Lichtenheldt GmbH – Pharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler für flüssige und halbfeste nicht-sterile Fertigprodukte von hoher Qualität

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2017))

Lichtenheldt GmbH – Pharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler für flüssige und halbfeste nicht-sterile Fertigprodukte von hoher Qualität / pharmind • Unternehmensprofile
Wer die moderne Pharmaproduktionstätte der Lichtenheldt GmbH im Schleswig Holsteiner Wahlstedt betritt, kann sich kaum vorstellen, dass der Spezialist unter den pharmazeutischen Auftragsherstellern auf eine Apotheke in Thüringen zurückgeht: gegründet 1745 vom Apotheker und Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt. Dabei gibt es auch 272 Jahre später noch Gemeinsamkeiten zwischen dem thüringischen Namensgeber und dem norddeutschen Pharmaunternehmen. Wohlriechende Öle, Essenzen und Salben waren die Kernkompetenz des einen – die Entwicklung und Herstellung flüssiger und halbfester nicht-steriler Fertigprodukte ist das Geschäftsmodell des anderen. Mit dem einstigen Firmengründer verbindet die Lichtenheldt GmbH aber noch mehr als Galenik: Ein produktiver Ideenreichtum, ein hoher Qualitätsanspruch und ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1094 (2017))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr., vom 15.–17. März, vom 10.–12. Apr., vom 10.–12. Mai und vom 1.–16. Juni 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: Gadoliniumhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Injizierbare, laktosehaltige Methylprednisolon-Produkte, Art.-31-Verfahren Gadoliniumhaltige Arzneimittel: PRAC bestätigt Einschränkungen für die Verwendung bestimmter linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel: Bestimmte Produkte weisen gemäß Bewertung des PRAC kein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr auf. Der Review von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurde am 17. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. In seiner Sitzung im März 2017 hat der PRAC seine Empfehlung bereits ausgesprochen. Jedoch haben einige Unternehmen Widerspruch dagegen eingelegt. Der Review umfasste Kontrastmittel ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1084 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Juni 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Marta Granström, zum Ende ihres Mandats, begrüßte als neues Mitglied für Litauen Sigita Burokiene sowie als Stellvertreter Goda Vaitkeviciene und verabschiedete: 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: 4-valenter Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza; Seqirus UK Tocilizumab zur Behandlung der systemischen Sklerose; Roche liposomale Kombination von Cytarabin und Daunorubicin zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Jazz Pharmaceuticals Venetoclax zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphsystems und zur Behandlung von soliden malignen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1081 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Juli 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 191. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Asunercept zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Apogenix Itraconazol zur Behandlung von nävoiden Basalzell-Karzinomen (Gorlin-Syndrom); Mayne Pharma N-{2-[(6-{[(2,6-Dichlor-3,5-dimethoxyphenyl)carbamoyl](meth yl)amino}pyrimidin-4-yl)amino]5-(4-ethylpiperazin-1-yl)pheny l}prop-2-enamid zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; Eisai Odiparcil zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ VI (Maroteaux-Lamy Syndrom); Inventiva Rekombinantes Fragment des humanen Surfactant-Protein-D zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien; Trimunocor Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juli 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Bavencio® (Avelumab) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Merck Serono zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom. Der Wirkstoff ist ein Antineoplastikum, das gegen den programmierten Zelltod-Ligand PD-L1 gerichtet ist. Der Nutzen von Bavencio: Ansprechen des Tumors, gleich ob dieser mit Chemotherapie vorbehandelt wurde oder nicht, wobei das Ansprechen bei vielen Patienten lange anhält. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Appetitverlust, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsverlust und Erbrechen. ...

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1067 (2017))

Melzer N | Minder C | Cholcha W

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen / Ein praktischer Leitfaden für die effiziente Durchführung der Risikobewertung von verwendeten Hilfsstoffen · Melzer N, Minder C, Cholcha W · ¹Compliance Service Nord, Rohlsdorf und ²ICHTHYOL-GESELLSCHAFT, Hamburg und ³Pharma & Cosmetics Consulting, Halstenbek
Die Leitlinie 2015/C 95/02 fordert, dass alle Arzneimittelhersteller für Humanarzneimittel bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung aller in den zugelassenen Humanarzneimitteln verwendeten Arzneiträgerstoffe (im weiteren Verlauf des Textes Hilfsstoffe genannt) vorliegen haben müssen. Bereits die AMWHV, § 11 Absatz  2, sieht seit dem 2. Jan. 2013 eine formalisierte Risikobewertung für die eingesetzten Hilfsstoffe vor. Die Qualität der Hilfsstoffe wurde bereits in den Zulassungsunterlagen festgelegt, und eine Qualifizierung der Lieferanten liegt zumeist auch vor. Trotzdem tun sich viele Arzneimittelhersteller schwer, diese zusätzliche Bewertung effizient und kostengünstig durchzuführen, zumal Angaben zur Verwendung und Funktion des Arzneimittels, in dem die Hilfsstoffe enthalten sind, berücksichtigt werden sollen. ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1062 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  3: Risikoklassifizierung für stoffliche Medizinprodukte – Werden alle Produkte nun zu Hochrisikoprodukten? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR für Medical Devices Regulation) wurde am 05. Mai 2017 als VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht 1) und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, z. B. die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2017))

Metzger K

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen / Metzger • Risikomanagement bei der Herstellung · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1047 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2017 / IQWiG: Allgemeine Methoden 5.0 publiziert / BPI veröffentlicht AMNOG-Daten 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 29.06.2017 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Nummer  35a, hier: Evolocumab , veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2017 B1 Zum 06.07.2017 Beschluss des G-BA vom 06.07.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Reslizumab Beschluss des G-BA vom 06.07.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – ...