ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1143 (2017))

Düthorn B

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments / Aktuelle Bearbeitung der Normen und Ausblick · Düthorn B · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Crailsheim
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich.

AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1138 (2017))

Cao L | Schmulenson E | Dietrich E

AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung / Cao et al. • AMNOG · Cao L, Schmulenson E, Dietrich E · Institut für Klinische Pharmazie, Pharmazeutisches Institut, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn
AMNOG Nutzenbewertung geringer Zusatznutzen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Preisverhandlung Aufgrund stetig steigender Arzneimittelausgaben trat Anfang 2011 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Ziel war es, die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einzudämmen. Die Preise neuer Arzneimittel sollten sich künftig an ihrem Zusatznutzen orientieren [ 1 ]. In einem umfassenden Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer seitdem darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen des neuen Arzneimittels vorliegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird dabei in 6 Kategorien eingeteilt [ 2 ]. Gemäß der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs.  9 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Pharmaverbänden orientiert sich der Preis des Arzneimittels am ...

Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2017))

Müller M | Gothe Y

Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0 / Müller und Gothe • Lean-Lab-Konzepte · Müller M, Gothe Y · BearingPoint GmbH, Frankfurt
Die Anforderungen an moderne Laborbetriebe steigen konstant. Neben regulatorischen Anforderungen steht zunehmend eine effiziente und skalierbare Prozessdurchführung im Fokus. Aufgrund der Kritikalität und Menge der zu bewältigenden Aufgaben sind ein robustes Prozessmodell sowie der Einsatz und die enge Verzahnung mit entsprechenden IT-Systemen unumgänglich. Digitale Technologien im konzeptionellen Rahmen von Industrie 4.0 und ein hierauf adaptiertes Prozessmodell spielen eine wichtige Rolle bei der Gestaltung einer effizienten Laborumgebung.

Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1120 (2017))

Möller I | Koller S

Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien / Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet · Möller I, Koller S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. Daher kontrollieren behördliche Auditoren bei Betriebsprüfungen die Maßnahmen zur Datenintegrität besonders genau.

In vielen Fällen überbewertet

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2017))

Beckmann G

In vielen Fällen überbewertet / Zur Einordnung des mikrobiologischen Parameters TAMC in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
In der pharmazeutischen Mikrobiologie stellt die Keimzählung Total Aerobic Mesophilic Count (TAMC) – besser bekannt als sog. Gesamtkeimzahl – bei der Untersuchung nicht steriler Zubereitungen einen mehr oder minder fixen Parameter jeder Qualitätsprüfung dar. Ähnlich wie der Total Yeasts and Moulds Count (TYMC), gemeint sind hier Hefen und Schimmelpilze.

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1112 (2017))

Schicht H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Schicht • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
In diesen schnelllebigen Zeiten, in denen bei vielen Menschen online und Social Media das Informelle dominieren, ist es für die Species „ Homo bibliophilus “ ein Segen, wenn Autoren aus der Praxis noch zur Feder greifen und dem Geneigten die Haptik eines gebundenen Buches ermöglichen. Überhaupt wird uns ja suggeriert, dass nahezu jeder fast alle Informationen bereitwillig „teilt“. Diese Offenheit wird bezeichnender- und gleichermaßen bedauerlicherweise meist zum Schweigen, wenn es um Pikantes wie z. B. Havarien geht. Umso begrüßenswerter ist es, wenn sich 2 langjährige Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie wie Michael Rieth und Norbert Krämer von Fa. Merck Serono aufmachen, die ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1110 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung – Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V
Die Arzneimittelversorgung stellt einen der größten Ausgabenposten innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) dar und die Arzneimittelkosten wachsen stetig. Die Verfasserin widmet sich dem Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung als probates Mittel zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben. Die sinnhaft aufgebaute Dissertation , die auch für Nichtjuristen verständlich geschrieben ist, beschäftigt sich mit dem Inhalt und der Reichweite des Ausschlusses von Arzneimitteln gemäß § 34 SGB V und setzt dabei den Fokus auf den Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Dabei achtet die Verfasserin durchweg auf eine eingängige Herleitung der juristischen Fragestellungen und führt diese unter Heranziehung der Rechtsprechung einer Lösung zu. Im ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1104 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Implantable Device for Controlled Release of Low Solubility Drug Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, schwerlösliche Wirkstoffe Zusammenfassung: Implantable drug delivery devices are provided that are deformable between a relatively straightened shape suitable for deployment and a retention shape suited to retain the device within the bladder or other body cavity. While in the body cavity, the devices release drug from solid drug units housed in the devices. The devices are designed to house the solid drug units in a way that exposes one or more sides of the solid drug units to the fluid at the in ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1100 (2017))

Kong L

Bericht aus China / Änderung der GCP-Vorschriften geplant · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. Insgesamt betrachtet enthält der Entwurf allgemeine Grundsätze für die Durchführung klinischer Prüfungen in China, Leitlinien für die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von ...