Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Zinbryta, Art.-20-Verfahren Der Review von Zinbryta wurde gemäß Art.  20 der Verordnung (EG) Nr.  726/2004 auf Ersuchen der Europäischen Kommission eingeleitet. Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde in der EU im Juli 2016 zugelassen. Der Wirkstoff Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Zinbryta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose, einer Krankheit, in der Entzündungen die Schutzschicht um Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark schädigen, angewendet. Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion in Fertigpens und Spritzen auf dem Markt. Die Lösung wird einmal monatlich unter die Haut injiziert. Die ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 974 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 13.–15. Juni 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 190. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Oxymetazolin hydrochlorid zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; RDD Pharma Rekombinanter humaner Antikörper gegen missgefaltete humane Superoxid dismutase 1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; The Medical & Regulatory Partnership Sirolimus zur Behandlung der Pachyonychia congenital; Raremoon Consulting (S)-1-(4-Fluorphenyl)-1-(2-(4-(6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl) pyrrol[2,1-f][1,2,4]triazin-4yl)piperazin-yl)pyrimidin-5-yl) ethan-1-amin zur Behandlung gastrointestinaler Stromatumore; PhaRA bvba Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 968 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juni 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Fotivda® (Tivozanib) Hartkapseln von Eusa Pharma zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE34), der durch Blockade des VEGF-Rezeptors die Angiogenese und dadurch das Tumorwachstum hemmt. Der Nutzen von Fotivda: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von Nierenzellkarzinom-Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Dysphonien, Fatigue und Diarrhoen. Fotivda sollte von einem Arzt mit Erfahrung mit Krebstherapien verschrieben werden. Kisqali® (Ribociclib) Filmtabletten von ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 963 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  2: Was muss bis wann erledigt sein? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Bereits im September 2012 legte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Medizinprodukte vor, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG [ 1 ] und 90/385/EWG [ 2 ] ablösen soll. Nach über 4 Jahren und intensiven Diskussionen einigten sich das Europäische Parlament, der Rat der Europäischen Union und die Europäische Kommission im Juni 2016 auf einen Kompromiss, der im Mai dieses Jahres als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (im vorliegenden Beitrag als MDR bezeichnet). 1) Am 26. Mai 2017 trat er schlussendlich in Kraft.

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 956 (2017))

Schachinger A

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil  4: Planen basierend auf Fakten versus Try & Error: Die bisher versäumte Nutzung von Markt- und Verbraucherdaten für digitale Patientenstrategien von Arzneimittelherstellern * Teil  1 in Pharm. Ind. 2014;76(2):196–201, Teil  2 in Pharm. Ind. 2014;76(11):1727–1731 und Teil  3 in Pharm. Ind. 2016;78(7):959–963. · Schachinger A · EPatient RSD GmbH, Berlin
Von einer simplen Webseite für Patienten über eine Therapieadhärenz-App bis zu einem digitalen Coaching-Programm mit einem Geschäftsmodell in Form von Selektivverträgen sowie zahlenden B2C-Kunden: Arzneimittelhersteller planen digitale Patientenstrategien i. d. R. noch ohne fundierte Markt- und Verbraucherdaten sowie ohne Wissen speziell über den digitalen Gesundheitsmarkt und seine Einflussdynamiken. Dies ist umso kritischer, da der digitale Gesundheitsmarkt und der digitale Patient einerseits zunehmend messbar eine neue Einflussgröße auf Therapie und Verordnung haben sowie andererseits neue Interventionsmöglichkeiten und Mehrwertmodelle für das eigene Therapiegebiet ermöglichen. Kurz: Das digitale Ökosystem ist nicht nur ein wachsender Einflussfaktor auf dem Therapiemarkt, es ermöglicht darüber hinaus zunehmend digitale Interventionen ...

Pharmazie – der wissenschaftsintensivste Zweig der Weltwirtschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 951 (2017))

Lin A | Gontscharow W | Ivitschev E

Pharmazie – der wissenschaftsintensivste Zweig der Weltwirtschaft / Lin et al. • Pharmazie · Lin A, Gontscharow W, Ivitschev E · Staatliche Akademie für Chemie und Pharmazie, Lehrstuhl für Ökonomie und Verwaltung, St. Petersburg, Russland
In diesem Beitrag werden der Stand, die Tendenzen und Probleme in der Entwicklung des außerordentlich wichtigen Pharmaziemarkts, wie auch die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung von Produkten analysiert. Es wird der Weltmarkt zur Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel charakterisiert und dargestellt, dass die Pharmazie weltweit der wissenschaftsintensivste Zweig ist.

Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2017))

Kammerer P

Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring / Was neue Monitoringstrategien für Prüfstellen bedeuten · Kammerer P · Kompetenz in der klinischen Forschungspraxis, Berlin
Für die Entwicklung neuer Arzneimittel sind medizinische Einrichtungen und ihr Zugang zu Patienten unverzichtbar. Ohne die enge Zusammenarbeit von Sponsoren mit Ärzten und Prüfstellen können klinische Studien nicht durchführt werden. Die Wertschöpfungskette, die die Studiendaten generiert, verläuft jedoch in unterschiedlich strukturierten Organisationen – das macht die Kooperation so anspruchsvoll. Denn nicht jeder Kooperationspartner versteht unter „Studienqualität“ dasselbe und setzt entsprechende Prioritäten.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 939 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juni 2017 / Prof. Jürgen Wasem weiterhin Vorsitzender der AMNOG-Schiedsstelle · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.06.2017 (Siehe hierzu auch unter III.) Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Elbasvir/Grazoprevir Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Carfilzomib Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der AM-RL ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 933 (2017))

Steinhoff B

Pflanzliche Arzneimittel / Regulatorischer Rahmen, wissenschaftliche Basisarbeit und aktuelle firmenübergreifende Projekte im BAH · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die politisch-regulatorische Interessenvertretung in Verbindung mit einer umfassenden wissenschaftlichen Basisarbeit auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel stellt ein wichtiges Tätigkeitsfeld für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) dar. Diese Aufgaben werden in der Hauptsache in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Phytopharmaka und den permanenten bzw. Ad-hoc-Arbeitsgruppen und damit gemeinsam mit den Vertretern der Mitgliedsfirmen wahrgenommen. Diese Aktivitäten umfassen u. a. die Bereiche Herstellung und GMP, pharmazeutische Qualität und Reinheitsprüfungen sowie Fragestellungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor dem Hintergrund der zahlreichen Monografien und anderen Arbeitsdokumente des HMPC. Zum zweiten Mal fand am 8. März 2017 im BAH ein „Phyto-Info-Tag“ statt, bei dem aktuelle Entwicklungen ...

Begünstigende und behindernde Faktoren eines Switch

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 927 (2017))

Kroth E

Begünstigende und behindernde Faktoren eines Switch / Eine Analyse in 9 Ländern sowie der Europäischen Union · Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein Vergleich von Produkten, die in verschiedenen Ländern mit vergleichbarem Entwicklungsstand und Wohlstand rezeptfrei verfügbar sind, offenbart große Unterschiede. Mehrere Autoren haben versucht, die Ursachen für diese regionalen Unterschiede zu ermitteln und in diesem Zuge begünstigende sowie hinderliche Faktoren für einen erfolgreichen Switch zu identifizieren.