die sich im Einsatz befindlichen Varianten der FFF-Familie. Die Vorzüge der Methode werden durch Anwendungsbeispiele demonstriert. Key words Field-Flow Fractionation (FFF) · Kolloide · Makromoleküle · Physikalische Charakterisierung · Separation     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Gallensalze als Hautpermeationsbeschleuniger

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2000))

Borg T

Gallensalze als Hautpermeationsbeschleuniger / Borg T
Bile Salts as Skin Permeation Enhancers Thanaa M. Borg Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Mansoura University, Mansoura (Egypt) Gallensalze als Hautpermeationsbeschleuniger Der Einfluß von Gallensalzen (Natriumcholat, Natriumtaurocholat und Natriumchenodeoxycholat) auf die Permeation einer lipophilen ß-Estradiol) und einer polaren (Tetramethylammoniumbromid, TEAB) Substanz durch die Haut der haarlosen Maus wurde untersucht. Zweiröhren-Kammer-Diffusionszellen und in Kochsalzlösung gelöste Gallensalze wurden verwendet, um die reversible Beschleunigung der Permeation durch diese Gallensalze zu quantifizieren. Aus dem Perme-abilitätskoeffizienten und den Löslichkeitsdaten wurde ein Beschleunigungsfaktor errechnet. Chenodeoxycholat, Cholat und Taurocholat erhöhten die Permeabilität für die ionische Substanz (TEAB) um den Faktor 16,42, 13,92 bzw. 6,59, für das fettlösliche ß -Estradiol um den Faktor 3,11, 1,66 bzw. 1,403. Der Beschleunigungsfaktor war 28,39, 12,51 und 11,79 für Natriumchenocholat Natriumtaurocholat bzw. Natriumcholat. Die Ergebnisse zeigen, daß die Gallensalze sowohl die Poren- als auch die Lipidgängigkeit verbessern. Am stärksten wird die Hautpermeation durch Chenodesoxycholat erhöht. Key words Bile salts · ß-Estradiol · Sodium chenocholate · Sodium cholate · Sodium tauorcholate · Skin permeation enhancers · Tetraethylammonium     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Partner der Industrie 02/2000

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2000))

Partner der Industrie 02/2000 /

Produktinformationen 02/2000

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2000))

Produktinformationen 02/2000 /

Bibliothek 02/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2000))

Bibliothek 02/2000 /

Geburtsstunde des weltweit größten Pharmaunternehmens / Fusion von Glaxo Wellcome und SmithKline Beecham

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/27 (2000))

Rahner E

Geburtsstunde des weltweit größten Pharmaunternehmens / Fusion von Glaxo Wellcome und SmithKline Beecham / Rahner E

Streiflichter 07/2000

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/30 (2000))

Fink-Anthe C

Streiflichter 07/2000 / Fink-Anthe C

Neandertaler und die DNA

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/32 (2000))

Reitz M

Neandertaler und die DNA / Reitz M

Aktuelles 02/2000

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/34 (2000))

Aktuelles 02/2000 /